Sammenlignende studie av kliniske utfall og sikkerhet mellom colistin og tigecycline (MDRS)
18. mars 2025 oppdatert av: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University
Sammenlignende studie av kliniske utfall og sikkerhet mellom colistin og tigecycline for multi-medikamentresistente Gram-negative bakterier
Mål fra denne studien for å sammenligne de kliniske resultatene og sikkerheten mellom colistin og tigecycline for multi-medikamentresistente Gram-negative bakterier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie vil være på Beni-Suef University Hospital.
Gruppe I: 66 pasienter fikk intravenøs colistin 300 mg colistin baseaktivitet (CBA) som belastningsdose, etterfulgt av 2,5-5 mg/kg/dag CBA i 2 delte doser som en vedlikeholdsdose i intensivavdeling for å behandle deres MDR-infeksjon og gruppe 2-en som er en tigcycy-infeksjon med intensivbehandling og gruppe. Vedlikeholdsdose i intensivavdeling for å behandle MDR -infeksjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Studien vil omfatte
- Voksen pasient (mann, kvinne)
- alder fra 18 til 70 år
- Pasienter innlagt på intensivavdeling i studieperioden (seks måneder) som fikk intravenøs colistin eller tigecycline som antimikrobielt medikament for behandling av deres MDR Gram -negative infeksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten innlagt på intensivavdeling yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år.
- Levertransplantasjonspasienter.
- Pasientene er kronisk nyresykdom (CKD på hemodialyse eller baseline kreatinin clearance (CRCL) <10 ml/min (estimert av Cockcroft Gault -ligningen).
- Pasienter fikk renal erstatningsterapi før eller under innleggelse.
- Pasienten er på noe annet nefrotoksisk medikament (vankomycin, aminoglykosider, NSAIDs, cyclosporine, amfotericin B, etc.).
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter nektet samtykke fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Colistin
Intravenøs colistin 300 mg colistin baseaktivitet (CBA) som lastedose, etterfulgt av 2,5-5 mg/kg/dag CBA i 2 delte doser som en vedlikeholdsdose. Rekonstituerer hvert hetteglass CBA med 2 ml sterilt vann for injeksjon, virvler forsiktig. ytterligere fortynnet i normal saltvann. |
Sammenlign de kliniske resultatene og sikkerheten mellom colistin og tigecycline for multi-medikamentresistente Gram-negative bakterier.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tigecycline
Intravenøs tigecycline100 mg enkeltdose som belastningsdose, etterfulgt av 25-50 mg hver 12 times vedlikeholdsdose. Tilsett 5,3 ml normal saltvann til hvert 50 ml hetteglass. virvle forsiktig. Ytterligere fortynning til sluttkonsentrasjon overstiger ikke 1 mg/ml. |
Sammenlign de kliniske resultatene og sikkerheten mellom colistin og tigecycline for multi-medikamentresistente Gram-negative bakterier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av klinisk suksess mellom colistin og tigecycline
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsvinning av kliniske tegn og symptomer som normalisering av leukocyttantall og oppløsning av feber etter å ha mottatt colistin og tigecycline
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shimaa N Abd elfatah, PhD, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multidrug resistance
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .