Kognitiivinen toiminto ja EEG -aivoverkon uusinta kuulolaitteiden käyttäjien keskuudessa ARHL: n kanssa (EEG/ARHL)
Kognitiivinen toiminta ja elektroenkefalogrammi aivoverkon uusinta kuulolaitteiden käyttäjien keskuudessa ikään liittyvän kuulonmenetyksen myötä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja analysoida takautuvasti ikään liittyvän kuulonmenetyksen potilaiden tapaustiedot, jotka päästiin Sun Yat-senin muistosairaalan otolaryngologian laitokselle tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2024. Osallistujat jaettiin avustetun ryhmään ja kontrolliryhmään sen perusteella, oliko he säännöllisesti käyttäneet kuulolaitteita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Audiologiset, kognitiiviset, tunne- ja unen arvioinnit sekä lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG) -ominaisuudet on tarkoitus verrata kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja analysoida takautuvasti ikään liittyvän kuulonmenetyksen potilaiden tapaustiedot, jotka päästiin Sun Yat-senin muistosairaalan otolaryngologian laitokselle tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2024. Osallistujat jaettiin avustetun ryhmään ja kontrolliryhmään sen perusteella, oliko he säännöllisesti käyttäneet kuulolaitteita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Audiologinen arviointi käsittää puhtaan sävyn audiometriaa, puheentunnistuksen audiometriaa ja äänikentän audiometriaa. Kognitiivinen arviointi sisältää Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) mandariiniversion ja mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE). Emotionaalinen arviointi koostuu 24-kappaleisesta Hamiltonin masennusasteikosta (HAMD) ja 15-osaisesta geriatrisesta masennusta asteikosta (GDS). Unen arviointi suoritetaan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ARHL
- 50–90 -vuotiaat
- Täydellinen mittaustiedot; Sisältää puhdasta äänen audiometriaa, puhe audiometriaa, kognitiivisia seulonta-asteikkoja ja lepotilan elektroenkefalografiaa
- Oikeakätinen
- Kuulolaitteiden säännöllinen päivittäinen käyttö kuuden kuukauden ajanjaksolle ennen testipäivää tai ei kuulolaitetta kokemusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ulko-/keskikorvan poikkeavuudet tai muut keskushermostohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apu
Osallistujat, jotka ovat säännöllisesti käyttäneet kuulolaitteita kuulon parantamiseen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Kuulolaitteet ovat yleinen interventiomenetelmä, jota käytetään ikään liittyvän kuulonmenetyksen käsittelemiseen, mikä tarjoaa monistetun äänen vanhusten kuulon selkeyden ja viestintäkykyjen parantamiseksi.
|
|
Hallinta
Osallistujat ilman kokemusta kuulolaitteiden käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempien korvan puhtaan sävy keskiarvot (bepta)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Puhdasväriset kynnysarvot testattiin käyttämällä piano-diagnostista audiometriä (keksiä, Italia), joka noudattaa standardia Hughson-Westlake -menetelmää (ts. Ylä 5 ja alas 10 dB HL).
Myöhemmin ilman johtamiskynnysten puhdas äänen keskiarvo (PTA) välillä 500 - 4000 Hz laskettiin korvan mukaan.
Kunkin osallistujan parempi korvan PTA kerätään lisäanalyysejä varten.
|
Päivä 1
|
|
Binauraaliset keskiarvot puhdasääniset keskiarvot (BAPTA)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Puhdasväriset kynnysarvot testattiin käyttämällä piano-diagnostista audiometriä (keksiä, Italia), joka noudattaa standardia Hughson-Westlake -menetelmää (ts. Ylä 5 ja alas 10 dB HL).
Myöhemmin ilman johtamiskynnysten puhdas äänen keskiarvo (PTA) välillä 500 - 4000 Hz laskettiin korvan mukaan.
Kunkin osallistujan binauraalinen keskiarvo PTA kerätään lisäanalyysejä varten.
|
Päivä 1
|
|
Parempien korvan puheentunnistuskynnykset (BESRT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Puheentunnistuksen audiometria testattiin käyttämällä piano -diagnostista audiometriä ja kiinalaista disyllabista versiota puhemateriaalista.
Oikea tunnistusaste kullakin 10 dB: n testiintensiteetin vaiheessa rekisteröitiin, mikä kattoi koko alueen välillä 0% - 100% niin paljon kuin mahdollista.
Intensiteetti lakkaa kuitenkin kasvavan, kun se saavutti osallistujalle enimmäismääritettävän rajan tai laitteen enimmäistuotannon.
Erityisesti puheentunnistuskynnys (SRT) määritettiin testikorvalle tarvittavaksi signaalin voimakkuudeksi 50%: n oikean tunnistusnopeuden saavuttamiseksi.
Kunkin osallistujan parempi korvan SRT kerätään lisäanalyysejä varten.
|
Päivä 1
|
|
Binauraaliset keskiarvoiset puheentunnistuskynnykset (BASRT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Puheentunnistuksen audiometria testattiin käyttämällä piano -diagnostista audiometriä ja kiinalaista disyllabista versiota puhemateriaalista.
Oikea tunnistusaste kullakin 10 dB: n testiintensiteetin vaiheessa rekisteröitiin, mikä kattoi koko alueen välillä 0% - 100% niin paljon kuin mahdollista.
Intensiteetti lakkaa kuitenkin kasvavan, kun se saavutti osallistujalle enimmäismääritettävän rajan tai laitteen enimmäistuotannon.
Erityisesti puheentunnistuskynnys (SRT) määritettiin testikorvalle tarvittavaksi signaalin voimakkuudeksi 50%: n oikean tunnistusnopeuden saavuttamiseksi.
