Sammenlignende undersøgelse af kliniske resultater og sikkerhed mellem colistin og tigecyclin (MDRS)
18. marts 2025 opdateret af: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University
Sammenlignende undersøgelse af kliniske resultater og sikkerhed mellem colistin og tigecyclin for multi-lægemiddelresistente Gram-negative bakterier
Mål fra denne undersøgelse for at sammenligne de kliniske resultater og sikkerhed mellem colistin og tigecyclin for multi-lægemiddelresistente Gram-negative bakterier.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse vil være på Beni-Suef University Hospital.
Gruppe I: 66 patienter modtog intravenøs colistin 300 mg colistin baseaktivitet (CBA) som belastningsdosis, efterfulgt af 2,5-5 mg/kg/dag CBA i 2 opdelte doser som en vedligeholdelsesdosis i intensivafdeling for at behandle deres MDR-infektion og gruppe 2 indeholder 66 patienter modtaget intravenøs tigecline100 MG Single Dose Dose Dose, opfølgning af 25-50 mg hver 12 timer hver 12 time vedligehold Dosis i intensivafdeling for at behandle deres MDR -infektion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Undersøgelse vil omfatte
- Voksen patient (mandlig, kvindelig)
- alder fra 18 til 70 år
- Patienter indlagt på intensivafdeling i undersøgelsesperioden (seks måneder), der modtog intravenøs colistin eller tigecyclin som antimikrobielt lægemiddel til behandling af deres MDR Gram -negative infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patient indrømmede på intensivafdeling yngre end 18 år eller ældre end 70 år.
- Levertransplantationspatienter.
- Patienter er kronisk nyresygdom (CKD på hæmodialyse eller baseline creatinine clearance (CRCL) <10 ml/min (estimeret af Cockcroft Gault ligning).
- Patienter modtog nyreudskiftningsterapi før eller under indlæggelse.
- Patienten er på ethvert andet nefrotoksisk lægemiddel (vancomycin, aminoglycosider, NSAID'er, cyclosporin, amphotericin B osv.).
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter nægtede samtykke fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Colistin
Intravenøs colistin 300 mg Colistin Base Activity (CBA) som belastningsdosis efterfulgt af 2,5-5 mg/kg/dag CBA i 2 opdelte doser som en vedligeholdelsesdosis. Rekonstituerer hvert hætteglas af CBA med 2 ml sterilt vand til injektion, hvirvle forsigtigt. yderligere fortynd i normal saltvand. |
Sammenlign de kliniske resultater og sikkerhed mellem colistin og tigecyclin for multi-medikamentbestandig Gram-negative bakterier.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tigecycline
Intravenøs tigecycline100 mg enkelt dosis som belastningsdosis, efterfulgt af 25-50 mg hver 12. time vedligeholdelsesdosis. Tilsæt 5,3 ml normalt saltvand til hvert 50 ml hætteglas. Swirl forsigtigt. Yderligere fortynding til slutkoncentration overstiger ikke 1 mg/ml. |
Sammenlign de kliniske resultater og sikkerhed mellem colistin og tigecyclin for multi-medikamentbestandig Gram-negative bakterier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning klinisk succes mellem colistin og tigecyclin
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsvinden af kliniske tegn og symptomer som normalisering af leukocyttællinger og opløsning af feber efter at have modtaget colistin og tigecyclin
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shimaa N Abd elfatah, PhD, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Multidrug resistance
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .