Étude comparative des résultats cliniques et de la sécurité entre la colistine et la tigecycline (MDRS)
18 mars 2025 mis à jour par: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University
Étude comparative des résultats cliniques et de la sécurité entre la colistine et la tigecycline pour les bactéries à Gram négative résistantes multi-médicaments
Objectif de cette étude pour comparer les résultats cliniques et la sécurité entre la colistine et la tigecycline pour les bactéries à Gram négative résistantes multi-médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera à l'hôpital universitaire de Beni-Suef.
Groupe I: 66 patients ont reçu une activité de base de colistine par colistine (CBA) par colistin intraveine dans l'unité de soins intensifs pour traiter leur infection MDR
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Pharmacy
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
L'étude comprendra
- patient adulte (homme, femme)
- Âge de 18 à 70 ans
- Les patients ont admis à l'unité de soins intensifs dans la période d'étude (six mois) qui a reçu une colistine intraveineuse ou une tigécycline comme médicament antimicrobien pour le traitement de leur infection à gramm MDR.
Critères d'exclusion:
- Le patient a admis à l'unité de soins intensifs de moins de 18 ans ou plus que 70 ans.
- Patients de transplantation hépatique.
- Les patients sont une maladie rénale chronique (CKD sur l'hémodialyse ou la clairance de la créatinine de base (CRCL) <10 ml / min (estimée par l'équation de Cockcroft Gault).
- Les patients ont reçu un traitement rénal de remplacement avant ou pendant l'admission.
- Le patient est sur tout autre médicament néphrotoxique (vancomycine, aminoglycosides, AINS, cyclosporine, amphotéricine B, etc.).
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Les patients ont refusé le consentement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Colistin
Colistine intraveineuse 300 mg d'activité de base de colistin (CBA) comme dose de chargement, suivie de 2,5 à 5 mg / kg / jour de CBA en 2 doses divisées en tant que dose de maintenance. Reconstituer chaque flacon de CBA avec 2 ml d'eau stérile pour l'injection, tourbillonnant doucement. Plus dilué dans une solution saline normale. |
Comparez les résultats cliniques et la sécurité entre la colistine et la tigecycline pour les bactéries à Gram négatif multi-médicaments.
Autres noms:
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Comparateur actif: Tigecycline
Tigecycline intraveineuse100 mg à dose unique comme dose de chargement, suivie de 25 à 50 mg toutes les 12 heures de dose de maintenance. Ajouter 5,3 ml de solution saline normale à chaque flacon de 50 ml. tourbillonnant doucement. Une dilution supplémentaire à la concentration finale ne dépasse pas 1 mg / ml. |
Comparez les résultats cliniques et la sécurité entre la colistine et la tigecycline pour les bactéries à Gram négatif multi-médicaments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison Succès clinique entre la colistine et le tigecycline
Délai: 6 mois
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La disparition des signes et symptômes cliniques comme normalisation du nombre de leucocytes et de la résolution de la fièvre après avoir reçu la colistine et la tigecycline
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shimaa N Abd elfatah, PhD, Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Multidrug resistance
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .