Sicurezza, tollerabilità e PK/PD di Telpegfilgrastim in femmine non graduali

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti sono in grado di comprendere e rispettare il contenuto, i requisiti e le restrizioni del protocollo, completare lo studio come richiesto dal protocollo ed è pienamente consapevole delle possibili reazioni avverse, firmando volontariamente il modulo di consenso informato prima di iscriversi alla sperimentazione.
2. Femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni (compresa 18 e 45 anni).
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e <28,0 kg/m², peso ≥ 45 kg.
4. At the screening visit and before the first dose on Day 1, a comprehensive physical examination is conducted, including general physical examination, vital signs (pulse between 50 and 100 bpm at rest, systolic blood pressure between 90 and 139 mmHg, diastolic blood pressure between 50 and 89 mmHg, inclusive of the critical values), laboratory tests (blood routine, blood biochemistry, coagulation function, thyroid function (FT3, FT4, TSH), analisi delle urine, ecc.) E esami ausiliari (raggi X del torace anteroposteriore, ECG a 12 lead, ecografia) con tutti gli indici normali o anormali ma senza significato clinico.
5. Disposto a partecipare agli studi di campionamento del sangue farmacocinetico previsto (PK) e in grado di rispettare le procedure di raccolta dei campioni di farmaci e del sangue.
6. Test negativo di gravidanza del sangue entro 24 ore prima della prima dose e il partecipante deve accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo i farmaci, accettando di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi:

Preservativi; Impianto contraccettivo sottocutaneo; Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; Contraccettivi orali ad alta efficienza, combinati o solo progestinici; Progestin iniettabile; Anello vaginale contraccettivo; Patch contraccettivo transdermico.

Criteri di esclusione:

1. Prolungamento significativo dell'intervallo QT/QTC durante il periodo di screening e la linea di base (ad esempio, intervallo QTCF ripetutamente confermato> 450 ms);
2. Lesioni organiche in organi vitali come il cuore, il fegato, i reni, il cervello e i polmoni; Una chiara storia di malattie o altre condizioni significative nel sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistemi cerebrovascolari, ematologici, urinari, digestivi, respiratori, metabolici e muscoloscheletrici; una storia di malattie autoimmuni; una storia di disturbi endocrini, come la disfunzione tiroidea;
3. Malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni o altre condizioni note per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci;
4. Sofferto di tumori maligni o di qualsiasi storia di qualsiasi tumore malignità entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma completamente resecato in situ della cervice, del carcinoma a cellule squamose cutanee non metastatiche o del carcinoma a cellule basali);
5. Altri fattori di rischio per Torsades de Pointes tachicardia ventricolare (TDP) nella storia medica (come insufficienza cardiaca, iprokalemia, storia familiare della sindrome di QT a lungo);
6. Storia del trapianto di organi o l'uso di agenti degli immunosoppressori all'interno degli ultimi 3 mesi o l'uso pianificato, incluso ma non limitato a; inibitori della calcineurina come tacrolimus e ciclosporina; agenti micofenolati come compresse di micofenolato mofetile e micofenolato con rivestimento enterico; Farmaci di glucocorticoidi come prednisone e metilprednisolone; altri come Sirolimus, Azathioprine, Mizoribine e Leflunomide;
7. Storia di malattie psichiatriche scarsamente controllate con farmaci;
8. Attuale o storia di infezione grave o persistente negli ultimi 3 mesi (che richiede ricovero in ospedale o infezione opportunistica); o evidenza di infezioni virali attive e non controllate come HIV, HBV (HBSAG Positive), HCV (anticorpo anti-HCV positivo), sifilide o qualsiasi infezione batterica, parassita o fungina che richiede un trattamento;
9. Allergia ai prodotti RHG-CSF (inclusi RHG-CSF e RHG-CSF modificati PEG) e i loro componenti o allergia alle proteine ​​umane ricombinanti o ai farmaci polipeptidici derivati ​​da Escherichia coli;
10. Uso di terapie per fattori di stimolazione delle colonie di granulociti umani (G-CSF) negli ultimi 3 mesi prima dello screening; Uso pianificato o attuale di farmaci con potenziali interazioni farmacologiche con terapie G-CSF, come il litio;
11. Uso di qualsiasi farmaci da prescrizione o da banco (compresa la medicina tradizionale cinese, integratori per la salute, ecc.) Entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco di prova o durante le 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lunga), a meno che sia lo investigatore che lo sponsor non concordano sul fatto che non ha alcun impatto sullo studio clinico;
12. Uso attuale o pianificato di aspirina, statine e/o qualsiasi altro farmaco che che colpisce la patogenesi della preeclampsia (incluso ma non limitato a eparina a basso peso molecolare, compresse di estratto di germogli di broccoli, digossina FAB immune, antitrombina ricombinante, antitrombina ricombinante III, methoformina, metformina, ecc.);
13. Uso concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTC;
14. Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati entro 3 mesi prima dell'inizio del processo;
15. Storia di abuso di droghe, uso di droghe o alcolismo (storia di abuso di droghe o uso di narcotici negli ultimi cinque anni; consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di spiriti o 100 ml di vino);
16. Fumare (o uso di prodotti contenenti tabacco) negli ultimi 3 mesi o riluttanza ad astenersi dal fumo durante il periodo di studio;
17. Partecipazione a una sperimentazione clinica farmacologica negli ultimi 3 mesi o durante il periodo di tempo equivalente a 5 volte l'emivita del farmaco, come specificato in altri inserti/brochure di investigatore del pacchetto di droga di prova, o altre condizioni ritenute inadatte all'inclusione dell'inclusione.