Sikkerhet, tolerabilitet og PK/PD av Telpegfilgrastim i premenopausale ikke-gravide kvinner

Inkluderingskriterier:

1. Deltakerne er i stand til å forstå og overholde innholdet, kravene og begrensningene i protokollen, fullføre studien som kreves av protokollen, og er fullstendig klar over de mulige bivirkningene, og frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet før de registrerer rettssaken.
2. Kvinne, mellom 18 og 45 år gammel (inkludert 18 og 45 år).
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og <28,0 kg/m², vekt ≥ 45 kg.
4. Ved screeningsbesøket og før den første dosen på dag 1 gjennomføres en omfattende fysisk undersøkelse, inkludert generell fysisk undersøkelse, vitale tegn (puls mellom 50 og 100 bpm i ro, systolisk blodtrykk mellom 90 og 139, mmHg, diastolisk blodtrykk mellom 50, mmhg, inkludert de kritiske verdiene), laboratory -funksjonen (blod rutin, mmhg, inkludert de kritiske verdiene, laboratoriet (blod rutine, FT4, TSH), urinalyse, etc.) og hjelpeundersøkelser (anteroposterior bryst røntgen, 12-bly EKG, ultrasonografi) med alle indekser normale eller unormale, men uten klinisk betydning.
5. Villig til å delta i de planlagte farmakokinetiske (PK) blodprøvetakingsstudiene og være i stand til å overholde medisinene og innkrevingsprosedyrene for blodprøve.
6. Negativ blod graviditetstest innen 24 timer før den første dosen, og deltakeren må gå med på å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter medisiner, og samtykker i å bruke minst en av følgende prevensjonsmetoder:

Kondomer; Subkutan prevensjonsimplantat; Intrauterin enhet eller intrauterinsystem; Høyeffektive orale prevensjonsmidler, bare kombinert eller progestin; Injiserbar progestin; Prevensjonende vaginal ring; Transdermal prevensjonsplaster.

Eksklusjonskriterier:

1. Betydelig forlengelse av QT/QTC -intervall i løpet av screeningperioden og baseline (f.eks. Begynte gjentatte ganger QTCF -intervall> 450 ms);
2. Organiske lesjoner i vitale organer som hjerte, lever, nyrer, hjerne og lunger; en klar historie med sykdommer eller andre signifikante forhold i sentralnervesystemet, kardiovaskulært system, cerebrovaskulær, hematologisk, urin, fordøyelses-, luftveis-, metabolske og muskel- og skjelettsystemer; en historie med autoimmune sykdommer; en historie med endokrine lidelser, for eksempel dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen;
3. Sykdommer i mage -tarmkanalen, leveren, nyrene eller andre forhold som er kjent for å forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
4. Lider av ondartede svulster eller noen historie om malignitet innen 5 år før screening (bortsett fra fullstendig resektert karsinom in situ av livmorhalsen, ikke-metastatisk kutan plateepitelkarsinom, eller basalcellekarsinom);
5. Andre risikofaktorer for torsades de peker ventrikulær takykardi (TDP) i sykehistorien (for eksempel hjertesvikt, hypokalemia, familiehistorie for lang QT -syndrom);
6. Historie om organtransplantasjon eller bruk av immunsuppressantsmidler innen de siste tre månedene eller planlagt bruk, inkludert, men ikke begrenset til; kalsinurininhibitorer som takrolimus og cyklosporin; Mykofenolatmidler som mykofenolat mofetil og mykofenolatnatrium enterisk belagte tabletter; Glukokortikoider medisiner som prednison og metylprednisolon; andre som Sirolimus, Azathioprine, Mizoriibine og Leflunomide;
7. Historie med dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom med medisiner;
8. Strøm eller historie med alvorlig eller vedvarende infeksjon i løpet av de siste tre månedene (som krever sykehusinnleggelse eller opportunistisk infeksjon); eller bevis på aktive og ukontrollerte virusinfeksjoner som HIV, HBV (HBSAG-positiv), HCV (anti-HCV-antistoffpositiv), syfilis eller eventuell bakteriell, parasittisk eller soppinfeksjon som krever behandling;
9. Allergi mot RHG-CSF-produkter (inkludert RHG-CSF og PEG-modifisert RHG-CSF) og deres komponenter, eller allergi mot rekombinante humane proteiner eller polypeptidmedisiner avledet fra Escherichia coli;
10. Bruk av human granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) terapier i løpet av de siste tre månedene før screening; planlagt eller aktuell bruk av medisiner med potensielle medikamentinteraksjoner med G-CSF-terapier, for eksempel litium;
11. Bruk av reseptbelagte medisiner eller medisiner (inkludert tradisjonell kinesisk medisin, helsetilskudd, etc.) innen 14 dager før den første dosen av testmedisinen eller under stoffets 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre), med mindre både etterforskeren og sponsoren er enige om at den ikke har noen innvirkning på den kliniske studien;
12. Nåværende eller planlagt bruk av aspirin, statiner og/eller andre medisiner som påvirker patogenesen av preeklampsi (inkludert, men ikke begrenset til heproccoli spirer med lav molekylvekt, brokkoli spirer ekstrakt tabletter, digoxin immun Fab, rekombinant antitrombin III, protonpumpeinhibitor, metformin, osv.
13. Samtidig bruk med medisiner som forlenger QT/QTC -intervallet;
14. Vaksinasjon med levende eller dempet vaksiner innen 3 måneder før studien start;
15. Historie med narkotikamisbruk, narkotikabruk eller alkoholisme (narkotikamisbrukshistorie eller bruk av narkotika de siste fem årene; forbruk av 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
16. Røyking (eller bruk av tobakkholdige produkter) de siste tre månedene, eller uvillighet til å avstå fra røyking i løpet av studieperioden;
17. Deltakelse i en klinisk medikamentforsøk i løpet av de siste tre månedene eller i løpet av tidsrammen som tilsvarer 5 ganger stoffets halveringstid som spesifisert i andre forsøksinnsatser/etterforskerbrosjyrer/informerte samtykkeskjemaer (avhengig av hva som er lengre), eller andre forhold som anses som uegnet for inkludering av etterforskeren.