- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06893432
Fonction cognitive et remodelage du réseau cérébral EEG parmi les utilisateurs d'aides auditives avec ARHL (EEG/ARHL)
Fonction cognitive et rénovation du réseau du cerveau électroencéphalogramme parmi les utilisateurs des aides auditives avec une perte auditive liée à l'âge
Cette étude a l'intention de collecter et d'analyser rétrospectivement les données de cas des patients présentant une perte auditive liée à l'âge qui ont été admis au département d'oto-rhino-laryngologie du Sun Yat-Sen Memorial Hospital de janvier 2020 à juin 2024. Les participants ont été divisés en un groupe aidé et un groupe témoin selon qu'ils avaient régulièrement utilisé des aides auditives au cours des six derniers mois.
Les évaluations audiologiques, cognitives, émotionnelles et du sommeil, ainsi que les caractéristiques de l'électroencéphalogramme d'état au repos (EEG), sont censées être comparées entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a l'intention de collecter et d'analyser rétrospectivement les données de cas des patients présentant une perte auditive liée à l'âge qui ont été admis au département d'oto-rhino-laryngologie du Sun Yat-Sen Memorial Hospital de janvier 2020 à juin 2024. Les participants ont été divisés en un groupe aidé et un groupe témoin selon qu'ils avaient régulièrement utilisé des aides auditives au cours des six derniers mois.
L'évaluation audiologique comprend l'audiométrie du ton pur, l'audiométrie de reconnaissance vocale et l'audiométrie des champs sonores. L'évaluation cognitive comprend la version mandarin de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) et l'examen mini-état (MMSE). L'évaluation émotionnelle se compose de l'échelle de dépression de Hamilton à 24 éléments (HAMD) et de l'échelle de dépression gériatrique à 15 éléments (GDS). L'évaluation du sommeil est effectuée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec Arhl
- Âgé de 50 à 90 ans
- Compléter les données de mesure; y compris l'audiométrie du ton pur, l'audiométrie de la parole, les échelles de dépistage cognitif et l'électroencéphalographie à l'état de repos
- Droitier
- Utilisation quotidienne régulière des aides auditives pendant une période de six mois avant la date du test, ou aucune expérience d'aide auditive
Critères d'exclusion:
- Anomalies de l'oreille extérieure / moyenne ou tout autre trouble du système nerveux central
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aidé
Les participants qui ont régulièrement utilisé des aides auditives pour améliorer l'audition au cours de la dernière période de six mois.
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Les aides auditives sont une méthode d'intervention courante utilisée pour lutter contre la perte auditive liée à l'âge, fournissant un son amplifié pour améliorer la clarté auditive et les capacités de communication pour les personnes âgées.
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Contrôle
Participants sans aucune expérience de l'utilisation des aides auditives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyennes de tons purs-oreilles (bepta)
Délai: Jour1
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Les seuils de tons purs ont été testés à l'aide d'un audiomètre diagnostique de piano plus (Inventis, Italie), suivant la méthode standard de Hughson-Westlake (c'est-à-dire 5 et 10 dB HL).
Par la suite, la moyenne du ton pur (PTA) des seuils de conduction d'air entre 500 et 4000 Hz a été calculée par l'oreille par l'oreille.
L'APT de meilleure oreille de chaque participant sera collectée pour une analyse plus approfondie.
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Jour1
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Binaural Moyenne des moyennes de tons purs (bapta)
Délai: Jour1
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Les seuils de tons purs ont été testés à l'aide d'un audiomètre diagnostique de piano plus (Inventis, Italie), suivant la méthode standard de Hughson-Westlake (c'est-à-dire 5 et 10 dB HL).
Par la suite, la moyenne du ton pur (PTA) des seuils de conduction d'air entre 500 et 4000 Hz a été calculée par l'oreille par l'oreille.
Le PTA moyen binaural de chaque participant sera collecté pour une analyse plus approfondie.
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Jour1
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Better-Ear Speech Recognition Speffolds (BESRT)
Délai: Jour1
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L'audiométrie de reconnaissance vocale a été testée à l'aide d'un audiomètre diagnostique de piano plus et d'une version disyllabique chinoise du matériel de la parole.
Le taux de reconnaissance correct à chaque étape de 10 dB de l'intensité du test a été enregistré, couvrant la plage complète de 0% à 100% autant que possible.
Cependant, l'intensité cesserait d'augmenter lorsqu'elle atteindrait la limite maximale tolérable pour le participant ou la sortie maximale de l'équipement.
Plus précisément, le seuil de reconnaissance de la parole (SRT) a été défini comme l'intensité du signal requise pour l'oreille d'essai pour atteindre un taux de reconnaissance correct de 50%.
Le SRT meilleur à l'oreille de chaque participant sera collecté pour une analyse plus approfondie.
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Jour1
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Binaurale en moyenne de seuils de reconnaissance vocale (BASRT)
Délai: Jour1
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L'audiométrie de reconnaissance vocale a été testée à l'aide d'un audiomètre diagnostique de piano plus et d'une version disyllabique chinoise du matériel de la parole.
Le taux de reconnaissance correct à chaque étape de 10 dB de l'intensité du test a été enregistré, couvrant la plage complète de 0% à 100% autant que possible.
Cependant, l'intensité cesserait d'augmenter lorsqu'elle atteindrait la limite maximale tolérable pour le participant ou la sortie maximale de l'équipement.
