Wiarygodność pomiarów pochodzących od czujnika separowanego fugl-meyer (FMA) u pacjentów z wynikami udaru (FMA-SENS)
Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym centrum badawczym, głównym celem badania będzie ocena skuteczności, bezpieczeństwa i dokładności urządzenia medycznego, które nie zostało jeszcze skomercjalizowane; Dlatego nadal jest w trakcie opracowywania lub testowania i nie jest jeszcze dostępny do użytku prywatnego i nie jest dla zysku (non -profit).
Pięćdziesiąt uczestników zostanie rekrutowanych od osób przyniesienia ambulatoryjne i szpitalne kliniki rehabilitacyjne neuro-motoryczne w IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi we Florencji we Włoszech i przyciąganie do ambulatoryjnych i inpietacji klinik rehabilitacyjnych Elias University w Elias University w szpitalu Elias University w szpitalu Elias.
Szczegółowo uważa się, że konieczne jest zbieranie danych klinicznych i instrumentalnych. Badanie zostanie przeprowadzone przez interdyscyplinarny zespół złożony z pracowników służby zdrowia i inżynierów przyniesienia Departamentu Inżynierii Przemysłowej.
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu, zostanie przeprowadzona przede wszystkim wizyta w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wykluczenia. Po zweryfikowaniu kryteriów przyjęcia uczestnicy przejdą szereg ocen.
Pierwszy obejmuje podawanie niektórych określonych odcinków skali Fugl-Meyer (FMA), koncentrując się na kończynach górnych. W szczególności zostanie zbadane następujące: sekcja A dla ogólnej funkcji kończyny górnej, sekcja B oceniająca mobilność nadgarstka, a na koniec sekcja D dla koordynacji i prędkości kończyny.
Podczas tej fazy oba kończyny górne zostaną ocenione ponadto, pierwszy egzaminator starannie umieści czujniki na uczestnikach i przypisują wyniki do przeprowadzonych testów, zgodnie z kryteriami ustanowionymi w skali FMA.
Następnie zostanie przeprowadzona druga ocena (T1), w której drugi egzaminator będzie odpowiedzialny za umieszczanie czujników i rejestrowanie danych tylko po najbardziej dotkniętej stronie.
Po raz trzeci, zwany „T2” i ponownie z co najmniej 15 minutami od T1, pierwszy egzaminator powtórzy te same oceny przeprowadzone w „T1”. Podczas przeprowadzania tych ocen zostanie użyta kamera RealSense.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Cecchi
- Numer telefonu: 055/73931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
-
Kontakt:
- Francesca Cecchi
- Numer telefonu: 055/73931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 18 lat lub starszych;
- Wyniki skoku z obecnością upośledzenia sensomotorycznego w kończynie górnej;
- Chęć uczestnictwa w projekcie, po świadomej zgody podpisanej przez samą osobę lub, w razie potrzeby, administratora/opiekuna prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne jednoczesne patologie, które modyfikują ramy motoryczne podmiotu;
- poważne zaburzenia wzroku i/lub słuchu, których nie można poprawić;
- Ciężkie zaburzenia neuropsychologiczne (afazja, apraksja, inne deficyty poznawcze), takie jak zapobieganie współpracy w podawaniu skali;
- Obecność oznak niestabilności klinicznej, zdefiniowanej przez wynik większy niż zero w skali SIC (skala niestabilności klinicznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa udarów
Każdy uczestnik wykona FMA z IMU
|
Każdy uczestnik wykona Sensa FMA, z najbardziej dotkniętą ręką, a następnie Sensa FMA z mniej dotkniętą ręką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy oceniani przez IMU
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena Fugl-Meyer (FMA) jest uzyskiwana za pomocą kamer IMU i RealSense. Poniżej znajdują się poszczególne elementy FMA, które zostaną nabyte za pośrednictwem zestawu eksperymentalnego:
|
linia bazowa
|
|
Uczestnicy oceniani przez IMU
Ramy czasowe: co najmniej 15 minut od wartości wyjściowej
|
Ocena Fugl-Meyer (FMA) jest uzyskiwana za pomocą kamer IMU i RealSense. Poniżej znajdują się poszczególne elementy FMA, które zostaną nabyte za pośrednictwem zestawu eksperymentalnego:
|
co najmniej 15 minut od wartości wyjściowej
|
|
Uczestnicy oceniani przez IMU
Ramy czasowe: co najmniej 30 minut od wartości wyjściowej
|
Ocena Fugl-Meyer (FMA) jest uzyskiwana za pomocą kamer IMU i RealSense. Poniżej znajdują się poszczególne elementy FMA, które zostaną nabyte za pośrednictwem zestawu eksperymentalnego:
|
co najmniej 30 minut od wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik FMA
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena odzyskiwania sensomotorycznego po udarze, całkowity wynik od 0 do 64, podscore kończyn górnej 36, kończyna dolna 28.
Wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
|
linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthel (MBI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) to narzędzie używane do oceny poziomu niezależności osoby w wykonywaniu codziennych czynności, szczególnie w geriatrii i warunkach rehabilitacyjnych.
Składa się z 10 czynności, takich jak jedzenie, ubieranie się, korzystanie z łazienki, poruszanie się i higiena osobista, każda z nich przypisała określony wynik.
Wyższy wynik wskazuje na większą niezależność, podczas gdy niższy wynik odzwierciedla wyższy poziom zależności od pomocy.
Zmodyfikowana wersja indeksu Barthel jest dostosowana z oryginału i jest powszechnie stosowana do śledzenia postępu podczas rehabilitacji lub dla pacjentów niepełnosprawnych.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMA-SENS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .