コリスチンとタイゲシクリンの間の臨床結果と安全性の比較研究 (MDRS)
2025年3月18日 更新者：Nada Abd El-Hamed Saad Rezk、Beni-Suef University
マルチラグ耐性グラム陰性細菌のコリスチンとタイゲシクリンの間の臨床転帰と安全性の比較研究
この研究からの目的は、多剤耐性グラム陰性菌のコリスチンとチゲシクリンの間の臨床結果と安全性を比較するための目的。
調査の概要
詳細な説明
研究はベニ・スーエフ大学病院で行われます。
Group I: 66 patients received intravenous colistin 300 mg colistin base activity (CBA) as loading dose, followed by 2.5-5mg/kg/day of CBA in 2 divided doses as a maintenance dose in intensive care unit to treat their MDR infection and group 2 contains 66 patients received intravenous tigecycline100 mg single dose as loading dose, followed by 25-50 mg every 12 hours maintenance dose in MDR感染を治療するための集中治療室
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Pharmacy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
研究には含まれます
- 成人患者（男性、女性）
- 18歳から70歳
- MDRグラム陰性感染症の治療のために抗菌薬として静脈内コリスチンまたはチゲシクリンを投与された研究期間（6か月）に集中治療室に入院した患者。
除外基準：
- 患者は、18歳以上の70歳未満の集中治療室に入院しました。
- 肝移植患者。
- 患者は慢性腎疾患です（血液透析またはベースラインクレアチニンクリアランス（CRCL）<10 mL/min（Cockcroft Gault方程式により推定）のCKDです。
- 患者は、入院前または入院中に腎補充療法を受けました。
- 患者は、他の腎毒性薬（バンコマイシン、アミノグリコシド、NSAID、シクロスポリン、アムホテリシンBなど）を服用しています。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 患者は研究の同意を拒否しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コリスチン
静脈内コリスチン300 mgコリスチン塩基活性（CBA）を負荷用量として、2.5-5mg/kg/日2回の分割用量で維持用量として続けます。 注射のために2 mLの滅菌水でCBAの各バイアルをゆっくりと再構成します。 通常の生理食塩水でさらに希釈します。 |
多発性耐性のグラム陰性菌については、コリスチンとチゲシクリンの間の臨床結果と安全性を比較してください。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：TigeCycline
静脈内Tigecycline100 mg単回投与量としての単回投与量、続いて12時間のメンテナンス用量ごとに25〜50 mgが続きます。 50 mlのバイアルごとに5.3 mlの生理食塩水を加えます。 優しく渦巻く。 最終濃度へのさらなる希釈は、1mg/mLを超えません。 |
多発性耐性のグラム陰性菌については、コリスチンとチゲシクリンの間の臨床結果と安全性を比較してください。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コリスチンとタイゲシクリンの比較臨床的成功
時間枠：6ヶ月
|
コリスチンとチゲシクリンを投与した後の白血球数の正常化と発熱の解決としての臨床徴候と症状の消失
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Shimaa N Abd elfatah, PhD、Beni-Suef University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。