Plus précisément, le seuil de reconnaissance de la parole (SRT) a été défini comme l'intensité du signal requise pour l'oreille d'essai pour atteindre un taux de reconnaissance correct de 50%.
Le SRT moyen binaural de chaque participant sera collecté pour une analyse plus approfondie.
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Jour1
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Le monde et les sous-scores de la version mandarin de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Jour1
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Le MOCA se compose de sept sous-composants, à savoir la fonction visuelle-spatiale, la dénomination, l'attention, le langage, l'abstraction, le rappel retardé et l'orientation.
Il marque selon si les participants répondent correctement à chaque élément, avec un score total de 30.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
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Jour1
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Le monde et les sous-scores de la version mandarin de l'examen mini-mental (MMSE)
Délai: Jour1
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MMSE comprend six composantes: orientation temporelle, orientation spatiale, mémoire immédiate, capacités d'attention et de calcul, mémoire retardée et capacité linguistique.
Selon la précision des participants pour répondre à chaque élément de test, MMSE est noté sur 30 points.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
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Jour1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PTA de meilleure oreille à l'état aidé (bepta-a)
Délai: Jour1
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Pour le groupe aidé, les participants ont également subi une audiométrie de champ sonore (seuils auditives) avec leurs aides auditives. Les stimuli ont été présentés par deux haut-parleurs binauraux placés à un mètre des participants à 45 ° d'azimut via un audiomètre diagnostique piano plus. Au cours de la séance d'essai, les participants étaient assis en position verticale pour s'assurer que la hauteur du ou des microphones sur leurs aides auditives était cohérente avec la hauteur du centre géométrique du ou des haut-parleurs. De même, leur PTA mieux auriculaire (Bepta-A) dans la condition aidée sera collectée pour une analyse plus approfondie. |
Jour1
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PTA en moyenne binaural dans l'état aidé (bapta-a)
Délai: Jour1
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Pour le groupe aidé, les participants ont également subi une audiométrie de champ sonore (seuils auditives) avec leurs aides auditives. Les stimuli ont été présentés par deux haut-parleurs binauraux placés à un mètre des participants à 45 ° d'azimut via un audiomètre diagnostique piano plus. Au cours de la séance d'essai, les participants étaient assis en position verticale pour s'assurer que la hauteur du ou des microphones sur leurs aides auditives était cohérente avec la hauteur du centre géométrique du ou des haut-parleurs. De même, leur PTA en moyenne binaural (BAPTA-A) dans la condition aidée sera collectée pour une analyse plus approfondie. |
Jour1
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SRT de meilleure oreille à l'état aidé (Besrt-A)
Délai: Jour1
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Pour le groupe aidé, les participants ont également subi une audiométrie de champ sonore (seuils auditives) avec leurs aides auditives. Les stimuli ont été présentés par deux haut-parleurs binauraux placés à un mètre des participants à 45 ° d'azimut via un audiomètre diagnostique piano plus. Au cours de la séance d'essai, les participants étaient assis en position verticale pour s'assurer que la hauteur du ou des microphones sur leurs aides auditives était cohérente avec la hauteur du centre géométrique du ou des haut-parleurs. De même, leur SRT meilleur oreille (Besrt-A) dans la condition aidée sera collecté pour une analyse plus approfondie. |
Jour1
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SRT moyen binaural dans l'état aidé (Basrt-A)
Délai: Jour1
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Pour le groupe aidé, les participants ont également subi une audiométrie de champ sonore (seuils auditives) avec leurs aides auditives. Les stimuli ont été présentés par deux haut-parleurs binauraux placés à un mètre des participants à 45 ° d'azimut via un audiomètre diagnostique piano plus. Au cours de la séance d'essai, les participants étaient assis en position verticale pour s'assurer que la hauteur du ou des microphones sur leurs aides auditives était cohérente avec la hauteur du centre géométrique du ou des haut-parleurs. De même, leur SRT moyen binaural (Basrt-A) dans la condition aidée sera collecté pour une analyse plus approfondie. |
Jour1
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Le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jour1
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L'échelle PSQI a été compilée par Buysse et al en 1989 pour évaluer la qualité du sommeil des individus au cours des 1 derniers mois.
Le score total varie de 0 à 21.
Un score plus élevé indique une qualité de sommeil plus pire au cours du dernier mois.
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Jour1
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Le score mondial de l'échelle de dépression de Hamilton -24 articles (HAMD-24)
Délai: Jour1
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Le HAMD-24 a été utilisé pour évaluer le degré de dépression et d'état émotionnel chez les patients atteints d'acouphènes subjectifs chroniques.
L'évaluation comprenait l'état émotionnel et les symptômes des troubles du système nerveux autonome au cours de la semaine dernière, et chaque question a été notée en fonction de la présence et de la gravité des symptômes.
Le score total varie de 0 à 76.
Un score plus élevé indique un état d'émotion pire la semaine dernière.
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Jour1
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Le score global de l'échelle de dépression gériatrique de 15 éléments (GDS-15)
Délai: Jour1
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GDS-15 est un questionnaire sur la dépression autoévalué, avec des scores plus élevés indiquant un état dépressif pire.
Le score total varie de 0 à 15.
Un score plus élevé indique un état d'émotion pire la semaine dernière.
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Jour1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haidi Yang, Prof., SunYatSunU2H
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Perte auditive, neurosensorielle
- Dysfonctionnement cognitif
- Perte d'audition
- Surdité
- Presbyacousie
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-938-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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