- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06893432
ARHL과 함께 보청기 사용자들 사이에서인지 기능 및 EEG 뇌 네트워크 리모델링 (EEG/ARHL)
연령 관련 청력 손실을 가진 보청기 사용자들 사이에서인지 기능 및 전기 펜스 폴로그램 뇌 네트워크 리모델링
이 연구는 2020 년 1 월부터 2024 년 6 월까지 이비인후과학과에 입원 한 연령 관련 청력 상실 환자의 사례 데이터를 후 향적으로 수집하고 분석 할 계획입니다. 참가자들은 지난 6 개월 동안 보청기를 정기적으로 사용했는지 여부에 따라 보조 그룹과 대조군으로 나뉘 었습니다.
오디오,인지 적, 정서적 및 수면 평가뿐만 아니라 휴식 상태 전기 팔로 그램 (EEG) 기능은 두 그룹간에 비교되어야합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2020 년 1 월부터 2024 년 6 월까지 이비인후과학과에 입원 한 연령 관련 청력 상실 환자의 사례 데이터를 후 향적으로 수집하고 분석 할 계획입니다. 참가자들은 지난 6 개월 동안 보청기를 정기적으로 사용했는지 여부에 따라 보조 그룹과 대조군으로 나뉘 었습니다.
청각 학적 평가는 순수한 톤 오디오 측정, 음성 인식 오디오 측정 및 사운드 필드 오디오 측정으로 구성됩니다. 인지 평가에는 몬트리올인지 평가 (MOCA)의 만다린 버전과 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE)가 포함됩니다. 정서적 평가는 24 개 항목 해밀턴 우울증 척도 (HAMD)와 15 개 항목 노인 우울증 척도 (GDS)로 구성됩니다. 수면 평가는 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- ARHL 진단
- 50에서 90 사이
- 전체 측정 데이터; 순수한 톤 오디오 측정법, 언어 오디오 측정,인지 스크리닝 척도 및 휴식 상태 전기 엽서 포함
- 오른 손잡이
- 시험 날짜 전 6 개월 동안 보청기의 정기적 인 일일 사용 또는 보청기 경험이 없음
제외 기준 :
- 외부/중이 이상 또는 기타 중추 신경계 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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도움이됩니다
보청기를 정기적으로 사용하여 지난 6 개월 동안 청각을 개선 한 참가자.
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보청기는 연령 관련 청력 상실을 해결하는 데 사용되는 일반적인 중재 방법으로, 노인 개인의 청각 명확성 및 의사 소통 능력을 향상시키기위한 증폭 된 사운드를 제공합니다.
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제어
보청기 사용 경험이없는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 나은 순수 톤 평균 (Bepta)
기간: 1 일
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순수한 톤 임계 값은 표준 Hughson-Westlake 방법 (즉, 5 및 아래로 10dB HL)에 따라 피아노 플러스 진단 오디오 미터 (이탈리아 인 벤트 티스)를 사용하여 테스트되었습니다.
이어서, 500에서 4000Hz 사이의 공기 전도 임계 값의 순수한 톤 평균 (PTA)은 귀로 귀를 계산 하였다.
추가 분석을 위해 각 참가자의 더 나은 이어 PTA가 수집됩니다.
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1 일
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바다 평균 평균 순수 톤 평균 (bapta)
기간: 1 일
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순수한 톤 임계 값은 표준 Hughson-Westlake 방법 (즉, 5 및 아래로 10dB HL)에 따라 피아노 플러스 진단 오디오 미터 (이탈리아 인 벤트 티스)를 사용하여 테스트되었습니다.
이어서, 500에서 4000Hz 사이의 공기 전도 임계 값의 순수한 톤 평균 (PTA)은 귀로 귀를 계산 하였다.
추가 분석을 위해 각 참가자의 평균 평균 PTA가 수집됩니다.
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1 일
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BESRT (Better Ear Speech 인식 임계 값)
기간: 1 일
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음성 인식 오디오 측정법은 피아노 + 진단 오디오 미터와 중국어 불일치 버전의 음성 자료를 사용하여 테스트되었습니다.
테스트 강도의 각 10dB 단계에서 정확한 인식 속도가 기록되었으며, 가능한 한 0%에서 100%까지의 전체 범위를 다룹니다.
그러나 참가자의 최대 허용 한계 또는 장비의 최대 출력에 도달하면 강도가 증가합니다.
구체적으로, 음성 인식 임계 값 (SRT)은 테스트 이어가 50% 올바른 인식 속도를 달성하기 위해 필요한 신호 강도로 정의되었습니다.
추가 분석을 위해 각 참가자의 더 나은 이어 SRT가 수집됩니다.
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1 일
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바다 평균 평균 음성 인식 임계 값 (BASRT)
기간: 1 일
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음성 인식 오디오 측정법은 피아노 + 진단 오디오 미터와 중국어 불일치 버전의 음성 자료를 사용하여 테스트되었습니다.
테스트 강도의 각 10dB 단계에서 정확한 인식 속도가 기록되었으며, 가능한 한 0%에서 100%까지의 전체 범위를 다룹니다.
그러나 참가자의 최대 허용 한계 또는 장비의 최대 출력에 도달하면 강도가 증가합니다.
구체적으로, 음성 인식 임계 값 (SRT)은 테스트 이어가 50% 올바른 인식 속도를 달성하기 위해 필요한 신호 강도로 정의되었습니다.
