- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06893432
Função cognitiva e remodelação da rede cerebral EEG entre usuários de aparelhos auditivos com ARHL (EEG/ARHL)
Função cognitiva e remodelação da rede cerebral eletroencefalograma entre usuários de aparelhos auditivos com perda auditiva relacionada à idade
Este estudo pretende coletar e analisar retrospectivamente os dados do caso de pacientes com perda auditiva relacionada à idade que foram admitidos no Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Memorial Sun Yat-Sen de janeiro de 2020 a junho de 2024. Os participantes foram divididos em um grupo auxiliado e em um grupo de controle com base se haviam usado regularmente aparelhos auditivos nos últimos seis meses.
Avaliações audiológicas, cognitivas, emocionais e do sono, bem como as características do eletroencefalograma do estado de repouso (EEG), devem ser comparadas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende coletar e analisar retrospectivamente os dados do caso de pacientes com perda auditiva relacionada à idade que foram admitidos no Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Memorial Sun Yat-Sen de janeiro de 2020 a junho de 2024. Os participantes foram divididos em um grupo auxiliado e em um grupo de controle com base se haviam usado regularmente aparelhos auditivos nos últimos seis meses.
A avaliação audiológica compreende audiometria de tom puro, audiometria de reconhecimento de fala e audiometria de campo sonoro. A avaliação cognitiva inclui a versão mandarim da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) e o Exame Mini-Mental do Estado (MMSE). A avaliação emocional consiste na Escala de Depressão Hamilton de 24 itens (HAMD) e na Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS). A avaliação do sono é realizada usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com ARHL
- Envelhecido entre 50 e 90
- Dados de medição completos; incluindo pura audiometria, audiometria de fala, escalas de triagem cognitiva e eletroencefalografia no estado de repouso
- Destro
- Uso diário regular de aparelhos auditivos por um período de seis meses antes da data do teste ou sem experiência auditiva
Critérios de exclusão:
- Anormalidades da orelha externa/média ou qualquer outro distúrbio do sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliado
Os participantes que usaram regularmente aparelhos auditivos para melhorar a audição nos últimos seis meses.
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Os aparelhos auditivos são um método de intervenção comum usado para abordar a perda auditiva relacionada à idade, fornecendo som amplificado para melhorar a clareza auditiva e as habilidades de comunicação para indivíduos idosos.
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Controlar
Participantes sem experiência em usar aparelhos auditivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhores médias de tom puro-orelha (Bepta)
Prazo: DIA1
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Os limiares de tons puros foram testados usando um audiômetro de diagnóstico de piano mais (Inventis, Itália), seguindo o método padrão de Hughson-Westlake (ou seja, UP de 5 dB HL).
Posteriormente, a média de tom puro (PTA) dos limiares de condução do ar entre 500 e 4000 Hz foi calculado ouvido por orelha.
O melhor PTA de orelha de cada participante será coletado para análises adicionais.
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DIA1
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Médias de tom puro da média binaural (BAPTA)
Prazo: DIA1
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Os limiares de tons puros foram testados usando um audiômetro de diagnóstico de piano mais (Inventis, Itália), seguindo o método padrão de Hughson-Westlake (ou seja, UP de 5 dB HL).
Posteriormente, a média de tom puro (PTA) dos limiares de condução do ar entre 500 e 4000 Hz foi calculado ouvido por orelha.
O PTA médio binaural de cada participante será coletado para análises posteriores.
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DIA1
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Limiares de reconhecimento de fala de melhor ear
Prazo: DIA1
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A audiometria de reconhecimento de fala foi testada usando um audiômetro de diagnóstico de piano mais e uma versão desilábica chinesa do material de fala.
A taxa de reconhecimento correta a cada etapa de 10 dB da intensidade do teste foi registrada, cobrindo toda a faixa de 0% a 100% o máximo possível.
No entanto, a intensidade cessaria aumentando quando atingisse o limite máximo tolerável para o participante ou a saída máxima do equipamento.
Especificamente, o limiar de reconhecimento de fala (SRT) foi definido como a intensidade do sinal necessária para que o ouvido do teste atinja uma taxa de reconhecimento correta de 50%.
A melhor maneira possível de cada participante será coletada para análises posteriores.
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DIA1
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Limiares de reconhecimento de fala médios binaurais (Basrt)
Prazo: DIA1
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A audiometria de reconhecimento de fala foi testada usando um audiômetro de diagnóstico de piano mais e uma versão desilábica chinesa do material de fala.
A taxa de reconhecimento correta a cada etapa de 10 dB da intensidade do teste foi registrada, cobrindo toda a faixa de 0% a 100% o máximo possível.
No entanto, a intensidade cessaria aumentando quando atingisse o limite máximo tolerável para o participante ou a saída máxima do equipamento.
Especificamente, o limiar de reconhecimento de fala (SRT) foi definido como a intensidade do sinal necessária para que o ouvido do teste atinja uma taxa de reconhecimento correta de 50%.
A SRT média de cada participante binaural será coletada para análises posteriores.
