Bezpieczeństwo, tolerancja i PK/PD telpegfilgrastim u premenopauzalnych kobiet bez ciąży

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy są w stanie zrozumieć i przestrzegać zawartości, wymagań i ograniczeń protokołu, wypełnić badanie zgodnie z wymaganiami protokołu i są w pełni świadomi możliwych działań niepożądanych, dobrowolnie podpisując formularz świadomej zgody przed zarejestrowaniem próby.
2. Kobieta w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i <28,0 kg/m², waga ≥ 45 kg.
4. Podczas wizyty przesiewowej i przed pierwszą dawką w dniu 1 przeprowadzono kompleksowe badanie fizykalne, w tym ogólne badanie fizykalne, objawy życiowe (puls między 50 a 100 bpm w spoczynku, skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 139 mmHg, funkcja rozkurczowa między 50 a 89 mmHg (Funkcja FT3, Ft3, Ft3, Ft3, Ft3, Ft3, Ft3, Ft3, Ft3, Ft3, FT4, TSH), analiza moczu itp.) I badań pomocniczych (przednio-tylna prześwietlenie klatki piersiowej, 12-wiodący EKG, ultrasonografia) ze wszystkimi wskaźnikami normalnymi lub nienormalnymi, ale bez znaczenia klinicznego.
5. Chęć uczestniczenia w planowanych badaniach próbkowania krwi farmakokinetycznych (PK) i możliwy do przestrzegania procedur leków i próbek krwi.
6. Ujemny test ciąży krwi w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką, a uczestnik musi zgodzić się na zastosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez 6 miesięcy po leku, zgadzając się na zastosowanie co najmniej jednej z poniższych metod antykoncepcyjnych:

Prezerwatywy; Podskórny implant antykoncepcyjny; Urządzenie wewnątrzmaciczne lub układ wewnątrzmaciczny; Wysokowydajne doustne środki antykoncepcyjne, połączone lub tylko progestyna; Progestyna do wstrzykiwań; Antykoncepcyjny pierścień pochwy; Transdermalna łatka antykoncepcyjna.

Kryteria wykluczenia:

1. Znaczące przedłużenie interwału QT/QTC w okresie badań przesiewowych i linii podstawowej (np. Wielokrotnie potwierdzony odstęp QTCF> 450 ms);
2. Zmiany organiczne w istotnych narządach, takich jak serce, wątroba, nerki, mózg i płuca; Jasna historia chorób lub innych znaczących warunków w ośrodkowym układzie nerwowym, układu sercowo -naczyniowym, naczyniowym, hematologicznym, moczowym, trawiennym, oddechowym, metabolicznym i mięśniowym; historia chorób autoimmunologicznych; historia zaburzeń hormonalnych, takich jak dysfunkcja tarczycy;
3. Choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję leków, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie;
4. Cierpiące na nowotwory złośliwe lub jakakolwiek historia jakiejkolwiek nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem (z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka in situ szyjki macicy, niemetastatyczne rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy);
5. Inne czynniki ryzyka Torsades de Pointes Tachykardia komorowa (TDP) w historii medycznej (takich jak niewydolność serca, hipokalemia, historia rodziny zespołu długiego QT);
6. Historia przeszczepu narządów lub stosowania środków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanego użycia, w tym między innymi; Inhibitory kalcyneuryny, takie jak takrolimus i cyklosporyna; Środki mikofenolanowe, takie jak mikofenolan mofetil i tabletki powleczone do jelitowych jelitowych mikofenolanu; Leki glukokortykoidów, takie jak prednizon i metylopredolon; inne takie jak syrolimus, azatiopryna, mizorybina i leflunomid;
7. Historia słabo kontrolowanej choroby psychiatrycznej z lekami;
8. Obecny lub historia ciężkiej lub trwałej infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wymagająca hospitalizacji lub zakażenia oportunistycznego); lub dowody na aktywne i niekontrolowane infekcje wirusowe, takie jak HIV, HBV (HBSAG Positive), HCV (przeciwciało anty-HCV pozytywne), kiły lub jakakolwiek infekcja bakteryjna, pasożytnicza lub grzybicza wymagająca leczenia;
9. Alergia na produkty RHG-CSF (w tym RHG-CSF i modyfikowane PEG RHG-CSF) i ich składniki lub alergia na rekombinowane ludzkie białka lub leki polipeptydowe pochodzące z Escherichia coli;
10. Zastosowanie terapii stymulujących kolonię granulocytów (G-CSF) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem; Planowane lub obecne stosowanie leków z potencjalnymi interakcjami lekami z terapiami G-CSF, takimi jak lit;
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym tradycyjną medycynę chińską, suplementy zdrowotne itp.) W ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku testowego lub podczas 5 półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe), chyba że zarówno badacz, jak i sponsor zgodzą się, że nie ma on wpływu na badanie kliniczne;
12. Obecne lub planowane stosowanie aspiryny, statyn i/lub innych leków, które wpływają na patogenezę stanu przedrzucawkowego (w tym między innymi heparyna o niskiej masie cząsteczkowej, metformina itp.);
13. Jednoczesne stosowanie z lekami, które przedłużyły interwał QT/QTC;
14. Szczepienie żywych lub osłabionych szczepionek w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
15. Historia nadużywania narkotyków, spożywanie narkotyków lub alkoholizm (historia nadużywania narkotyków lub stosowanie narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat; spożywanie 14 jednostek alkoholu na tydzień: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml duchów lub 100 ml wina);
16. Palenie (lub stosowanie produktów zawierających tytoń) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niechęć do powstrzymania się od palenia w okresie badania;
17. Udział w klinicznym badaniu leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ramach czasowych równoważnych okresowi okresu półtrwania leku określonego w innych wkładkach pakietów leków/badaczy/badaczy/świadomych formularzy zgody (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) lub inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacz.