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ARHLの補聴器のユーザー間の認知機能とEEG脳ネットワークの改造 (EEG/ARHL)

年齢に関連した難聴を伴う補聴器のユーザー間の認知機能と脳波脳ネットワークの改造

この研究は、2020年1月から2024年6月までにSun Yat-Sen記念病院の耳鼻咽喉科に入院した年齢に関連した難聴の患者の症例データを遡及的に収集して分析することを目的としています。 参加者は、過去6か月間に定期的に補聴器を使用していたかどうかに基づいて、支援グループと対照群に分けられました。

聴覚、認知、感情、睡眠の評価、ならびに安静時の状態脳波(EEG)の特徴は、2つのグループ間で比較されることになっています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究は、2020年1月から2024年6月までにSun Yat-Sen記念病院の耳鼻咽喉科に入院した年齢に関連した難聴の患者の症例データを遡及的に収集して分析することを目的としています。 参加者は、過去6か月間に定期的に補聴器を使用していたかどうかに基づいて、支援グループと対照群に分けられました。

聴覚評価は、純粋なトーン聴覚測定、音声認識聴力測定、および音フィールドオーディオメトリーで構成されています。 認知評価には、モントリオール認知評価(MOCA)およびミニメンタル状態検査(MMSE)のマンダリンバージョンが含まれます。 感情的評価は、24項目のハミルトンうつ病スケール(HAMD)と15項目の老人性うつ病スケール(GDS)で構成されています。 睡眠評価は、ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)を使用して実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、2020年1月から2024年6月まで、Sun Yat-Sen記念病院の耳鼻咽喉科に出席したARHL患者の臨床データを遡及的に収集します。 すべての参加者は、中国語または広東(中国広州)のネイティブスピーカーです。 候補者は、外側/中耳の異常またはその他の中枢神経系障害に対して除外されます。 その後、すべての参加者は、過去6か月間の聴覚を改善するために定期的に補聴器を使用したかどうかに応じてグループ化されました。

説明

包含基準:

  • ARHLと診断
  • 50〜90歳
  • 完全な測定データ。純粋なトーンの聴覚測定、音声聴覚測定、認知スクリーニングスケール、および安静時の脳波ゼロを含む
  • 右利き
  • テスト日の6か月間の補聴器の定期的な使用、または補聴器の経験がない

除外基準:

  • 外側/中耳の異常またはその他の中枢神経系障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
助けて
過去6か月間に聴覚を改善するために補聴器を定期的に使用した参加者。
補聴器は、年齢に関連した難聴に対処するために使用される一般的な介入方法であり、高齢者の聴覚の明確さとコミュニケーション能力を改善するために増幅された音を提供します。
コントロール
補聴器を使用した経験のない参加者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より良いイヤーピュアトーン平均(bepta)
時間枠:1日
純粋なトーンのしきい値は、標準のヒューソンウェストレイク法(つまり、5 dB HLの上昇および10 dB HL)に従って、ピアノと診断オーディオメーター(Inventis、イタリア)を使用してテストされました。 その後、500〜4000 Hzの空気伝導閾値の純粋なトーン平均(PTA)が耳ごとに計算されました。 各参加者のより良い耳のPTAは、さらなる分析のために収集されます。
1日
バイノーラル平均純音平均(bapta)
時間枠:1日
純粋なトーンのしきい値は、標準のヒューソンウェストレイク法(つまり、5 dB HLの上昇および10 dB HL)に従って、ピアノと診断オーディオメーター(Inventis、イタリア)を使用してテストされました。 その後、500〜4000 Hzの空気伝導閾値の純粋なトーン平均(PTA)が耳ごとに計算されました。 各参加者のバイノーラル平均PTAは、さらなる分析のために収集されます。
1日
より良い耳の音声認識しきい値(BESRT)
時間枠:1日
音声認識聴力測定は、ピアノと診断オーディオメーターと中国の障害版の音声資料を使用してテストされました。 テスト強度の各10 dBステップでの正しい認識率が記録され、可能な限り0%から100%の全範囲をカバーしました。 ただし、参加者の最大許容限界または機器の最大出力に達した場合、強度は増加しなくなります。 具体的には、音声認識しきい値(SRT)は、テスト耳に必要な信号強度として50%の正しい認識率を達成するために定義されました。 各参加者のより良いEAR SRTは、さらなる分析のために収集されます。
1日
バイノーラル平均音声認識しきい値(BASRT)
時間枠:1日
音声認識聴力測定は、ピアノと診断オーディオメーターと中国の障害版の音声資料を使用してテストされました。 テスト強度の各10 dBステップでの正しい認識率が記録され、可能な限り0%から100%の全範囲をカバーしました。 ただし、参加者の最大許容限界または機器の最大出力に達した場合、強度は増加しなくなります。 具体的には、音声認識しきい値(SRT)は、テスト耳に必要な信号強度として50%の正しい認識率を達成するために定義されました。 各参加者のバイノーラル平均SRTは、さらなる分析のために収集されます。
1日
モントリオール認知評価(MOCA)のマンダリンバージョンのグローバルおよびサブスコア
時間枠:1日
MOCAは、7つのサブコンポーネント、すなわち視覚空間関数、命名、注意、言語、抽象化、遅延リコール、および向きで構成されています。 参加者が各項目に正しく答え、合計スコアが30であるかどうかに基づいてスコアを付けます。 より高いスコアは、より良い認知機能を示します。
1日
ミニメンタル州検査(MMSE)のマンダリンバージョンのグローバルおよびサブスコア
時間枠:1日
MMSEは、時間的方向、空間方向、即時の記憶、注意と計算能力、遅延記憶、言語能力の6つのコンポーネントで構成されています。 各テスト項目に答える際の参加者の精度に応じて、MMSEは30ポイントのうちスコアを獲得します。 より高いスコアは、より良い認知機能を示します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支援状態のより良い耳pta(bepta-a)
時間枠:1日

