Fiabilité des mesures dérivées du capteur du FUGL-Meyer (FMA) captorisé chez les sujets avec des résultats d'AVC (FMA-SENS)
Cette étude sera menée dans un seul centre de recherche, l'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la précision d'un dispositif médical qui n'a pas encore été commercialisé; Par conséquent, il est toujours en cours de développement ou de tests et n'est pas encore disponible pour un usage privé et n'est pas à but lucratif (à but non lucratif).
Cinquante participants seront recrutés chez des sujets afférents aux cliniques de réadaptation neuro-moteur ambulatoires et hospitalières de l'IRCC Fondazione Don Carlo Gnocchi à Florence, en Italie, et afférentes à l'hôpital de réhabilitation des patients hospitalisés et aux patients hospitalisés de l'hôpital d'urgence de l'Université Elias à Bucarest, Roumanie.
En détail, il est jugé nécessaire de collecter des données cliniques et instrumentales. L'étude sera menée par une équipe interdisciplinaire composée de professionnels de la santé et d'ingénieurs afférents au Département de génie industriel.
Si vous décidez de participer à l'étude, une visite pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion sera principalement menée. Une fois les critères d'admission vérifiés, les participants subiront une série d'évaluations.
Le premier implique l'administration de certaines sections spécifiques de l'échelle FUGL-Meyer (FMA), en se concentrant sur les membres supérieurs. Plus précisément, les éléments suivants seront examinés: Section A pour la fonction générale du membre supérieur, la section B Évaluer la mobilité du poignet, et enfin la section D pour la coordination et la vitesse des membres.
Au cours de cette phase, les deux membres supérieurs seront évalués, en outre, le premier examinateur placera soigneusement des capteurs sur les participants et affectera les scores aux tests effectués, selon les critères établis par l'échelle FMA.
Ensuite, une deuxième évaluation (T1) sera effectuée, dans laquelle un deuxième examinateur sera responsable de la mise en place des capteurs et de l'enregistrement des données uniquement du côté le plus affecté.
À la troisième fois, appelée "T2" et encore avec au moins 15 minutes d'intervalle de T1, le premier examinateur répétera les mêmes évaluations effectuées dans "T1". Lors de l'exécution de ces évaluations, une caméra RealSense sera utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Cecchi
- Numéro de téléphone: 055/73931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
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Contact:
- Francesca Cecchi
- Numéro de téléphone: 055/73931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus;
- Résultats de l'AVC avec la présence d'une altération sensorimoteur dans le membre supérieur;
- Volonté de participer au projet, avec un consentement éclairé signé par la personne lui-même ou, si nécessaire, par l'administrateur de soutien / tuteur légal.
Critères d'exclusion:
- Pathologies concomitantes sévères qui modifient le cadre moteur du sujet;
- des troubles visuels et / ou auditifs graves qui ne peuvent pas être corrigés;
- Des troubles neuropsychologiques graves (aphasie, apraxie, autres déficits cognitifs) tels que pour prévenir la coopération dans l'administration de l'échelle;
- Présence de signes d'instabilité clinique, définis par un score supérieur à zéro sur l'échelle SIC (échelle d'instabilité clinique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'AVC
Chaque participant exécutera la FMA avec IMU
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Chaque participant effectuera les SEP FMA, avec sa main la plus touchée, suivie par les Sens FMA avec la main la moins affectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants évalués par IMU
Délai: base de base
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L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) est obtenue avec les caméras IMU et RealSense. Vous trouverez ci-dessous les éléments individuels de la FMA qui seront acquis via le kit expérimental:
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base de base
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Participants évalués par IMU
Délai: au moins 15 minutes de la ligne de base
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L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) est obtenue avec les caméras IMU et RealSense. Vous trouverez ci-dessous les éléments individuels de la FMA qui seront acquis via le kit expérimental:
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au moins 15 minutes de la ligne de base
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Participants évalués par IMU
Délai: au moins 30 minutes de la ligne de base
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L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) est obtenue avec les caméras IMU et RealSense. Vous trouverez ci-dessous les éléments individuels de la FMA qui seront acquis via le kit expérimental:
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au moins 30 minutes de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score FMA total
Délai: base de base
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Évaluation de la récupération sensorimotrice Après AVC, score total de 0 à 64, membre supérieur du sous-ensemble 36, membre inférieur 28.
Les scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
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base de base
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Index de Barthel modifié (MBI)
Délai: base de base
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L'indice de Barthel modifié (MBI) est un outil utilisé pour évaluer le niveau d'indépendance d'une personne dans les activités de réalisation de la vie quotidienne, en particulier en gériatrie et en réadaptation.
Il se compose de 10 activités, telles que manger, s'habiller, utiliser la salle de bain, se déplacer et hygiène personnelle, chacun attribué un score spécifique.
Un score plus élevé indique une plus grande indépendance, tandis qu'un score inférieur reflète un niveau de dépendance plus élevé à l'assistance.
La version modifiée de l'index de Barthel est adaptée de l'original et est couramment utilisée pour suivre les progrès pendant la réadaptation ou pour les patients handicapés.
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base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMA-SENS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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