- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893432
Kognitiv funktion og EEG Brain Network -ombygning blandt brugere af høreapparater med ARHL (EEG/ARHL)
Kognitiv funktion og elektroencefalogram Brain Network Remodeling blandt brugere af høreapparater med aldersrelateret høretab
Denne undersøgelse har til hensigt at retrospektivt indsamle og analysere sagsdataene for patienter med aldersrelateret høretab, der blev indlagt på Otolaryngology Department of Sun Yat-Sen Memorial Hospital fra januar 2020 til juni 2024. Deltagerne blev opdelt i en hjulpet gruppe og en kontrolgruppe baseret på, om de regelmæssigt havde brugt høreapparater i de sidste seks måneder.
Audiologiske, kognitive, følelsesmæssige og søvnvurderinger såvel som hvilende tilstandselektroencephalogram (EEG) -funktioner skal sammenlignes mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at retrospektivt indsamle og analysere sagsdataene for patienter med aldersrelateret høretab, der blev indlagt på Otolaryngology Department of Sun Yat-Sen Memorial Hospital fra januar 2020 til juni 2024. Deltagerne blev opdelt i en hjulpet gruppe og en kontrolgruppe baseret på, om de regelmæssigt havde brugt høreapparater i de sidste seks måneder.
Den audiologiske vurdering omfatter ren tone audiometri, talegenkendelse audiometri og lydfelt audiometri. Den kognitive vurdering inkluderer Mandarin-versionen af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE). Den følelsesmæssige vurdering består af den 24-punkts Hamilton Depression Scale (HAMD) og den 15-punkts geriatriske depressionskala (GDS). Søvnvurdering udføres ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med ARHL
- I alderen 50 og 90 år
- Komplette måledata; inklusive ren tone audiometri, tale audiometri, kognitiv screeningsskala og hviletilstand elektroencefalografi
- Højrehåndet
- Regelmæssig daglig brug af høreapparat (r) i seks måneder før testdatoen eller ingen høreapparatoplevelse
Ekskluderingskriterier:
- Ydre/mellemøre abnormiteter eller andre lidelser i centralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjælpet
Deltagere, der regelmæssigt har brugt høreapparat (er) til at forbedre høringen i løbet af den sidste seks-måneders periode.
|
Hørehjælpere er en almindelig interventionsmetode, der bruges til at tackle aldersrelateret høretab, hvilket giver forstærket lyd for at forbedre høre klarhed og kommunikationsevner for ældre individer.
|
|
Kontrollere
Deltagere uden nogen erfaring med at bruge høreapparater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Better-ear pure-tone gennemsnit (BPTA)
Tidsramme: Dag1
|
Pure-tone-tærsklerne blev testet under anvendelse af et klaver plus diagnostisk audiometer (Inventis, Italien) efter standard Hughson-Westlake-metoden (dvs. op 5 og ned 10 dB HL).
Derefter blev det rene tone gennemsnit (PTA) af luftledningsgrænser mellem 500 og 4000 Hz beregnet øre efter øre.
Bedre ør PTA for hver deltager vil blive samlet til yderligere analyse.
|
Dag1
|
|
Binaural gennemsnitlige pure-tone gennemsnit (BAPTA)
Tidsramme: Dag1
|
Pure-tone-tærsklerne blev testet under anvendelse af et klaver plus diagnostisk audiometer (Inventis, Italien) efter standard Hughson-Westlake-metoden (dvs. op 5 og ned 10 dB HL).
Derefter blev det rene tone gennemsnit (PTA) af luftledningsgrænser mellem 500 og 4000 Hz beregnet øre efter øre.
Binaural gennemsnitligt PTA for hver deltager vil blive indsamlet til yderligere analyse.
|
Dag1
|
|
Bedre øretalegenkendelsesgrænser (BESRT)
Tidsramme: Dag1
|
Talegenkendelse audiometri blev testet ved hjælp af et klaver plus diagnostisk audiometer og en kinesisk disyllabisk version af talemateriale.
Den korrekte genkendelsesgrad ved hvert 10 dB -trin i testintensitet blev registreret, hvilket dækkede hele spektret fra 0% til 100% så meget som muligt.
Imidlertid ville intensiteten ophøre med at stige, når den nåede den maksimale tolerable grænse for deltageren eller det maksimale output af udstyret.
Specifikt blev talegenkendelsesgrænse (SRT) defineret som den signalintensitet, der kræves for testøret for at opnå en korrekt genkendelsesgrad på 50%.
Bedre-ør SRT for hver deltager vil blive samlet til yderligere analyse.
|
Dag1
|
|
Binaural gennemsnitlig talegenkendelse tærskler (BASRT)
Tidsramme: Dag1
|
Talegenkendelse audiometri blev testet ved hjælp af et klaver plus diagnostisk audiometer og en kinesisk disyllabisk version af talemateriale.
Den korrekte genkendelsesgrad ved hvert 10 dB -trin i testintensitet blev registreret, hvilket dækkede hele spektret fra 0% til 100% så meget som muligt.
Imidlertid ville intensiteten ophøre med at stige, når den nåede den maksimale tolerable grænse for deltageren eller det maksimale output af udstyret.
Specifikt blev talegenkendelsesgrænse (SRT) defineret som den signalintensitet, der kræves for testøret for at opnå en korrekt genkendelsesgrad på 50%.