Kunkin osallistujan binauraalinen keskiarvo SRT kerätään lisäanalyysejä varten.
|
Päivä 1
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin mandariiniversion (MOCA) globaalit ja alaosat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MOCA koostuu seitsemästä alakomponentista, nimittäin visuaalisesta ja tila-toiminnasta, nimeämisestä, huomiosta, kielestä, abstraktiosta, viivästyneestä muistamisesta ja suuntautumisesta.
Se pisteet sen perusteella, vastaavatko osallistujat jokaiseen esineeseen oikein, kokonaispistemäärällä 30.
Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kognitiivisen toiminnan.
|
Päivä 1
|
|
Mini-mielentilan tutkimuksen mandariiniversion (MMSE) globaalit ja alaosat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MMSE käsittää kuusi komponenttia: ajallinen suunta, alueellinen suunta, välitön muisti, huomio- ja laskentakyky, viivästynyt muisti ja kielikyky.
MMSE pisteytetään 30 pisteestä riippuen osallistujien tarkkuudesta vastaamalla jokaiseen testituotteeseen.
Suurempi pistemäärä osoittaa paremman kognitiivisen toiminnan.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi korvan PTA avustetussa tilassa (bepta-a)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Avustetun ryhmän osalta osallistujille tehtiin lisäksi äänikentän audiometria (kuulokynnykset) kuulolaitteillaan (S). Stimulit esitettiin kahden binauraalikaiuttimen kautta, jotka sijoitettiin yhden metrin päässä osallistujista 45 °: n atsimuuttiin pianon ja diagnostisen audiometrin kautta. Koeistunnon aikana osallistujat istuivat pystyssä olevaan asentoon varmistaakseen, että mikrofonin korkeus kuulolaitteisiinsa (S) oli yhdenmukainen kaiuttimen (S) geometrisen keskuksen korkeuden kanssa. Samoin heidän paremman korvan PTA (bepta-a) aputilassa kerätään lisäanalyysejä varten. |
Päivä 1
|
|
Binauraalinen keskiarvo PTA avustetussa tilassa (BAPTA-A)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Avustetun ryhmän osalta osallistujille tehtiin lisäksi äänikentän audiometria (kuulokynnykset) kuulolaitteillaan (S). Stimulit esitettiin kahden binauraalikaiuttimen kautta, jotka sijoitettiin yhden metrin päässä osallistujista 45 °: n atsimuuttiin pianon ja diagnostisen audiometrin kautta. Koeistunnon aikana osallistujat istuivat pystyssä olevaan asentoon varmistaakseen, että mikrofonin korkeus kuulolaitteisiinsa (S) oli yhdenmukainen kaiuttimen (S) geometrisen keskuksen korkeuden kanssa. Samoin heidän binauraalinen keskiarvoinen PTA (BAPTA-A) aputilassa kerätään lisäanalyysejä varten. |
Päivä 1
|
|
Parempi korvan SRT avustetussa tilassa (BESRT-A)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Avustetun ryhmän osalta osallistujille tehtiin lisäksi äänikentän audiometria (kuulokynnykset) kuulolaitteillaan (S). Stimulit esitettiin kahden binauraalikaiuttimen kautta, jotka sijoitettiin yhden metrin päässä osallistujista 45 °: n atsimuuttiin pianon ja diagnostisen audiometrin kautta. Koeistunnon aikana osallistujat istuivat pystyssä olevaan asentoon varmistaakseen, että mikrofonin korkeus kuulolaitteisiinsa (S) oli yhdenmukainen kaiuttimen (S) geometrisen keskuksen korkeuden kanssa. Samoin heidän paremman korvan SRT (BESRT-A) aputilassa kerätään lisäanalyysejä varten. |
Päivä 1
|
|
Binaural keskimäärin SRT avustetussa tilassa (BASRT-A)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Avustetun ryhmän osalta osallistujille tehtiin lisäksi äänikentän audiometria (kuulokynnykset) kuulolaitteillaan (S). Stimulit esitettiin kahden binauraalikaiuttimen kautta, jotka sijoitettiin yhden metrin päässä osallistujista 45 °: n atsimuuttiin pianon ja diagnostisen audiometrin kautta. Koeistunnon aikana osallistujat istuivat pystyssä olevaan asentoon varmistaakseen, että mikrofonin korkeus kuulolaitteisiinsa (S) oli yhdenmukainen kaiuttimen (S) geometrisen keskuksen korkeuden kanssa. Samoin heidän binauraalinen keskiarvoinen SRT (BASRT-A) aputilassa kerätään lisäanalyysejä varten. |
Päivä 1
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Buysse et ai. Kokosi PSQI -asteikon vuonna 1989 arvioida yksilöiden unen laatua viimeisen yhden kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman unen laadun viimeisen kuukauden aikana.
|
Päivä 1
|
|
Hamiltonin masennusasteikon globaali pistemäärä -24 kohtaa (HAMD -24)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
HAMD-24: tä käytettiin masennuksen ja emotionaalisen tilan arviointiin potilailla, joilla oli krooninen subjektiivinen tinnitus.
Arviointi sisälsi viime viikolla autonomisen hermoston häiriöiden emotionaalisen tilan ja oireet, ja jokainen kysymys pisteytettiin oireiden läsnäolon ja vakavuuden mukaan.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 76.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman tunnetilan viime viikolla.
|
Päivä 1
|
|
15-osaisen geriatrisen masennuksen asteikko (GDS-15) maailmanlaajuinen pistemäärä (GDS-15)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
GDS-15 on itsearvioitu masennuskysely, jonka paremmat pisteet osoittavat huonomman masennustilan.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-15.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman tunnetilan viime viikolla.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haidi Yang, Prof., SunYatSunU2H
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-938-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .