Studio comparativo degli esiti clinici e della sicurezza tra colistina e tigeciclina (MDRS)
18 marzo 2025 aggiornato da: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University
Studio comparativo degli esiti clinici e della sicurezza tra colistina e tigeciclina per batteri gram negativi resistenti a più farmaci
Obiettivo da questo studio per confrontare i risultati clinici e la sicurezza tra colistina e tigeciclina per batteri gram negativi resistenti a più farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà all'ospedale universitario di Beni-Suef.
Gruppo I: 66 pazienti hanno ricevuto la colistina per via endovenosa 300 mg di base di colistina (CBA) come dose di carico, seguita da 2,5-5 mg/kg/giorno di CBA in 2 dosi divise come dose di manutenzione in unità di terapia intensiva seguita da 25-50 a trattare la loro infezione da MDR a 5-50 dose in unità di terapia intensiva per curare la loro infezione da MDR
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Pharmacy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Lo studio includerà
- paziente adulto (maschio, femmina)
- Età dai 18 ai 70 anni
- I pazienti hanno ammesso l'unità di terapia intensiva nel periodo di studio (sei mesi) che hanno ricevuto colistina per via endovenosa o tigeciclina come farmaco antimicrobico per il trattamento della loro infezione da MDR Gram negativa.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ammesso l'unità di terapia intensiva di età inferiore ai 18 anni o più di 70 anni.
- Pazienti con trapianto di fegato.
- I pazienti sono malattie renali croniche (CKD su emodialisi o clearance di creatinina basale (CRCL) <10 ml/min (stimato dall'equazione di Cockcroft Gault).
- I pazienti hanno ricevuto terapia renale sostitutiva prima o durante l'ammissione.
- Il paziente è su qualsiasi altro farmaco nefrotossico (vancomicina, aminoglicosidi, FANS, ciclosporina, amfotericina B, ecc.).
- Donne incinte e in allattamento.
- I pazienti hanno rifiutato il consenso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colistina
Colistina per via endovenosa 300 mg di attività di colistina (CBA) come dose di carico, seguita da 2,5-5 mg/kg/giorno di CBA in 2 dosi divise come dose di mantenimento. Ricostituire ogni fiala di CBA con 2 ml di acqua sterile per iniezione, turbina delicatamente. Dilui ulteriormente nella soluzione salina normale. |
Confronta i risultati clinici e la sicurezza tra colistina e tigeciclina per batteri Gram-negativi a più droga.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tigeciclina
Tigeciclina endovenosa100 mg dose singola come dose di carico, seguito da 25-50 mg ogni 12 ore di mantenimento della dose. Aggiungi 5,3 ml di soluzione salina normale ad ogni fiala da 50 ml. turbina delicatamente. Un'ulteriore diluizione alla concentrazione finale non supera 1 mg/mL. |
Confronta i risultati clinici e la sicurezza tra colistina e tigeciclina per batteri Gram-negativi a più droga.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto successo clinico tra colistina e tigeciclina
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scomparsa dei segni e dei sintomi clinici come normalizzazione dei conteggi dei leucociti e risoluzione della febbre dopo aver ricevuto colistina e tigeciclina
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shimaa N Abd elfatah, PhD, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Multidrug resistance
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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