추가 분석을 위해 각 참가자의 평균 평균 SRT가 수집됩니다.
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1 일
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)의 만다린 버전의 글로벌 및 하위 척수
기간: 1 일
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MOCA는 7 개의 하위 구성 요소, 즉 시각적 공간 기능, 이름 지정,주의, 언어, 추상화, 지연 리콜 및 오리엔테이션으로 구성됩니다.
참가자가 각 항목에 올바르게 답변하는지 여부를 기준으로 총 점수가 30입니다.
점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
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1 일
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MMSE (Mini-Mental State 시험의 만다린 버전의 글로벌 및 하위 점수)
기간: 1 일
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MMSE는 시간 방향, 공간 방향, 즉각적인 메모리,주의 및 계산 능력, 지연 메모리 및 언어 능력의 6 가지 구성 요소로 구성됩니다.
각 테스트 항목에 응답하는 참가자의 정확성에 따라 MMSE는 30 점으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 조건에서 더 나은 EAR PTA (BEPTA-A)
기간: 1 일
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보조 그룹의 경우 참가자는 추가로 보청기와 함께 사운드 필드 오디오 측정 (청각 임계 값)을 획득했습니다. 이 자극은 피아노 + 진단 오디오 미터를 통해 45 ° 방위각으로 참가자로부터 1 미터로 배치 된 두 개의 양의 스피커를 통해 제시되었습니다. 시험 세션 동안 참가자들은 보청기의 마이크 높이가 스피커의 기하학적 중심의 높이와 일치하도록하기 위해 똑바로 위치에 앉았습니다. 유사하게, 추가 분석을 위해 보조 조건에서 더 나은 EAR PTA (BEPTA-A)가 수집됩니다. |
1 일
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보조 조건 (BAPTA-A)에서 바이노 럴 평균 PTA
기간: 1 일
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보조 그룹의 경우 참가자는 추가로 보청기와 함께 사운드 필드 오디오 측정 (청각 임계 값)을 획득했습니다. 이 자극은 피아노 + 진단 오디오 미터를 통해 45 ° 방위각으로 참가자로부터 1 미터로 배치 된 두 개의 양의 스피커를 통해 제시되었습니다. 시험 세션 동안 참가자들은 보청기의 마이크 높이가 스피커의 기하학적 중심의 높이와 일치하도록하기 위해 똑바로 위치에 앉았습니다. 유사하게, 추가 분석을 위해 보조 조건에서 이들의 바다 평균 PTA (BAPTA-A)가 수집 될 것이다. |
1 일
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보조 조건 (BESRT-A)에서 더 나은 이어 SRT
기간: 1 일
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보조 그룹의 경우 참가자는 추가로 보청기와 함께 사운드 필드 오디오 측정 (청각 임계 값)을 획득했습니다. 이 자극은 피아노 + 진단 오디오 미터를 통해 45 ° 방위각으로 참가자로부터 1 미터로 배치 된 두 개의 양의 스피커를 통해 제시되었습니다. 시험 세션 동안 참가자들은 보청기의 마이크 높이가 스피커의 기하학적 중심의 높이와 일치하도록하기 위해 똑바로 위치에 앉았습니다. 마찬가지로, 추가 분석을 위해 보조 조건에서 더 나은 이어 SRT (BESRT-A)가 수집됩니다. |
1 일
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보조 조건 (BASRT-A)에서 바이노 럴 평균 SRT
기간: 1 일
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보조 그룹의 경우 참가자는 추가로 보청기와 함께 사운드 필드 오디오 측정 (청각 임계 값)을 획득했습니다. 이 자극은 피아노 + 진단 오디오 미터를 통해 45 ° 방위각으로 참가자로부터 1 미터로 배치 된 두 개의 양의 스피커를 통해 제시되었습니다. 시험 세션 동안 참가자들은 보청기의 마이크 높이가 스피커의 기하학적 중심의 높이와 일치하도록하기 위해 똑바로 위치에 앉았습니다. 마찬가지로, 추가 분석을 위해 보조 조건에서 이들의 바다 평균 SRT (BASRT-A)가 수집 될 것이다. |
1 일
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 글로벌 점수
기간: 1 일
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PSQI 규모는 1989 년 Buysse et al에 의해 지난 1 개월 동안 개인의 수면 품질을 평가하기 위해 편집했습니다.
총 점수는 0에서 21입니다.
점수가 높을수록 지난 달에 수면 품질이 더 나빠졌습니다.
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1 일
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해밀턴 우울증 척도 -24 항목의 글로벌 점수 (HAMD -24)
기간: 1 일
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HAMD-24는 만성 주관적인 이명 환자에서 우울증과 감정 상태의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
평가에는 지난 주에 자율 신경계 장애의 감정 상태 및 증상이 포함되었으며, 각 질문은 증상의 존재와 심각성에 따라 점수를 매겼습니다.
총 점수는 0에서 76 사이입니다.
점수가 높을수록 지난주에 더 나쁜 감정 상태가 나타납니다.
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1 일
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15 개 항목 노인 우울증 척도 (GDS-15)의 글로벌 점수
기간: 1 일
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GDS-15는 자체 평가 우울증 설문지이며, 점수가 높을수록 우울한 상태가 더 나빠졌습니다.
총 점수는 0에서 15 사이입니다.
점수가 높을수록 지난주에 더 나쁜 감정 상태가 나타납니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Haidi Yang, Prof., SunYatSunU2H
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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