Estudo comparativo de resultados clínicos e segurança entre colistina e tigecycline (MDRS)
18 de março de 2025 atualizado por: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University
Estudo comparativo de resultados clínicos e segurança entre colistina e tigeciclina para bactérias gram-negativas resistentes a vários medicamentos
Objetivo deste estudo para comparar os resultados clínicos e a segurança entre colistina e tigeciclina para bactérias gram-negativas resistentes a vários medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será no Hospital Universitário de Beni-Suef.
Group I: 66 patients received intravenous colistin 300 mg colistin base activity (CBA) as loading dose, followed by 2.5-5mg/kg/day of CBA in 2 divided doses as a maintenance dose in intensive care unit to treat their MDR infection and group 2 contains 66 patients received intravenous tigecycline100 mg single dose as loading dose, followed by 25-50 mg every 12 hours maintenance dose na unidade de terapia intensiva para tratar sua infecção por MDR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Pharmacy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
O estudo incluirá
- Paciente adulto (homem, mulher)
- idade de 18 a 70 anos
- Os pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva no período do estudo (seis meses) que receberam colistina intravenosa ou tigeciclina como medicamento antimicrobiano para tratamento de sua infecção por MDR Gram negativa.
Critérios de exclusão:
- O paciente admitiu a unidade de terapia intensiva com menos de 18 anos ou mais de 70 anos.
- Pacientes de transplante de fígado.
- Os pacientes são doenças renais crônicas (DRC em hemodiálise ou depuração basal de creatinina (CRCL) <10 mL/min (estimada pela equação de Cockcroft Gault).
- Os pacientes receberam terapia de reposição renal antes ou durante a admissão.
- O paciente está em qualquer outro medicamento nefrotóxico (vancomicina, aminoglicosídeos, AINEs, ciclosporina, anfotericina B, etc.).
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Os pacientes recusaram o consentimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colistin
Colistina intravenosa 300 mg A atividade da base da colistina (CBA) como dose de carregamento, seguida por 2,5-5mg/kg/dia de CBA em 2 doses divididas como dose de manutenção. Reconstitua cada frasco de CBA com 2 ml de água estéril para injeção, gire suavemente. Diluto ainda mais em solução salina normal. |
Compare os resultados clínicos e a segurança entre colistina e tigeciclina para bactérias gram-negativas multi-drogas resistentes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tigecycline
Tigeciclina intravenosa100 mg dose única como dose de carregamento, seguida por 25-50 mg a cada 12 horas de dose de manutenção. Adicione 5,3 ml de solução salina normal a cada frasco de 50 ml. Rodo gentilmente. Diluição adicional para a concentração final não excede 1 mg/ml. |
Compare os resultados clínicos e a segurança entre colistina e tigeciclina para bactérias gram-negativas multi-drogas resistentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação Sucesso clínico entre colistina e tigecycline
Prazo: 6 meses
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O desaparecimento de sinais e sintomas clínicos como normalização das contagens de leucócitos e resolução de febre após receber colistina e tigecycline
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shimaa N Abd elfatah, PhD, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multidrug resistance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .