Zuverlässigkeit von Sensors abgeleiteten Messungen des sensorisierten Fugl-Meyer (FMA) bei Probanden mit Schlaganfallergebnissen (FMA-SENS)
Diese Studie wird in einem einzigen Forschungszentrum durchgeführt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Genauigkeit eines medizinischen Geräts zu bewerten, das noch nicht kommerzialisiert wurde. Daher ist es noch in der Entwicklung oder Tests und ist für den privaten Gebrauch noch nicht verfügbar und ist nicht profitiert (gemeinnützig).
Fünfzig Teilnehmer werden aus den ambulanten und stationären Rehabilitationskliniken der neuro-motorischen Rehabilitationskliniken von IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi in Florenz, Italien, und afferent der ambulanten und stationären Rehabilitationsklinik der Elias-Notfallkrankenhaus in Bucharest, römisch, rekrutiert.
Im Detail ist es als notwendig, klinische und instrumentelle Daten zu sammeln. Die Studie wird von einem interdisziplinären Team durchgeführt, das sich aus medizinischen Fachleuten und Ingenieuren zusammensetzt, die dem Ministerium für Industrie -Engineering agen.
Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird ein Besuch zur Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien in erster Linie durchgeführt. Sobald die Zulassungskriterien überprüft wurden, werden die Teilnehmer einer Reihe von Bewertungen unterzogen.
Das erste beinhaltet die Verabreichung einiger spezifischer Abschnitte der Fugl-Meyer-Skala (FMA), die sich auf die oberen Extremitäten konzentriert. Insbesondere wird Folgendes untersucht: Abschnitt A für die allgemeine Funktion der oberen Extremitäten, Abschnitt B zur Bewertung der Handgelenksmobilität und schließlich Abschnitt D für die Koordination und Geschwindigkeit von Gliedmaßen.
Während dieser Phase werden beide oberen Gliedmaßen bewertet. Darüber hinaus wird der erste Prüfer die Teilnehmer sorgfältig senkt und den durchgeführten Tests nach den durch die FMA -Skala festgelegten Tests bewertet.
Als nächstes wird eine zweite Bewertung (T1) durchgeführt, bei der ein zweiter Prüfer dafür verantwortlich ist, die Sensoren zu platzieren und Daten nur auf der am stärksten betroffenen Seite aufzunehmen.
Zum dritten Mal "T2" genannt und mit mindestens 15 Minuten Intervall von T1 wieder wiederholt, wiederholt der erste Prüfer dieselben Bewertungen, die in "T1" durchgeführt wurden. Bei der Durchführung dieser Bewertungen wird eine Realsense -Kamera verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Cecchi
- Telefonnummer: 055/73931
- E-Mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studienorte
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Florence, Italien
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
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Kontakt:
- Francesca Cecchi
- Telefonnummer: 055/73931
- E-Mail: fcecchi@dongnocchi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Schlaganfallergebnisse mit sensomotorischer Beeinträchtigung im oberen Glied;
- Bereitschaft, an dem Projekt teilzunehmen, mit der von der Person selbst oder bei Bedarf vom Support -Administrator/Erziehungsberechtigten unterzeichneten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere damit begleitende Pathologien, die den motorischen Rahmen des Probanden ändern;
- schwere visuelle und/oder hörgeschädigte Beeinträchtigungen, die nicht korrigiert werden können;
- schwere neuropsychologische Beeinträchtigungen (Aphasie, Apraxie, andere kognitive Defizite) wie die Verhinderung der Zusammenarbeit bei der Verabreichung der Skala;
- Vorhandensein von Anzeichen einer klinischen Instabilität, definiert durch einen Score, der auf der SIC -Skala größer als Null ist (klinische Instabilitätsskala).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlaganfallgruppe
Jeder Teilnehmer führt die FMA mit IMU aus
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Jeder Teilnehmer führt den FMA-Sens mit seiner am stärksten betroffenen Hand durch, gefolgt von der FMA-Sense mit weniger betroffener Hand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer von IMU bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) wird mit IMU- und Realsense-Kameras erhalten. Im Folgenden finden Sie die einzelnen Elemente des FMA, die über das experimentelle Kit erworben werden:
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Grundlinie
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Teilnehmer von IMU bewertet
Zeitfenster: mindestens 15 Minuten von der Basislinie entfernt
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Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) wird mit IMU- und Realsense-Kameras erhalten. Im Folgenden finden Sie die einzelnen Elemente des FMA, die über das experimentelle Kit erworben werden:
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mindestens 15 Minuten von der Basislinie entfernt
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Teilnehmer von IMU bewertet
Zeitfenster: mindestens 30 Minuten von der Basislinie entfernt
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Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) wird mit IMU- und Realsense-Kameras erhalten. Im Folgenden finden Sie die einzelnen Elemente des FMA, die über das experimentelle Kit erworben werden:
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mindestens 30 Minuten von der Basislinie entfernt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total FMA -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
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Sensomotor -Wiederherstellungsbewertung nach dem Schlaganfall, Gesamtpunktzahl von 0 auf 64, Subscore Upper Extremb 36, unteres Extremität 28.
Höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
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Grundlinie
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Modifizierter Barthelindex (MBI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der modifizierte Barthel Index (MBI) ist ein Tool, mit dem das Unabhängigkeitsniveau einer Person bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, insbesondere in Geriatrie- und Rehabilitationseinstellungen, bewertet wird.
Es besteht aus 10 Aktivitäten wie Essen, Ankleiden, Nutzung des Badezimmers, Bewegens und persönliche Hygiene, die jeweils eine bestimmte Punktzahl zugewiesen haben.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Unabhängigkeit an, während ein niedrigerer Punktzahl eine höhere Abhängigkeit von der Unterstützung widerspiegelt.
Die modifizierte Version des Barthel -Index ist aus dem Original angepasst und wird häufig verwendet, um den Fortschritt während der Rehabilitation oder für Patienten mit Behinderungen zu verfolgen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMA-SENS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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