Безопасность, переносимость и PK/PD Telpegfilgrastim у пременопаузы небеременных женщин

Критерии включения:

1. Участники могут понимать и соблюдать содержимое, требования и ограничения протокола, завершить исследование в соответствии с требованиями протокола, и полностью осведомлены о возможных побочных реакциях, добровольно подписывая форму информированного согласия перед регистрацией испытания.
2. Женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет).
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и <28,0 кг/м², вес ≥ 45 кг.
4. При посещении скрининга и перед первой дозой на 1 -й день проводится комплексное физическое обследование, включая общее физическое обследование, жизненно важные признаки (пульс от 50 до 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление между 90 и 139 мм рт. FT4, TSH), анализ мочи и т. Д.) И вспомогательные обследования (рентгеновский рентген для грудной клетки, ЭКГ с 12 лидами, ультрасонография) со всеми индексами нормальными или ненормальными, но без клинической значимости.
5. Готовы участвовать в запланированных исследованиях фармакокинетических (PK) отбора проб крови и способны соблюдать процедуры сбора выборок крови и крови.
6. Отрицательный тест на беременность в крови в течение 24 часов до первой дозы, и участник должен согласиться использовать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после лекарств, согласившись использовать хотя бы один из следующих методов контрацепции:

Презервативы; Подкожный контрацептивный имплантат; Внутриматочное устройство или внутриматочная система; Высокоэффективные оральные контрацептивы, комбинированные или прогестин только; Инъекционный прогестин; Противозачаточное вагинальное кольцо; Трансдермальный контрацептивный пластырь.

Критерии исключения:

1. Значительное продление интервала QT/QTC в течение периода скрининга и исходного уровня (например, неоднократно подтверждаемый интервал QTCF> 450 мс);
2. Органические поражения в жизненно важных органах, таких как сердце, печень, почки, мозг и легкие; ясная история заболеваний или других значительных состояний в центральной нервной системе, сердечно -сосудистой системе, цереброваскулярной, гематологической, мочевой, пищеварительной, респираторной, метаболической и опорно -двигательнойщеивании; история аутоиммунных заболеваний; история эндокринных расстройств, таких как дисфункция щитовидной железы;
3. Заболевания желудочно -кишечного тракта, печени, почек или других состояний, которые, как известно, мешают поглощению лекарств, распределению, метаболизму или экскреции;
4. Страдая от злокачественных опухолей или любой истории любого злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга (за исключением полностью резецированной карциномы in situ шейки матки, неметастатической плоскоклеточной карциномы кожи или базально-клеточного рака);
5. Другие факторы риска для торсадов de pointes желудочковой тахикардии (TDP) в истории болезни (такую ​​как сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома длинного QT);
6. История трансплантации органов или использования иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев или запланированное использование, включая, помимо прочего; ингибиторы кальциневрина, такие как такролимус и циклоспорин; Микофеноляные агенты, такие как микофенолят мофетил и микофенолат таблетки на натрия, покрытые энтеровыми таблетками; Препараты глюкокортикоидов, такие как преднизон и метилпреднизолон; другие, такие как сиролимус, азатиоприн, мизорибин и лефлуномид;
7. История плохо контролируемых психических заболеваний с лекарствами;
8. Текущая или история тяжелой или постоянной инфекции в течение последних 3 месяцев (требуя госпитализации или оппортунистической инфекции); или свидетельство активных и неконтролируемых вирусных инфекций, таких как ВИЧ, HBV (HBSAG-положительный), HCV (положительный антител против HCV), сифилис или любая бактериальная, паразитарная или грибковая инфекция, требующая лечения;
9. Аллергия на продукты RHG-CSF (включая RHG-CSF и PEG-модифицированный RHG-CSF) и их компоненты или аллергию на рекомбинантные белки человека или полипептидные препараты, полученные из Escherichia coli;
10. Использование человеческого гранулоцитарного колони-стимулирующего фактора (G-CSF) в течение последних 3 месяцев до скрининга; Запланированное или текущее использование лекарств с потенциальными лекарственными взаимодействиями с терапией G-CSF, такими как литий;
11. Использование любых рецептурных или внебиржевых препаратов (включая традиционную китайскую медицину, добавки для здоровья и т. Д.) В течение 14 дней до первой дозы испытательного препарата или во время 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что бывает длиннее), если и не следователь, и спонсор не согласны с тем, что оно не оказывает влияния на клиническое исследование;
12. Текущее или запланированное использование аспирина, статинов и/или любых других препаратов, которые влияют на патогенез преэклампсии (включая, помимо прочего, гепарин с низкой молекулярной массой, таблетки экстракта дигоксина, дигоксин, рекомбинантный антифромбин III, ингибиторы протонных насосов, метформин и т. Д.);
13. Сопутствующее использование с лекарственными средствами, которые продлевают интервал QT/QTC;
14. Вакцинация с живыми или ослабленными вакцинами в течение 3 месяцев до начала испытания;
15. История злоупотребления наркотиками, употребления наркотиков или алкоголизма (история злоупотребления наркотиками или использование наркотиков за последние пять лет; потребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
16. Курение (или использование табачных продуктов) за последние 3 месяца или нежелание воздерживаться от курения в течение периода исследования;
17. Участие в клиническом исследовании препарата в течение последних 3 месяцев или в течение периода времени, эквивалентного 5-кратным периодам полураспада препарата, как указано в других испытательных вставках лекарственных препаратов/Формы информированного согласия (в зависимости от того, в зависимости от того, что бывает дольше), или другие условия, которые считаются необходимыми для включения.