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DIA1
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O Global e as subescores da versão mandarim da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: DIA1
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O MOCA consiste em sete subcomponentes, a saber, função visual-espacial, nomeação, atenção, linguagem, abstração, recall atrasado e orientação.
Ele pontua com base no fato de os participantes responderem a cada item corretamente, com uma pontuação total de 30.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.
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DIA1
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O Global e as subescores da versão mandarim do Exame Mini-Mental de Estado (MMSE)
Prazo: DIA1
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O MMSE compreende seis componentes: orientação temporal, orientação espacial, memória imediata, habilidades de atenção e cálculo, memória atrasada e capacidade de linguagem.
Dependendo da precisão dos participantes em responder a cada item de teste, o MMSE é pontuado em 30 pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.
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DIA1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PTA de melhor ear na condição auxiliada (Bepta-a)
Prazo: DIA1
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Para o grupo auxiliado, os participantes também foram submetidos a uma audiometria de campo sonoro (limiares auditivos) com seus aparelhos auditivos. Os estímulos foram apresentados através de dois alto -falantes binaurais colocados um metro dos participantes a 45 ° azimute através de um piano mais audiômetro de diagnóstico. Durante a sessão de teste, os participantes estavam sentados na posição vertical para garantir que a altura do (s) microfone (s) em seus aparelhos auditivos fosse consistente com a altura do centro geométrico do (s) falante (s). Da mesma forma, seu PTA de melhor orelha (Bepta-A) na condição auxiliado será coletado para análises posteriores. |
DIA1
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PTA de média binaural na condição auxiliada (BAPTA-A)
Prazo: DIA1
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Para o grupo auxiliado, os participantes também foram submetidos a uma audiometria de campo sonoro (limiares auditivos) com seus aparelhos auditivos. Os estímulos foram apresentados através de dois alto -falantes binaurais colocados um metro dos participantes a 45 ° azimute através de um piano mais audiômetro de diagnóstico. Durante a sessão de teste, os participantes estavam sentados na posição vertical para garantir que a altura do (s) microfone (s) em seus aparelhos auditivos fosse consistente com a altura do centro geométrico do (s) falante (s). Da mesma forma, seu PTA médio binaural (BAPTA-A) na condição auxiliado será coletado para análise posterior. |
DIA1
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SRT melhor eurão na condição auxiliada (besrt-a)
Prazo: DIA1
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Para o grupo auxiliado, os participantes também foram submetidos a uma audiometria de campo sonoro (limiares auditivos) com seus aparelhos auditivos. Os estímulos foram apresentados através de dois alto -falantes binaurais colocados um metro dos participantes a 45 ° azimute através de um piano mais audiômetro de diagnóstico. Durante a sessão de teste, os participantes estavam sentados na posição vertical para garantir que a altura do (s) microfone (s) em seus aparelhos auditivos fosse consistente com a altura do centro geométrico do (s) falante (s). Da mesma forma, seu SRT de melhor ear (BESRT-A) na condição auxiliado será coletado para análises posteriores. |
DIA1
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SRT em média binaural na condição auxiliada (Basrt-a)
Prazo: DIA1
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Para o grupo auxiliado, os participantes também foram submetidos a uma audiometria de campo sonoro (limiares auditivos) com seus aparelhos auditivos. Os estímulos foram apresentados através de dois alto -falantes binaurais colocados um metro dos participantes a 45 ° azimute através de um piano mais audiômetro de diagnóstico. Durante a sessão de teste, os participantes estavam sentados na posição vertical para garantir que a altura do (s) microfone (s) em seus aparelhos auditivos fosse consistente com a altura do centro geométrico do (s) falante (s). Da mesma forma, seu SRT médio binaural (Basrt-A) na condição auxiliado será coletado para análise posterior. |
DIA1
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A pontuação global do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: DIA1
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A escala PSQI foi compilada por Bysse et al em 1989 para avaliar a qualidade do sono dos indivíduos no último 1 mês.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica a pior qualidade do sono no mês passado.
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DIA1
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A pontuação global da Escala de Depressão de Hamilton -24 itens (HAMD -24)
Prazo: DIA1
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O HAMD-24 foi usado para avaliar o grau de depressão e o estado emocional em pacientes com zumbido subjetivo crônico.
A avaliação incluiu o estado emocional e os sintomas dos distúrbios do sistema nervoso autonômico na semana passada, e cada pergunta foi pontuada de acordo com a presença e gravidade dos sintomas.
A pontuação total varia de 0 a 76.
Uma pontuação mais alta indica um estado de emoção pior na semana passada.
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DIA1
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A pontuação global da escala de depressão geriátrica de 15 itens (GDS-15)
Prazo: DIA1
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O GDS-15 é um questionário de depressão auto-classificado, com pontuações mais altas indicando um estado depressivo pior.
A pontuação total varia de 0 a 15.
Uma pontuação mais alta indica um estado de emoção pior na semana passada.
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DIA1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Haidi Yang, Prof., SunYatSunU2H
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Disfunção cognitiva
- Perda de audição
- Surdez
- Presbiacusia
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-938-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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