支援グループの場合、参加者はさらに、補聴器をオンにした状態で音波聴覚測定(聴覚のしきい値)を受けました。

刺激は、ピアノと診断オーディオメーターを介して、45°方位の参加者から1メートルの2つのバイノーラルスピーカーを介して提示されました。 テストセッション中、参加者は、補聴器のマイクの高さがスピーカーの幾何学的中心の高さと一致するように、直立位置に座っていました。 同様に、支援条件でのより良い耳のPTA(BEPTA-A)は、さらなる分析のために収集されます。

1日
支援状態でのバイノーラル平均PTA(bapta-a)
時間枠:1日

支援グループの場合、参加者はさらに、補聴器をオンにした状態で音波聴覚測定(聴覚のしきい値)を受けました。

刺激は、ピアノと診断オーディオメーターを介して、45°方位の参加者から1メートルの2つのバイノーラルスピーカーを介して提示されました。 テストセッション中、参加者は、補聴器のマイクの高さがスピーカーの幾何学的中心の高さと一致するように、直立位置に座っていました。 同様に、支援条件でのそれらのバイノーラル平均PTA(BAPTA-A)は、さらなる分析のために収集されます。

1日
支援条件のより良い耳srt(besrt-a)
時間枠:1日

支援グループの場合、参加者はさらに、補聴器をオンにした状態で音波聴覚測定(聴覚のしきい値)を受けました。

刺激は、ピアノと診断オーディオメーターを介して、45°方位の参加者から1メートルの2つのバイノーラルスピーカーを介して提示されました。 テストセッション中、参加者は、補聴器のマイクの高さがスピーカーの幾何学的中心の高さと一致するように、直立位置に座っていました。 同様に、支援条件でのより良い耳のSRT(BESRT-A)は、さらなる分析のために収集されます。

1日
支援条件でのバイノーラル平均SRT(BASRT-A)
時間枠:1日

支援グループの場合、参加者はさらに、補聴器をオンにした状態で音波聴覚測定(聴覚のしきい値)を受けました。

刺激は、ピアノと診断オーディオメーターを介して、45°方位の参加者から1メートルの2つのバイノーラルスピーカーを介して提示されました。 テストセッション中、参加者は、補聴器のマイクの高さがスピーカーの幾何学的中心の高さと一致するように、直立位置に座っていました。 同様に、支援条件でのそれらのバイノーラル平均SRT(BASRT-A)は、さらなる分析のために収集されます。

1日
ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)のグローバルスコア
時間枠:1日
PSQIスケールは、1989年にBuysseらによって編集され、過去1か月の個人の睡眠の質を評価しました。 合計スコアの範囲は0〜21です。 スコアが高いほど、過去1か月の睡眠の質が低下することを示しています。
1日
ハミルトンうつ病スケールのグローバルスコア-24アイテム(HAMD -24)
時間枠:1日
HAMD-24は、慢性耳鳴りの患者のうつ病と感情状態の程度を評価するために使用されました。 評価には、過去1週間の自律神経系障害の感情状態と症状が含まれており、症状の存在と重症度に応じて各質問が記録されました。 合計スコアの範囲は0〜76です。 スコアが高いほど、過去1週間の感情状態が悪いことを示します。
1日
15項目の老人性うつ病スケール(GDS-15)のグローバルスコア
時間枠:1日
GDS-15は自己評価のうつ病アンケートであり、スコアが高いほど抑うつ状態が悪化しています。 合計スコアの範囲は0〜15です。 スコアが高いほど、過去1週間の感情状態が悪いことを示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Haidi Yang, Prof.、SunYatSunU2H

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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