Binaural gennemsnit SRT for hver deltager vil blive indsamlet til yderligere analyse.
|
Dag1
|
|
De globale og underskorer i Mandarin -versionen af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Dag1
|
MOCA består af syv underkomponenter, nemlig visuel-rumlig funktion, navngivning, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket tilbagekaldelse og orientering.
Det scorer baseret på, om deltagerne besvarer hvert element korrekt med en samlet score på 30.
En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Dag1
|
|
De globale og underskorer af Mandarin-versionen af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Dag1
|
MMSE omfatter seks komponenter: tidsmæssig orientering, rumlig orientering, øjeblikkelig hukommelse, opmærksomhed og beregningsevner, forsinket hukommelse og sprogevne.
Afhængig af deltagernes nøjagtighed ved besvarelse af hver testelement, scores MMSE ud af 30 point.
En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Dag1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Better-Ear PTA i den hjælpede tilstand (BPTA-A)
Tidsramme: Dag1
|
For den hjælpede gruppe gennemgik deltagerne derudover en lydfelt -audiometri (høre tærskler) med deres høreapparat (er) på. Stimuli blev præsenteret gennem to binauralhøjttalere placeret en meter fra deltagerne ved 45 ° azimuth via et klaver plus diagnostisk audiometer. Under testsessionen sad deltagerne i en opretstående position for at sikre, at mikrofonens (e) på deres høreapparat (r) var i overensstemmelse med højden af det eller de højttaleres geometriske centrum. Tilsvarende indsamles deres bedre øret PTA (BPTA-A) i den hjælpede tilstand til yderligere analyse. |
Dag1
|
|
Binaural gennemsnitligt PTA i den hjælpede tilstand (BAPTA-A)
Tidsramme: Dag1
|
For den hjælpede gruppe gennemgik deltagerne derudover en lydfelt -audiometri (høre tærskler) med deres høreapparat (er) på. Stimuli blev præsenteret gennem to binauralhøjttalere placeret en meter fra deltagerne ved 45 ° azimuth via et klaver plus diagnostisk audiometer. Under testsessionen sad deltagerne i en opretstående position for at sikre, at mikrofonens (e) på deres høreapparat (r) var i overensstemmelse med højden af det eller de højttaleres geometriske centrum. Tilsvarende indsamles deres binaurale gennemsnit PTA (BAPTA-A) i den hjælpede tilstand til yderligere analyse. |
Dag1
|
|
Better-ear SRT i den hjælpede tilstand (BESRT-A)
Tidsramme: Dag1
|
For den hjælpede gruppe gennemgik deltagerne derudover en lydfelt -audiometri (høre tærskler) med deres høreapparat (er) på. Stimuli blev præsenteret gennem to binauralhøjttalere placeret en meter fra deltagerne ved 45 ° azimuth via et klaver plus diagnostisk audiometer. Under testsessionen sad deltagerne i en opretstående position for at sikre, at mikrofonens (e) på deres høreapparat (r) var i overensstemmelse med højden af det eller de højttaleres geometriske centrum. Tilsvarende indsamles deres bedre øret SRT (BESRT-A) i den hjælpede tilstand til yderligere analyse. |
Dag1
|
|
Binaural gennemsnit SRT i den hjælpede tilstand (BASRT-A)
Tidsramme: Dag1
|
For den hjælpede gruppe gennemgik deltagerne derudover en lydfelt -audiometri (høre tærskler) med deres høreapparat (er) på. Stimuli blev præsenteret gennem to binauralhøjttalere placeret en meter fra deltagerne ved 45 ° azimuth via et klaver plus diagnostisk audiometer. Under testsessionen sad deltagerne i en opretstående position for at sikre, at mikrofonens (e) på deres høreapparat (r) var i overensstemmelse med højden af det eller de højttaleres geometriske centrum. Tilsvarende indsamles deres binaurale gennemsnit SRT (BASRT-A) i den hjælpede tilstand til yderligere analyse. |
Dag1
|
|
Den globale score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag1
|
PSQI -skala blev udarbejdet af Buysse et al i 1989 for at vurdere søvnkvaliteten for individer i den sidste 1 måned.
Den samlede score varierer fra 0 til 21.
En højere score indikerer værre søvnkvalitet i den sidste måned.
|
Dag1
|
|
Den globale score for Hamilton Depression Scale -24 genstande (HAMD -24)
Tidsramme: Dag1
|
HAMD-24 blev brugt til at vurdere graden af depression og følelsesmæssig tilstand hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus.
Evalueringen omfattede den følelsesmæssige tilstand og symptomer på autonome nervesystemforstyrrelser i den sidste uge, og hvert spørgsmål blev scoret i henhold til symptomens tilstedeværelse og sværhedsgrad.
Den samlede score varierer fra 0 til 76.
En højere score indikerer værre følelsestilstand i den sidste uge.
|
Dag1
|
|
Den globale score på geriatrisk depression på 15 punkter (GDS-15)
Tidsramme: Dag1
|
GDS-15 er et selvvurderet depression-spørgeskema med højere score, der indikerer en værre depressiv tilstand.
Den samlede score varierer fra 0 til 15.
En højere score indikerer værre følelsestilstand i den sidste uge.
|
Dag1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Haidi Yang, Prof., SunYatSunU2H
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-938-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .