Affidabilità delle misurazioni derivate dal sensore del Fugl-Meyer sensorlizzato (FMA) in soggetti con esiti dell'ictus (FMA-SENS)
Questo studio sarà condotto in un unico centro di ricerca, l'obiettivo principale dello studio sarà quello di valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accuratezza di un dispositivo medico che non è stato ancora commercializzato; Pertanto, è ancora in fase di sviluppo o test e non è ancora disponibile per uso privato e non è a scopo di lucro (non profit).
Cinquanta partecipanti saranno reclutati da argomenti afferenti alle cliniche di riabilitazione neuro-motoria ambulatoriale e ospedaliera delle cliniche di riabilitazione dell'IRCCS Don Carlo Gnocchi a Firenze, in Italia e afferenti alle cliniche ambulatoriali e di riabilitazione ospedaliera di Elias Emergency a Bucarest,
In dettaglio, è ritenuto necessario raccogliere dati clinici e strumentali. Lo studio sarà condotto da un team interdisciplinare composto da operatori sanitari e ingegneri afferenti al Dipartimento di ingegneria industriale.
Se decidi di partecipare allo studio, verrà condotta una visita per verificare i criteri di inclusione e esclusione. Una volta verificati i criteri di ammissione, i partecipanti subiranno una serie di valutazioni.
Il primo, prevede la somministrazione di alcune sezioni specifiche della scala FUGL-Meyer (FMA), concentrandosi sulle estremità superiori. In particolare, verrà esaminato quanto segue: sezione A per la funzione generale degli arti superiori, sezione B che valuta la mobilità del polso e infine sezione D per il coordinamento e la velocità degli arti.
Durante questa fase, entrambi gli arti superiori saranno valutati, inoltre, il primo esaminatore posizionerà attentamente i sensori sui partecipanti e assegnerà i punteggi ai test eseguiti, secondo i criteri stabiliti dalla scala FMA.
Successivamente, verrà condotta una seconda valutazione (T1), in cui un secondo esaminatore sarà responsabile del posizionamento dei sensori e della registrazione dei dati solo sul lato più interessato.
La terza volta, chiamata "T2" e di nuovo con almeno 15 minuti di intervallo da T1, il primo esaminatore ripeterà le stesse valutazioni eseguite in "T1". Durante l'esecuzione di queste valutazioni, verrà utilizzata una fotocamera RealSense.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesca Cecchi
- Numero di telefono: 055/73931
- Email: fcecchi@dongnocchi.it
Luoghi di studio
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Florence, Italia
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
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Contatto:
- Francesca Cecchi
- Numero di telefono: 055/73931
- Email: fcecchi@dongnocchi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 18 anni o più;
- Risultati dell'ictus con la presenza di compromissione del sensomotorio nell'arto superiore;
- Disponibilità a partecipare al progetto, con il consenso informato firmato dalla persona stessa o, se necessario, dall'amministratore di supporto/tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Gravi patologie concomitanti che modificano il quadro motorio del soggetto;
- gravi disabilità visive e/o uditive che non possono essere corrette;
- gravi disabilità neuropsicologiche (afasia, aprassia, altri deficit cognitivi) come prevenire la cooperazione nella somministrazione della scala;
- Presenza di segni di instabilità clinica, definita da un punteggio maggiore di zero sulla scala SIC (scala di instabilità clinica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ictus
Ogni partecipante eseguirà l'FMA con IMU
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Ogni partecipante eseguirà la sens FMA, con la mano più colpita, seguita dalla SMA FMA con la mano meno colpita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti valutati da IMU
Lasso di tempo: basale
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La valutazione FUGL-Meyer (FMA) è ottenuta con telecamere IMU e Realsense. Di seguito sono riportati i singoli elementi dell'FMA che verranno acquisiti tramite il kit sperimentale:
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basale
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Partecipanti valutati da IMU
Lasso di tempo: almeno 15 minuti dalla linea di base
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La valutazione FUGL-Meyer (FMA) è ottenuta con telecamere IMU e Realsense. Di seguito sono riportati i singoli elementi dell'FMA che verranno acquisiti tramite il kit sperimentale:
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almeno 15 minuti dalla linea di base
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Partecipanti valutati da IMU
Lasso di tempo: almeno 30 minuti dalla linea di base
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La valutazione FUGL-Meyer (FMA) è ottenuta con telecamere IMU e Realsense. Di seguito sono riportati i singoli elementi dell'FMA che verranno acquisiti tramite il kit sperimentale:
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almeno 30 minuti dalla linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio FMA totale
Lasso di tempo: basale
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Valutazione del recupero sensomotore dopo ictus, punteggio totale da 0 a 64, arto superiore di subcore 36, arto inferiore 28.
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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basale
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Indice Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: basale
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L'indice di Barthel modificato (MBI) è uno strumento utilizzato per valutare il livello di indipendenza di una persona nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana, in particolare in ambienti geriatrici e di riabilitazione.
Consiste in 10 attività, come mangiare, vestire, usare il bagno, muoversi e igiene personale, ciascuna ha assegnato un punteggio specifico.
Un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza, mentre un punteggio più basso riflette un livello più elevato di dipendenza dall'assistenza.
La versione modificata dell'indice Barthel è adattata dall'originale ed è comunemente utilizzata per tracciare i progressi durante la riabilitazione o per i pazienti con disabilità.
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basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMA-SENS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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