Confiabilidad de las mediciones derivadas del sensor del Fugl-Meyer sensorizado (FMA) en sujetos con resultados de accidente cerebrovascular (FMA-SENS)
Este estudio se realizará en un solo centro de investigación, el objetivo principal del estudio será evaluar la eficacia, la seguridad y la precisión de un dispositivo médico que aún no se ha comercializado; Por lo tanto, todavía está en desarrollo o pruebas y aún no está disponible para uso privado y no tiene ganancias (sin fines de lucro).
Cincuenta participantes serán reclutados de sujetos aferentes a las clínicas de rehabilitación neuro-motores ambulatorias e pacientes hospitalizados de los IRCC Fondazione Don Carlo Gnocchi en Florencia, Italia, y aferentes a las clínicas de rehabilitación ambulatorios e hospitalizadas del Hospital de Emergencias de la Universidad Elies de Elies en el Hospital de Emergencias Bucharest, Rumania.
En detalle, se considera necesario recopilar datos clínicos e instrumentales. El estudio será realizado por un equipo interdisciplinario compuesto por profesionales de la salud e ingenieros a favor del Departamento de Ingeniería Industrial.
Si decide participar en el estudio, se realizará principalmente una visita para verificar los criterios de inclusión y exclusión. Una vez que se hayan verificado los criterios de admisión, los participantes se someterán a una serie de evaluaciones.
El primero implica la administración de algunas secciones específicas de la escala Fugl-Meyer (FMA), centrándose en las extremidades superiores. Específicamente, se examinará lo siguiente: Sección A para la función general de la extremidad superior, la sección B que evalúa la movilidad de la muñeca y finalmente la Sección D para la coordinación y la velocidad de las extremidades.
Durante esta fase, ambas extremidades superiores se evaluarán, además, el primer examinador colocará cuidadosamente sensores en los participantes y asignará puntajes a las pruebas realizadas, de acuerdo con los criterios establecidos por la escala de FMA.
A continuación, se realizará una segunda evaluación (T1), en la que un segundo examinador será responsable de colocar los sensores y registrar datos solo en el lado más afectado.
En una tercera vez, llamada "T2" y nuevamente con al menos 15 minutos del intervalo de T1, el primer examinador repetirá las mismas evaluaciones realizadas en "T1". Mientras realiza estas evaluaciones, se utilizará una cámara RealSense.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Cecchi
- Número de teléfono: 055/73931
- Correo electrónico: fcecchi@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
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Contacto:
- Francesca Cecchi
- Número de teléfono: 055/73931
- Correo electrónico: fcecchi@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 años o más;
- Resultados del accidente cerebrovascular con la presencia de deterioro sensoriomotor en la extremidad superior;
- La voluntad de participar en el proyecto, con el consentimiento informado firmado por la persona o, cuando sea necesario, por el administrador/tutor legal de apoyo.
Criterios de exclusión:
- Patologías concomitantes severas que modifican el marco del motor del sujeto;
- discapacidades visuales y/o auditivas severas que no pueden corregirse;
- Detenerse neuropsicológicos severos (afasia, apraxia, otros déficits cognitivos) como para evitar la cooperación en la administración de la escala;
- Presencia de signos de inestabilidad clínica, definida por una puntuación mayor que cero en la escala SIC (escala de inestabilidad clínica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de accidente cerebrovascular
Cada participante realizará la FMA con IMU
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Cada participante realizará el Sens FMA, con su mano más afectada, seguida de la FMA-Sens con la mano menos afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes evaluados por IMU
Periodo de tiempo: base
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La evaluación Fugl-Meyer (FMA) se obtiene con cámaras IMU y RealSense. A continuación se muestran los elementos individuales de la FMA que se adquirirán a través del kit experimental:
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base
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Participantes evaluados por IMU
Periodo de tiempo: al menos 15 minutos desde el inicio
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La evaluación Fugl-Meyer (FMA) se obtiene con cámaras IMU y RealSense. A continuación se muestran los elementos individuales de la FMA que se adquirirán a través del kit experimental:
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al menos 15 minutos desde el inicio
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Participantes evaluados por IMU
Periodo de tiempo: al menos 30 minutos desde el inicio
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La evaluación Fugl-Meyer (FMA) se obtiene con cámaras IMU y RealSense. A continuación se muestran los elementos individuales de la FMA que se adquirirán a través del kit experimental:
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al menos 30 minutos desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de FMA
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de recuperación sensoriomotora después del accidente cerebrovascular, puntaje total de 0 a 64, subscore la extremidad superior 36, extremidad inferior 28.
Los puntajes más altos representan mejores resultados.
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base
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Índice Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: base
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El índice Barthel modificado (MBI) es una herramienta utilizada para evaluar el nivel de independencia de una persona en la realización de actividades de la vida diaria, particularmente en entornos de geriatría y rehabilitación.
Consiste en 10 actividades, como comer, vestir, usar el baño, moverse e higiene personal, cada una asignó un puntaje específico.
Una puntuación más alta indica una mayor independencia, mientras que una puntuación más baja refleja un mayor nivel de dependencia de la asistencia.
La versión modificada del índice Barthel se adapta del original y se usa comúnmente para rastrear el progreso durante la rehabilitación o para pacientes con discapacidades.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMA-SENS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .