Spolehlivost měření senzorů senzorizovaného fugl-meyer (FMA) u subjektů s výsledky mrtvice (FMA-SENS)
Tato studie bude provedena v jednom výzkumném centru, hlavním cílem studie bude vyhodnotit účinnost, bezpečnost a přesnost zdravotnického prostředku, který dosud nebyl komercializován; Proto je stále ve vývoji nebo testování a dosud není k dispozici pro soukromé použití a není pro zisk (nezisková organizace).
Padesát účastníků bude přijato od subjektů asocitovaných k ambulantním a lůžkovým neuro-motorským rehabilitačním klinikám Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi ve Florencii, Itálii a asocitující se do ambulantních a vstupených rehabilitačních klinik Univerzitní nemocnice v Elias University Hospital Hospital.
Podrobně se považuje za nezbytné shromažďovat klinická a instrumentální data. Studie bude provádět interdisciplinární tým složený ze zdravotnických pracovníků a inženýrů asocitovaných k ministerstvu průmyslového inženýrství.
Pokud se rozhodnete zúčastnit se studie, bude proveden primárně návštěva kritérií pro zařazení a vyloučení. Po ověření kritérií přijetí se účastníci podrobí řadě hodnocení.
První, zahrnuje podávání některých konkrétních částí stupnice Fugl-Meyer (FMA) se zaměřením na horní končetiny. Konkrétně bude prozkoumáno následující: Oddíl A pro obecnou funkci horní končetiny, oddíl B hodnocení mobility zápěstí a konečně oddíl D pro koordinaci a rychlost končetin.
Během této fáze budou obě horní končetiny hodnoceny navíc, první zkoušející pečlivě umístí senzory na účastníky a přiřadí skóre provedeným testům, podle kritérií stanovených stupnicí FMA.
Dále bude provedeno druhé posouzení (T1), ve kterém bude druhý zkoušející zodpovědný za umístění senzorů a zaznamenávání dat pouze na nejvíce postižené straně.
Za potřetí, nazývané „T2“ a znovu s nejméně 15 minutovým intervalem z T1, první zkoušející opakuje stejná hodnocení provedená v „T1“. Při provádění těchto hodnocení bude použita kamera RealSense.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Cecchi
- Telefonní číslo: 055/73931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
-
Kontakt:
- Francesca Cecchi
- Telefonní číslo: 055/73931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a starší;
- Výsledky mrtvice s přítomností snímacího poškození v horní končetině;
- Ochota se účastnit projektu s informovaným souhlasem podepsaným samotnou osobou nebo v případě potřeby správcem/zákonným zástupcem podpory.
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné doprovodné patologie, které upravují motorový rámec subjektu;
- závažné vizuální a/nebo sluchové postižení, které nelze napravit;
- Těžká neuropsychologická porucha (afázie, apraxie, jiné kognitivní deficity), jako je zabránění spolupráci při podávání měřítka;
- Přítomnost příznaků klinické nestability, definované skóre větší než nula na stupnici SIC (stupnice klinické nestability).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mrtvice
Každý účastník provede FMA s IMU
|
Každý účastník provede FMA-Sens s nejvíce postiženou rukou, následuje FMA-Sens s méně postiženou rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci hodnoceni pomocí IMU
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) se získává s kamerami IMU a Realsense. Níže jsou uvedeny jednotlivé položky FMA, které budou získány prostřednictvím experimentální sady:
|
základní linie
|
|
Účastníci hodnoceni pomocí IMU
Časové okno: nejméně 15 minut od základní linie
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) se získává s kamerami IMU a Realsense. Níže jsou uvedeny jednotlivé položky FMA, které budou získány prostřednictvím experimentální sady:
|
nejméně 15 minut od základní linie
|
|
Účastníci hodnoceni pomocí IMU
Časové okno: nejméně 30 minut od základní linie
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) se získává s kamerami IMU a Realsense. Níže jsou uvedeny jednotlivé položky FMA, které budou získány prostřednictvím experimentální sady:
|
nejméně 30 minut od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre FMA
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení zotavení senzorimotoru po mrtvici, celkové skóre od 0 do 64, podskupina horní končetiny 36, dolní končetina 28.
Vyšší skóre představují lepší výsledky.
|
základní linie
|
|
Modifikovaný index Barthel (MBI)
Časové okno: základní linie
|
Modifikovaný index Barthel (MBI) je nástroj používaný k posouzení úrovně nezávislosti osoby při provádění činností každodenního života, zejména v geriatrii a nastavení rehabilitace.
Skládá se z 10 aktivit, jako je stravování, obvaz, používání koupelny, pohybující se kolem a osobní hygiena, každá přiřadila konkrétní skóre.
Vyšší skóre naznačuje větší nezávislost, zatímco nižší skóre odráží vyšší úroveň závislosti na pomoci.
Modifikovaná verze indexu Barthelu je upravena z originálu a běžně se používá ke sledování pokroku během rehabilitace nebo u pacientů se zdravotním postižením.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMA-SENS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .