Betrouwbaarheid van van sensor afgeleide metingen van de sensoriseerde fugl-meyer (FMA) bij personen met beroerte-resultaten (FMA-SENS)
Deze studie zal worden uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum, het hoofddoel van de studie zal zijn om de werkzaamheid, veiligheid en nauwkeurigheid van een medisch hulpmiddel te evalueren dat nog niet is gecommercialiseerd; Daarom is het nog steeds in ontwikkeling of testen en is het nog niet beschikbaar voor privégebruik en is het niet voor winst (non -profit).
Vijftig deelnemers worden aangeworven uit onderwerpen die afferent zijn aan de poliklinische en intramurale neuro-motor revalidatieklinieken van IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi in Florence, Italië, en afferent aan de poliklinische en intramurale revalidatie-klinieken van Elias University in Buarisst, Romania.
In detail wordt het noodzakelijk geacht om klinische en instrumentele gegevens te verzamelen. De studie zal worden uitgevoerd door een interdisciplinair team bestaande uit zorgverleners en ingenieurs die afferent zijn aan het Department of Industrial Engineering.
Als u besluit om deel te nemen aan het onderzoek, wordt een bezoek om de inclusie- en uitsluitingscriteria voornamelijk te verifiëren. Zodra de toelatingscriteria zijn geverifieerd, zullen de deelnemers een reeks beoordelingen ondergaan.
De eerste omvat de toediening van enkele specifieke secties van de FUGL-Meyer Scale (FMA), gericht op de bovenste ledematen. In het bijzonder zal het volgende worden onderzocht: Sectie A voor algemene bovenste ledematenfunctie, sectie B die polsmobiliteit beoordeelt en ten slotte sectie D voor ledemaatcoördinatie en snelheid.
Tijdens deze fase zullen beide bovenste ledematen worden beoordeeld, bovendien zal de eerste onderzoeker zorgvuldig sensoren op de deelnemers plaatsen en scores toewijzen aan de uitgevoerde tests, volgens de criteria die zijn vastgesteld door de FMA -schaal.
Vervolgens zal een tweede beoordeling (T1) worden uitgevoerd, waarbij een tweede onderzoeker verantwoordelijk is voor het plaatsen van de sensoren en het opnemen van gegevens alleen aan de meest getroffen kant.
Op een derde keer, genaamd "T2" en opnieuw met een interval van ten minste 15 minuten van T1, herhaalt de eerste onderzoeker dezelfde beoordelingen uitgevoerd in "T1". Tijdens het uitvoeren van deze beoordelingen zal een RealSense -camera worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Cecchi
- Telefoonnummer: 055/73931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
-
Contact:
- Francesca Cecchi
- Telefoonnummer: 055/73931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder;
- Stroke resultaten met de aanwezigheid van sensorimotorische beperking in het bovenste ledemaat;
- Bereidheid om deel te nemen aan het project, met geïnformeerde toestemming ondertekend door de persoon zelf of, indien nodig, door de ondersteuningsbeheerder/wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gelijktijdige pathologieën die het motorische raamwerk van het onderwerp wijzigen;
- ernstige visuele en/of gehoorstoornissen die niet kunnen worden gecorrigeerd;
- ernstige neuropsychologische stoornissen (afasie, apraxie, andere cognitieve tekorten) zoals om samenwerking bij het toedienen van de schaal te voorkomen;
- Aanwezigheid van tekenen van klinische instabiliteit, gedefinieerd door een score groter dan nul op de SIC -schaal (Clinical Instability Scale).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaggroep
Elke deelnemer zal de FMA uitvoeren met IMU
|
Elke deelnemer zal de FMA-sens uitvoeren, met zijn meest aangetaste hand, gevolgd door de FMA-sens met de minder aangetaste hand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers beoordeeld door IMU
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
De FUGL-Meyer Assessment (FMA) wordt verkregen met IMU- en RealSense-camera's. Hieronder staan de afzonderlijke items van de FMA die worden verkregen via de experimentele kit:
|
uitsteeksel
|
|
Deelnemers beoordeeld door IMU
Tijdsspanne: Minstens 15 minuten van de basislijn
|
De FUGL-Meyer Assessment (FMA) wordt verkregen met IMU- en RealSense-camera's. Hieronder staan de afzonderlijke items van de FMA die worden verkregen via de experimentele kit:
|
Minstens 15 minuten van de basislijn
|
|
Deelnemers beoordeeld door IMU
Tijdsspanne: Minstens 30 minuten van de basislijn
|
De FUGL-Meyer Assessment (FMA) wordt verkregen met IMU- en RealSense-camera's. Hieronder staan de afzonderlijke items van de FMA die worden verkregen via de experimentele kit:
|
Minstens 30 minuten van de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale FMA -score
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Sensorimotor -herstelbeoordeling na een slag, totale score van 0 tot 64, subscore bovenste ledematen 36, onderste ledematen 28.
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
uitsteeksel
|
|
Gemodificeerde Barthel Index (MBI)
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
De gemodificeerde Barthel Index (MBI) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het onafhankelijkheidsniveau van een persoon te beoordelen bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven, met name in geriatrie en revalidatie -instellingen.
Het bestaat uit 10 activiteiten, zoals eten, aankleden, de badkamer gebruiken, bewegen en persoonlijke hygiëne, elk een specifieke score toegewezen.
Een hogere score duidt op een grotere onafhankelijkheid, terwijl een lagere score een hoger niveau van afhankelijkheid van assistentie weerspiegelt.
De gemodificeerde versie van de Barthel -index is aangepast van het origineel en wordt vaak gebruikt om de voortgang te volgen tijdens revalidatie of voor patiënten met een handicap.
|
uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMA-SENS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .