Pålitelighet av sensor-avledede målinger av den sensoriserte Fugl-Meyer (FMA) hos personer med slagresultater (FMA-SENS)
Denne studien vil bli utført på et enkelt forskningssenter, hovedmålet med studien vil være å evaluere effektiviteten, sikkerheten og nøyaktigheten til et medisinsk utstyr som ennå ikke er kommersialisert; Derfor er det fortsatt under utvikling eller testing og er ennå ikke tilgjengelig for privat bruk og er ikke for fortjeneste (ideelle organisasjoner).
Femti deltakere vil bli rekruttert fra emner som er afferent til polikliniske og døgn neuro-motoriske rehabiliteringsklinikker av IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi i Firenze, Italia og afferent til polikar og romlig rehabiliteringsklinikker på Elias University Emergency Hospital, Bucharest, Romania.
I detalj anses det som nødvendig å samle inn kliniske og instrumentelle data. Studien vil bli utført av et tverrfaglig team sammensatt av helsepersonell og ingeniører som er afferent til Department of Industrial Engineering.
Hvis du bestemmer deg for å delta i studien, vil et besøk for å bekrefte inkludering og eksklusjonskriterier først og fremst gjennomføres. Når opptakskriteriene er bekreftet, vil deltakerne gjennomgå en serie vurderinger.
Den første innebærer administrering av noen spesifikke seksjoner av Fugl-Meyer-skalaen (FMA), med fokus på de øvre ekstremiteter. Spesifikt vil følgende bli undersøkt: Avsnitt A for generell overekstremfunksjon, seksjon B -vurdering av mobilitet i håndleddet og til slutt seksjon D for lemkoordinering og hastighet.
I løpet av denne fasen vil begge øvre lemmer bli vurdert, i tillegg vil den første sensor nøye plassere sensorer på deltakerne og tildele score til testene som er utført, i henhold til kriteriene som er fastsatt av FMA -skalaen.
Deretter vil en andre vurdering (T1) bli utført, der en andre sensor vil være ansvarlig for å plassere sensorene og registrere data bare på den mest berørte siden.
For tredje gang, kalt "T2" og igjen med minst 15 minutters intervall fra T1, vil den første sensor gjenta de samme vurderingene utført i "T1." Når du utfører disse vurderingene, vil et realSense -kamera bli brukt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cecchi
- Telefonnummer: 055/73931
- E-post: fcecchi@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
-
Ta kontakt med:
- Francesca Cecchi
- Telefonnummer: 055/73931
- E-post: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 18 år eller eldre;
- slagresultater med tilstedeværelse av sensorimotorisk svekkelse i overekstremiteten;
- vilje til å delta i prosjektet, med informert samtykke signert av personen selv eller, når det er nødvendig, av støtteadministratoren/verge.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige samtidige patologier som endrer motivets motoriske rammeverk;
- alvorlige visuelle og/eller hørselshemminger som ikke kan korrigeres;
- Alvorlige nevropsykologiske svekkelser (afasi, apraksi, andre kognitive mangler) som for å forhindre samarbeid i å administrere skalaen;
- Tilstedeværelse av tegn på klinisk ustabilitet, definert av en poengsum større enn null på SIC -skalaen (klinisk ustabilitetsskala).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stroke Group
Hver deltaker vil utføre FMA med IMU
|
Hver deltaker vil utføre FMA-sens, med sin mest berørte hånd, etterfulgt av FMA-sens med den mindre berørte hånden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerne vurdert av IMU
Tidsramme: Baseline
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er oppnådd med IMU og RealSense-kameraer. Nedenfor er de enkelte elementene i FMA som vil bli anskaffet via eksperimentelsessettet:
|
Baseline
|
|
Deltakerne vurdert av IMU
Tidsramme: minst 15 minutter fra baseline
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er oppnådd med IMU og RealSense-kameraer. Nedenfor er de enkelte elementene i FMA som vil bli anskaffet via eksperimentelsessettet:
|
minst 15 minutter fra baseline
|
|
Deltakerne vurdert av IMU
Tidsramme: minst 30 minutter fra baseline
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er oppnådd med IMU og RealSense-kameraer. Nedenfor er de enkelte elementene i FMA som vil bli anskaffet via eksperimentelsessettet:
|
minst 30 minutter fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total FMA -poengsum
Tidsramme: Baseline
|
Sensorimotorisk gjenopprettingsvurdering etter hjerneslag, total score fra 0 til 64, underskjermer øvre lem 36, underekstremitet 28.
Høyere score representerer bedre resultater.
|
Baseline
|
|
Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Baseline
|
Den modifiserte Barthel -indeksen (MBI) er et verktøy som brukes til å vurdere en persons uavhengighetsnivå i å utføre aktiviteter i dagliglivet, spesielt i geriatri og rehabiliteringsinnstillinger.
Den består av 10 aktiviteter, for eksempel å spise, kle seg, bruke badet, bevege seg rundt og personlig hygiene, tildelt hver en spesifikk poengsum.
En høyere poengsum indikerer større uavhengighet, mens en lavere poengsum gjenspeiler et høyere avhengighetsnivå av bistand.
Den modifiserte versjonen av Barthel -indeksen er tilpasset fra originalen og brukes ofte til å spore fremgang under rehabilitering eller for pasienter med nedsatt funksjonsevne.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMA-SENS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .