Надежность измерений датчика датчика датчика Fugl-Meyer (FMA) у субъектов с результатами инсульта (FMA-SENS)
Это исследование будет проводиться в одном исследовательском центре, основной целью исследования будет оценка эффективности, безопасности и точности медицинского устройства, которое еще не было коммерциализировано; Следовательно, он все еще находится в стадии разработки или тестирования и еще не доступен для частного использования и не для прибыли (некоммерческая).
Пятьдесят участников будут набраны из субъектов, афферентных в амбулаторные и стационарные нейромоторные реабилитационные клиники IRCCS Fondazione Don Carlo Gnucchi во Флоренции, Италия, и афферента в амбулаторные и стационарные реабилитационные клиники неотложной больницы Университета Элиас в Бухаре, Румынии.
Подробно, считается необходимым для сбора клинических и инструментальных данных. Исследование будет проводиться междисциплинарной командой, состоящей из медицинских работников и инженеров, афферентных в Департамент промышленного инженера.
Если вы решите принять участие в исследовании, будет проведено в первую очередь посещение критериев включения и исключения. После того, как критерии приема будут проверены, участники пройдут ряд оценок.
Первый, включает в себя введение некоторых конкретных разделов шкалы Fugl-Meyer (FMA), сосредоточенное на верхних конечностях. В частности, будет рассмотрено следующее: раздел A для общей функции верхней конечности, раздел B, оценивающий подвижность запястья и, наконец, раздел D для координации и скорости конечностей.
На этом этапе обе верхние конечности будут оцениваться, кроме того, первый экзаменатор будет тщательно размещать датчики на участников и назначать оценки для выполненных тестов, согласно критериям, установленным шкалой FMA.
Затем будет проведена вторая оценка (T1), в которой второй экзаменатор будет отвечать за размещение датчиков и записи данных только на наиболее пострадавшей стороне.
В третий раз, называемый «T2» и снова с интервалом не менее 15 минут от T1, первый экзаменатор повторит те же оценки, которые проходили в «T1». При выполнении этих оценок будет использоваться камера RealSense.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Cecchi
- Номер телефона: 055/73931
- Электронная почта: fcecchi@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
-
Контакт:
- Francesca Cecchi
- Номер телефона: 055/73931
- Электронная почта: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше;
- результаты инсульта с наличием сенсомоторных нарушений в верхней конечности;
- Готовность участвовать в проекте с информированным согласием, подписанным самим человеком или, при необходимости, администратором поддержки/законным опекуном.
Критерии исключения:
- Тяжелые сопутствующие патологии, которые изменяют моторную структуру субъекта;
- тяжелые визуальные и/или нарушения слуха, которые не могут быть исправлены;
- Тяжелые нейропсихологические нарушения (афазия, апраксия, другие когнитивные дефициты), такие как предотвращение сотрудничества при введении шкалы;
- Наличие признаков клинической нестабильности, определяемое оценкой, превышающим нулевой по шкале SIC (Клиническая шкала нестабильности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсульт группа
Каждый участник выполнит FMA с IMU
|
Каждый участник выполнит FMA-Sens с их наиболее пораженной рукой, за которым следуют FMA-Sens с менее пораженной рукой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники оценили IMU
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) получена с камерами IMU и RealSense. Ниже приведены отдельные элементы FMA, которые будут приобретены через экспериментальный комплект:
|
базовый уровень
|
|
Участники оценили IMU
Временное ограничение: не менее 15 минут от базового уровня
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) получена с камерами IMU и RealSense. Ниже приведены отдельные элементы FMA, которые будут приобретены через экспериментальный комплект:
|
не менее 15 минут от базового уровня
|
|
Участники оценили IMU
Временное ограничение: не менее 30 минут от базового уровня
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) получена с камерами IMU и RealSense. Ниже приведены отдельные элементы FMA, которые будут приобретены через экспериментальный комплект:
|
не менее 30 минут от базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл FMA
Временное ограничение: базовый уровень
|
Сенсомоторная оценка восстановления после инсульта, общий балл от 0 до 64, верхняя конечность подкоров 36, нижняя конечность 28.
Более высокие оценки представляют лучшие результаты.
|
базовый уровень
|
|
Модифицированный индекс Бартела (MBI)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Модифицированный индекс Бартела (MBI) - это инструмент, используемый для оценки уровня независимости человека в выполнении повседневной жизни, особенно в условиях гериатрии и реабилитации.
Он состоит из 10 мероприятий, таких как еда, заправка, использование ванной комнаты, перемещение и личную гигиену, каждый из которых был назначен определенным результатом.
Более высокий балл указывает на большую независимость, в то время как более низкий балл отражает более высокий уровень зависимости от помощи.
Модифицированная версия индекса Бартела адаптирована из оригинала и обычно используется для отслеживания прогресса во время реабилитации или для пациентов с ограниченными возможностями.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMA-SENS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .