閉経前の非妊娠雌のTelpegfilGrastimの安全性、忍容性、およびPK/PD

包含基準：

1. 参加者は、プロトコルの内容、要件、および制限を理解して準拠することができ、プロトコルの要求に応じて研究を完了し、試験に登録する前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、副作用の可能性を完全に認識しています。
2. 18歳から45歳の女性（18歳から45歳を含む）。
3. ボディマス指数（BMI）≥18.5および<28.0 kg/m²、重量≥45kg。
4. スクリーニング訪問時および1日目の最初の用量の前に、一般的な身体検査、バイタルサイン（安静時の50〜100 bpmのパルス、90〜139 mmHgの収縮期血圧、50〜89 mmHgの拡張期血圧、臨界値に包括的）、Laboratory Tests（flued biochemmimistry、coagemimistry、coagemistry）など、包括的な身体検査が実施されます。 FT4、TSH）、尿検査など）、およびすべての指標が正常または異常ではあるが臨床的有意性はありませんが、補助検査（前脊椎胸部X線、12鉛ECG、超音波検査）。
5. 計画された薬物動態（PK）血液サンプリング研究に喜んで参加し、薬物および血液サンプルの採取手順に準拠することができます。
6. 最初の用量の24時間以内に陰性の血液妊娠検査があり、参加者は研究期間中および薬物後6か月間、効果的な避妊薬を使用することに同意しなければなりません。

コンドーム;皮下避妊薬。子宮内デバイスまたは子宮内系。高効率経口避妊薬、組み合わせまたはプロゲスチンのみ。注射可能なプロゲスチン;避妊膣環。経皮性避妊パッチ。

除外基準：

1. スクリーニング期間およびベースライン中のQT/QTC間隔の有意な延長（たとえば、QTCF間隔> 450ミリ秒を繰り返し確認した）。
2. 心臓、肝臓、腎臓、脳、肺などの重要な臓器の有機病変。疾患の明確な病歴または中枢神経系、心血管系、脳血管、血液学、尿、消化器、呼吸、代謝、および筋骨格系。自己免疫疾患の歴史;甲状腺機能障害などの内分泌障害の病歴。
3. 胃腸管、肝臓、腎臓、または薬物吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている他の状態の疾患。
4. スクリーニングの5年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍の歴史（子宮頸部のその場で完全に切除された癌、非転移性皮膚扁平上皮癌、または基底細胞癌を除く）に苦しんでいます。
5. トルサドDEの他の危険因子は、病歴（心不全、低カリウム血症、長いQT症候群の家族歴など）における心室性頻脈（TDP）を尖ばします。
6. 臓器移植の病歴または過去3か月以内に免疫抑制薬の使用または使用された使用を含むがこれらに限定されない。タクロリムスやシクロスポリンなどのカルシニューリン阻害剤。マイコフェノール酸モフェチルやマイコフェノール酸ナトリウム腸染色錠剤などのマイコフェノール剤。プレドニゾンやメチルプレドニゾロンなどのグルココルチコイド薬。シロリムス、アザチオプリン、ミゾリビン、レフルノミドなど。
7. 投薬による不十分に制御された精神疾患の歴史。
8. 過去3か月以内に重度または持続性感染の現在または既往歴（入院または日和見感染が必要）;または、HIV、HBV（HBSAG陽性）、HCV（抗HCV抗体陽性）、梅毒、または治療を必要とする細菌、寄生虫、または真菌感染症などの活性および制御されていないウイルス感染の証拠。
9. RHG-CSF製品（RHG-CSFおよびPEG修飾RHG-CSFを含む）およびその成分、または組換えヒトタンパク質または大腸菌由来のポリペプチド薬に対するアレルギーへのアレルギー。
10. スクリーニングの過去3か月以内に、ヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）療法の使用。リチウムなどのG-CSF療法との潜在的な薬物相互作用を伴う薬物の計画的または現在使用。
11. 検査薬の最初の用量の14日前または薬物の5人の半減期（いずれか長いいずれか）で、処方または市販薬（伝統的な漢方薬、健康補助食品などを含む）を使用します。
12. 子lamp前症の病因に影響を及ぼすアスピリン、スタチン、および/または他の薬物の現在または計画的な使用（低分子量ヘパリン、ブロッコリー芽抽出錠、ジゴキシン免疫型FAB、再生抗抗抗虫III、プロトンポンプ阻害剤などを含むがこれらに限定されない）;
13. QT/QTC間隔を延長する薬物での付随的な使用。
14. 試験開始の3か月以内に、ライブまたは減衰ワクチンを使用したワクチン接種。
15. 薬物乱用、薬物使用、またはアルコール依存症の歴史（過去5年間の薬物乱用の歴史または麻薬の使用。週に14ユニットのアルコールの消費：1ユニット= 285 mlのビール、または25 mlのスピリッツ、または100 mlのワイン）。
16. 過去3か月間の喫煙（またはタバコを含む製品の使用）、または研究期間中に喫煙を控えることを嫌がらせしない。
17. 過去3か月以内の臨床薬物試験への参加または他の試験薬パッケージの挿入物/調査官のパンフレット/インフォームドコンセントフォーム（より長いいずれか）で指定されている薬物の半減期の5倍に相当する時間枠中、または調査員が含めるのに適していないとみなされるその他の条件。