Confiabilidade das medições derivadas do sensor do Fugl-Meyer sensorizado (FMA) em indivíduos com resultados de AVC (FMA-SENS)
Este estudo será realizado em um único centro de pesquisa, o principal objetivo do estudo será avaliar a eficácia, a segurança e a precisão de um dispositivo médico que ainda não foi comercializado; Portanto, ainda está em desenvolvimento ou teste e ainda não está disponível para uso privado e não tem lucro (sem fins lucrativos).
Cinqüenta participantes serão recrutados de indivíduos aferentes para as clínicas de reabilitação neuro-motor ambulatorial e hospitalar do IRCCS fondazione Don Carlo Gnocchi em Florença, Itália e Afrent às clínicas de reabilitação ambulatorial e ambiental do Hospital da Universidade de Elias em Bucharest, Romania.
Em detalhes, é considerado necessário coletar dados clínicos e instrumentais. O estudo será conduzido por uma equipe interdisciplinar composta por profissionais de saúde e engenheiros aferentes ao Departamento de Engenharia Industrial.
Se você decidir participar do estudo, uma visita para verificar se os critérios de inclusão e exclusão serão conduzidos principalmente. Depois que os critérios de admissão forem verificados, os participantes passarão por uma série de avaliações.
O primeiro, envolve a administração de algumas seções específicas da escala FUGL-MEYER (FMA), com foco nas extremidades superiores. Especificamente, o seguinte será examinado: Seção A para função geral do membro superior, seção B avaliando a mobilidade do pulso e, finalmente, a seção D para coordenação e velocidade do membro.
Durante esta fase, os dois membros superiores serão avaliados, além disso, o primeiro examinador colocará cuidadosamente os sensores nos participantes e atribuirá pontuações aos testes realizados, de acordo com os critérios estabelecidos pela escala da FMA.
Em seguida, será realizada uma segunda avaliação (T1), na qual um segundo examinador será responsável por colocar os sensores e registrar dados apenas no lado mais afetado.
Na terceira vez, chamada "T2" e novamente com pelo menos 15 minutos de intervalo de T1, o primeiro examinador repetirá as mesmas avaliações realizadas em "T1". Ao executar essas avaliações, uma câmera realsense será usada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Cecchi
- Número de telefone: 055/73931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Locais de estudo
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Florence, Itália
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
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Contato:
- Francesca Cecchi
- Número de telefone: 055/73931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais;
- Resultados do AVC com a presença de comprometimento sensório -motor no membro superior;
- Disposição de participar do projeto, com consentimento informado assinado pela própria pessoa ou, quando necessário, pelo administrador de suporte/responsável legal.
Critérios de exclusão:
- Patologias concomitantes graves que modificam a estrutura do motor do sujeito;
- deficiências visuais e/ou auditivas graves que não podem ser corrigidas;
- deficiências neuropsicológicas graves (afasia, apraxia, outros déficits cognitivos), como impedir a cooperação na administração da escala;
- Presença de sinais de instabilidade clínica, definida por uma pontuação maior que zero na escala SiC (Escala de Instabilidade Clínica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de AVC
Cada participante realizará a FMA com a IMU
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Cada participante executará os sensos da FMA, com a mão mais afetada, seguidos pelos segundos da FMA com a mão menos afetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes avaliados pela IMU
Prazo: linha de base
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A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é obtida com câmeras IMU e RealSense. Abaixo estão os itens individuais da FMA que serão adquiridos através do kit experimental:
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linha de base
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Participantes avaliados pela IMU
Prazo: pelo menos 15 minutos da linha de base
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A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é obtida com câmeras IMU e RealSense. Abaixo estão os itens individuais da FMA que serão adquiridos através do kit experimental:
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pelo menos 15 minutos da linha de base
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Participantes avaliados pela IMU
Prazo: pelo menos 30 minutos da linha de base
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A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é obtida com câmeras IMU e RealSense. Abaixo estão os itens individuais da FMA que serão adquiridos através do kit experimental:
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pelo menos 30 minutos da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total da FMA
Prazo: linha de base
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Avaliação de recuperação sensório -motor após AVC, pontuação total de 0 a 64, membro superior do subescore 36, membro inferior 28.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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linha de base
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Índice de Barthel modificado (MBI)
Prazo: linha de base
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O índice de Barthel modificado (MBI) é uma ferramenta usada para avaliar o nível de independência de uma pessoa na realização de atividades da vida diária, particularmente em configurações de geriatria e reabilitação.
Consiste em 10 atividades, como comer, vestir, usar o banheiro, mover -se e higiene pessoal, cada uma atribuiu uma pontuação específica.
Uma pontuação mais alta indica maior independência, enquanto uma pontuação mais baixa reflete um nível mais alto de dependência da assistência.
A versão modificada do índice Barthel é adaptada do original e é comumente usada para rastrear o progresso durante a reabilitação ou para pacientes com deficiência.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMA-SENS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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