Telpegfilgrastitimin turvallisuus, siedettävyys ja PK/PD premenopausaalisilla ei-raskaana olevilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat kykenevät ymmärtämään protokollan sisältöä, vaatimuksia ja rajoituksia, täydentämään tutkimuksen protokollan edellyttämällä tavalla ja ovat täysin tietoisia mahdollisista haittavaikutuksista, allekirjoittamalla vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen kokeilun ilmoittautumista.
2. Nainen, 18–45 -vuotiaita (mukaan lukien 18–45 vuotta).
3. Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja <28,0 kg/m², paino ≥ 45 kg.
4. Seulontavierailulla ja ennen ensimmäistä päivää 1 päivässä suoritetaan kattava fyysinen tutkimus, mukaan lukien yleinen fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (pulssi välillä 50–100 bpm levossa, systolinen verenpaine välillä 90–139 mmHg, diastolinen verenpaine välillä 50 - 89 mmHg, mukaan lukien kriittiset arvot), työvoimatestit (verirutiini, veri -biochemistry, komegaatiotoiminto, ja verenkierron funktiot, thyroidi, thyroidi, veri -funktio. FT4, TSH), virtsa-analyysi jne.) Ja apukokeet (anteroposterior-rintakehän röntgen, 12-johtava EKG, ultraääni), kun kaikki indeksit normaalit tai epänormaalit, mutta ilman kliinistä merkitystä.
5. Halukas osallistumaan suunnitelluihin farmakokineettisiin (PK) verinäytteenottotutkimuksiin ja pystyy noudattamaan lääkitys- ja verinäytteen keräysmenettelyjä.
6. Negatiivinen veren raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja osallistujan on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenettelyjä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan lääkityksen jälkeen, suostuen käyttämään ainakin yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä:

Kondomit; Ihonalainen ehkäisyimplantti; Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; Korkean tehokkuuden oraaliset ehkäisyvalmisteet, vain progestiinia; Injektoitava progestiin; Ehkäisy emättimen rengas; Transdermaalinen ehkäisylaastari.

Poissulkemiskriteerit:

1. QT/QTC -intervaalin merkittävä pidentyminen seulontajakson ja lähtötilanteen aikana (esim. Toistuvasti vahvistettu QTCF -aika> 450 ms);
2. Orgaaniset leesiot elintärkeissä elimissä, kuten sydän, maksa, munuaiset, aivot ja keuhkot; selkeä sairauksien tai muiden merkittävien olosuhteiden historia keskushermostossa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, aivo -verisuoni-, hematologisissa, virtsa-, ruoansulatus-, hengitys-, aineenvaihdunta- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja tuki- ja liikuntaelinten järjestelmissä; autoimmuunisairauksien historia; endokriinisten häiriöiden historia, kuten kilpirauhasen toimintahäiriöt;
3. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muiden olosuhteiden sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
4. Kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista tai minkä tahansa pahanlaatuisuuden historiasta viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa (lukuun ottamatta täysin resektoitua karsinoomaa kohdunkaulan, ei-metastaattisen ihon okasolukarsinooman tai perussolukarsinooman) in situ;
5. Muut torsades de osoittaa kammion takykardian (TDP) sairaushistoriassa (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkän QT -oireyhtymän perheen historia);
6. Elinsiirtojen historia tai immunosuppressanttien agenttien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnitellun käytön aikana, mukaan lukien, mutta rajoittumatta; kalsineuriinin estäjät, kuten takrolimuusi ja syklosporiini; Mykofenolaattiaineet, kuten mykofenolaattimuotoilut ja mykofenolaattiset natrium-enteeriset päällystetyt tabletit; Glukokortikoidilääkkeet, kuten prednisoni ja metyyliprednisoloni; muut, kuten sirolimuusi, atsatiopriini, mizoribiini ja leflunomidi;
7. Huonosti hallitun psykiatrisen sairauden historia lääkityksellä;
8. Vakavan tai jatkuvan infektion nykyinen tai historia viimeisen 3 kuukauden aikana (vaaditaan sairaalahoitoa tai opportunistista infektiota); tai todisteita aktiivisista ja hallitsemattomista virusinfektioista, kuten HIV, HBV (HBsAG-positiivinen), HCV (anti-HCV-vasta-aine positiivinen), syfilis tai mikä tahansa bakteeri-, loinen tai sieni-infektio, joka vaatii hoitoa;
9. Allergia RHG-CSF-tuotteille (mukaan lukien RHG-CSF ja PEG-modifioidut RHG-CSF) ja niiden komponentit tai Allergy ihmisen proteiinien yhdistämiselle tai Escherichia colista peräisin oleville polypeptidilääkkeille;
10. Ihmisen granulosyyttipesäkkeiden stimuloivien tekijöiden (G-CSF) hoitomenetelmien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; Suunniteltu tai nykyinen lääkkeiden käyttö, joilla on potentiaalisia lääkkeiden vuorovaikutuksia G-CSF-terapioiden, kuten litiumin, kanssa;
11. Kaikkien reseptien tai käsikauppiasetusten (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, terveyslisäaineet jne.) Käyttö 14 päivän kuluessa ennen testilääkkeen ensimmäistä annosta tai lääkkeen viiden puoliintumisajan aikana (kumpi on pidempi), ellei sekä tutkija että sponsori yhtä mieltä siitä, että sillä ei ole vaikutusta kliiniseen tutkimukseen;
12. Aspiriinin, statiinien ja/tai muiden lääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö, jotka vaikuttavat preeklampsian patogeneesiin (mukaan lukien, mutta rajoittumatta vähäisen molekyylipainoiseen hepariiniin, parsakaalin itätabletteihin, digoksiini -immuuni Fab, rekombinantti -antitrombiini III, protonipumpun estäjät, metforiini jne.);
13. Samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT/QTC -aikaväliä;
14. Rokotus elävien tai heikentyneiden rokotteiden kanssa 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista;
15. Huumeiden väärinkäytön, huumeiden käytön tai alkoholismin historia (huumeiden väärinkäytön historia tai huumausaineiden käyttö viimeisen viiden vuoden aikana; 14 yksikön alkoholin kulutus viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, eli 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä);
16. Tupakointi (tai tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö) viimeisen 3 kuukauden aikana tai haluttomuutta pidättäytyä tupakoinnista tutkimusjakson aikana;
17. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikataulun aikana, joka vastaa 5-kertaista lääkkeen puoliintumisaikaa, kuten muissa tutkimuslääkepaketit/tutkijoiden esitteet/tietoiset suostumuslomakkeet (kumpi on pidempi) tai muissa tutkijan sisällyttämisessä sopeutumattomina.