Premenopausal 비 임신 여성에서 Telpegfilgrastim의 안전, 내약성 및 PK/PD

포함 기준 :

1. 참가자들은 프로토콜의 내용, 요구 사항 및 제한을 이해하고 준수 할 수 있으며, 프로토콜에서 요구하는대로 연구를 완료 할 수 있으며, 재판을 등록하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하는 부작용을 완전히 알고 있습니다.
2. 18 세에서 45 세 사이의 여성 (18 세에서 45 세 포함).
3. 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.5 및 <28.0 kg/m², 체중 ≥ 45 kg.
4. 스크리닝 방문 및 1 일째에 첫 번째 복용량 이전에 일반 신체 검사, 활력 징후 (휴식시 50 ~ 100 bpm의 맥박, 90에서 139 mmHg 사이의 수축기 혈압, 임계 값의 50 ~ 89 mmHg 사이의 이완기 혈압, 혈액 생물 검사, 혈액 생물 학적 기능, ft4, ft4). TSH), 소변 검사 등) 및 보조 검사 (흉부 X- 레이, 12- 리드 ECG, 초음파 촬영) 모든 지수는 정상이거나 비정상적이지만 임상 적 중요성이 없습니다.
5. 계획된 약동학 (PK) 혈액 샘플링 연구에 기꺼이 참여하고 약물 및 혈액 샘플 수집 절차를 준수 할 수 있습니다.
6. 첫 번째 복용량 전 24 시간 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받았으며, 참가자는 연구 기간 동안 및 약물 치료 후 6 개월 동안 다음의 피임 방법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의하는 데 동의해야합니다.

콘돔; 피하 피임 임플란트; 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템; 고효율 경구 피임약, 결합 또는 프로게스틴 전용; 주사 가능한 프로게스틴; 피임약 고리; 경피 피임 패치.

제외 기준 :

1. 스크리닝 기간 및 기준선 동안 QT/QTC 간격의 현저한 연장 (예를 들어, 반복적으로 확인 된 QTCF 간격> 450ms);
2. 심장, 간, 신장, 뇌 및 폐와 같은 중요한 기관의 유기 병변; 중추 신경계, 심혈관 시스템, 뇌 혈관, 혈액 학적, 소화, 호흡기, 대사 및 근골격계에서 질병 또는 기타 중요한 상태의 명확한 병력; 자가 면역 질환의 역사; 갑상선 기능 장애와 같은 내분비 장애의 병력;
3. 위장관, 간, 신장 또는 약물 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 질병;
4. 선별 전 5 년 이내에 악성 종양 또는 악성 종양의 병력으로 고통 받고 있습니다 (자궁 경부의 완전히 절제된 암종, 비-메타 용 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종);
5. Torsades의 다른 위험 요인은 병력 (예 : 심부전, 저칼륨 혈증, 긴 QT 증후군의 가족 이력)에서 심실 빈맥 (TDP)을 가리 킵니다.
6. 지난 3 개월 내에 면역 억제제 제제의 장기 이식 또는 사용 또는 이에 국한되지 않는 계획된 사용의 병력; Tacrolimus 및 Cyclosporine과 같은 Calcineurin 억제제; 미코 페놀 레이트 모 페틸 및 미코 페놀 레이트 나트륨 장적 코팅 된 정제와 같은 미코 페놀 레이트 제; 프레드니손 및 메틸 프레드니솔론과 같은 글루코 코르티코이드 약물; 시 롤리 무스, 아자 티오 프린, 미조 리빈 및 레 플루노마이드와 같은 다른 것;
7. 약물 치료로 통제되지 않은 정신 질환의 역사;
8. 지난 3 개월 내에 중증 또는 지속적인 감염의 현재 또는 병력 (입원 또는 기회 감염 필요); 또는 HIV, HBV (HBSAG 양성), HCV (항 -HCV 항체 양성), 매독 또는 치료가 필요한 박테리아, 기생 또는 곰팡이 감염과 같은 활성 및 제어되지 않은 바이러스 감염의 증거;
9. RHG-CSF 제품 (RHG-CSF 및 PEG- 수정 된 RHG-CSF 포함) 및 이들의 성분, 또는 대장균에서 유래 한 인간 단백질 또는 폴리펩티드 약물에 대한 알레르기;
10. 선별 전 3 개월 동안 인간 과립구 콜로니-자극 인자 (G-CSF) 요법의 사용; 리튬과 같은 G-CSF 요법과 잠재적 인 약물 상호 작용을 가진 약물의 계획 또는 현재 사용;
11. 조사자와 스폰서가 임상 연구에 영향을 미치지 않는다는 것이 동의하지 않는 한, 시험 약물의 첫 번째 복용량 전 14 일 이내에 또는 약물의 5 개의 반감기 (어느 쪽이든) 동안 처방 또는 처방전없이 구입할 수있는 약물 (전통 의약, 건강 보조제 등)을 사용합니다.
12. 자간전증의 발병에 영향을 미치는 아스피린, 스타틴 및/또는 기타 임의의 전류 사용 (저 분자 체중 헤파린, 브로콜리 콩나물 추출물 정제, 디 록신 면역 팹, 재조합 안티 트롬빈 III, 프로 톤 펌프 억제제, Metformin 등을 포함);
13. QT/QTC 간격을 연장하는 약물과 함께 사용하고;
14. 시험 시작 전 3 개월 이내에 살아있는 백신 또는 약화 백신 백신 접종;
15. 약물 남용, 약물 사용 또는 알코올 중독의 병력 (지난 5 년간 약물 남용 이력 또는 마약 사용; 주당 14 단위의 알코올 소비 : 1 단위 = 285 ml의 맥주, 또는 25 ml의 정신 또는 100 ml);
16. 지난 3 개월 동안 흡연 (또는 담배 함유 제품 사용) 또는 연구 기간 동안 흡연을 자제하려는 의지;
17. 지난 3 개월 또는 기간 동안 임상 약물 시험에 참여하여 다른 시험 약물 패키지/조사자 브로셔/정보 동의서 양식 (어느 쪽이든) 또는 조사자가 포함하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건에서 지정된 약물 반감기의 5 배에 해당합니다.