Anturi-anturiperäisen anturi-anturien (FMA) mittausten luotettavuus kohteilla, joilla on aivohalvauksen tuloksia (FMA-SENS)
Tämä tutkimus tehdään yhdessä tutkimuskeskuksessa, tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lääketieteellisen laitteen tehokkuutta, turvallisuutta ja tarkkuutta, jota ei ole vielä kaupallistettu; Siksi sitä on edelleen kehitteillä tai testaus, eikä sitä ole vielä käytettävissä yksityiseen käyttöön, eikä se ole voittoa tavoittelemattomia (voittoa tavoittelemattomia).
Viisikymmentä osallistujaa rekrytoidaan IRCCS: n fondazione Don Carlo Gnocchin avohoidon ja sairaalahoidon neuro-motoristen kuntoutusklinikoiden aiheille Firenzessä, Italiassa ja Afference Elias University -sairaalassa sijaitsevalle ja potilaiden kuntoutusklinikalle Bucharestissa, Romaniassa.
Yksityiskohtaisesti pidetään tarpeellisena kerätä kliinistä ja instrumentaalista tietoa. Tutkimuksen suorittaa monitieteinen ryhmä, joka koostuu terveydenhuollon ammattilaisista ja insinööreistä, jotka ovat ajoittain teollisuustekniikan laitoksella.
Jos päätät osallistua tutkimukseen, käydään ensisijaisesti vierailu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamiseksi. Kun pääsykriteerit on varmennettu, osallistujat käyvät läpi arviot.
Ensimmäinen sisältää Fugl-Meyer-asteikon (FMA) joidenkin erityisten osien antamisen, joka keskittyy yläraajoihin. Erityisesti seuraavaa tutkitaan: osa A yleisen yläraajan funktiolle, osa B -rannekkeen liikkuvuuden arviointi ja lopuksi osa D raajojen koordinaatiolle ja nopeudelle.
Tämän vaiheen aikana molemmat yläraajoja arvioidaan lisäksi, että ensimmäinen tarkastaja sijoittaa anturit huolellisesti osallistujille ja määrittää pisteet suoritetuille testeille FMA -asteikon määritettyjen kriteerien mukaan.
Seuraavaksi suoritetaan toinen arviointi (T1), jossa toinen tarkastaja vastaa anturien sijoittamisesta ja tietojen tallentamisesta vain eniten kärsivälle puolelle.
Kolmannen kerran, nimeltään "T2" ja jälleen vähintään 15 minuutin välein T1: ltä, ensimmäinen tarkastaja toistaa samat arviot "T1". Näiden arviointien suorittaessa käytetään RealSense -kameraa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Cecchi
- Puhelinnumero: 055/73931
- Sähköposti: fcecchi@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Cecchi
- Puhelinnumero: 055/73931
- Sähköposti: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi;
- aivohalvauksen tulokset sensorimoottorin vajaatoiminnan ollessa yläraajoissa;
- Halukkuus osallistua hankkeeseen, jolla on tietoinen suostumus, jonka henkilö itse allekirjoitti tai tarvittaessa tukivalvoja/laillinen huoltaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat samanaikaiset patologiot, jotka muokkaavat kohteen moottorikehystä;
- Vakavat visuaaliset ja/tai kuulovammaiset, joita ei voida korjata;
- Vakavat neuropsykologiset heikentymiset (afaasia, apraksia, muut kognitiiviset puutteet), esimerkiksi estääkseen yhteistyötä asteikon antamisessa;
- Kliinisen epävakauden oireiden esiintyminen, määritelty pistemäärällä, joka on suurempi kuin nolla SIC -asteikolla (kliininen epävakauden asteikko).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskuryhmä
Jokainen osallistuja suorittaa FMA: n IMU: n kanssa
|
Jokainen osallistuja suorittaa FMA-Sensin eniten kärsivällä kädellä, jota seuraa FMA-Sens, jolla on vähemmän vaikuttanut kädet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMU: n arvioima osallistujat
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) saadaan IMU- ja RealSense-kameroilla. Alla on FMA: n yksittäiset kohteet, jotka hankitaan kokeellisen pakkauksen kautta:
|
lähtökohta
|
|
IMU: n arvioima osallistujat
Aikaikkuna: vähintään 15 minuuttia lähtötasosta
|
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) saadaan IMU- ja RealSense-kameroilla. Alla on FMA: n yksittäiset kohteet, jotka hankitaan kokeellisen pakkauksen kautta:
|
vähintään 15 minuuttia lähtötasosta
|
|
IMU: n arvioima osallistujat
Aikaikkuna: vähintään 30 minuuttia lähtötasosta
|
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) saadaan IMU- ja RealSense-kameroilla. Alla on FMA: n yksittäiset kohteet, jotka hankitaan kokeellisen pakkauksen kautta:
|
vähintään 30 minuuttia lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMA -pistemäärä
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Sensorimotoristen talteenottoarviointi aivohalvauksen jälkeen, kokonaispistemäärä 0 - 64, Subcore -yläraajojen 36, alaraajojen 28.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
lähtökohta
|
|
Muokattu Barthel -indeksi (MBI)
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Muokattu Barthel -indeksi (MBI) on työkalu, jota käytetään arvioimaan ihmisen riippumattomuuden tasoa päivittäisen elämän toiminnassa, etenkin geriatrian ja kuntoutusympäristöissä.
Se koostuu 10 toiminnasta, kuten syömisestä, pukeutumisesta, kylpyhuoneen käyttämisestä, liikkumisesta ja henkilökohtaisesta hygieniasta, joista kukin osoitti tietyn pistemäärän.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman riippumattomuuden, kun taas alempi pistemäärä heijastaa korkeampaa riippuvuutta avusta.
Barthel -indeksin muokattu versio on mukautettu alkuperäisestä, ja sitä käytetään yleisesti etenemisen seuraamiseen kuntoutuksen aikana tai vammaisille potilaille.
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMA-SENS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .