Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van klinische resultaten en veiligheid tussen colistine en tigecycline (MDRS)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Vergelijkende studie van klinische resultaten en veiligheid tussen colistine en tigecycline voor multi-drugsresistente gram negatieve bacteriën

Doel van deze studie om de klinische resultaten en veiligheid tussen colistine en tigecycline te vergelijken voor multi-drugsresistente gram negatieve bacteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie zal plaatsvinden in het universitaire ziekenhuis van Beni-Suef. Groep I: 66 patiënten ontvingen intraveneuze colistine 300 mg colistine-basisactiviteit (MKBA) als laaddosis, gevolgd door 2,5-5 mg/kg/dag van CBA in 2 verdeelde doses als onderhoudsdosis in de intensieve zorgafdeling om hun MDR-infectie te behandelen en groep 2 uur te behandelen intravene tigecycline100 mg single dose dose dose, gevolgd door 25-5 uur onderhoud van de intensieve dosis, gevolg dosis op de intensive care om hun MDR -infectie te behandelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studie zal omvatten

  • Volwassen patiënt (man, vrouwelijk)
  • Leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Patiënten die op de intensive care -eenheid werden opgenomen in de studieperiode (zes maanden) die intraveneuze colistine of tigecycline kregen als antimicrobieel medicijn voor behandeling van hun MDR -gram negatieve infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt toegelaten tot intensive care -afdeling jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
  • Levertransplantatiepatiënten.
  • Patiënten zijn chronische nierziekte (CKD over hemodialyse of baseline creatinine -klaring (CRCL) <10 ml/min (geschat door Cockcroft Gault -vergelijking).
  • Patiënten ontvingen vóór of tijdens opname niervervangingstherapie.
  • Patiënt heeft elk ander nefrotoxisch medicijn (vancomycine, aminoglycosiden, NSAID's, cyclosporine, amfotericine B, enz.).
  • Zwangere en lacterende vrouwen.
  • Patiënten weigerden de toestemming van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colistine

Intraveneuze colistine 300 mg colistine-basisactiviteit (MKBA) als laaddosis, gevolgd door 2,5-5 mg/kg/dag van CBA in 2 verdeelde doses als onderhoudsdosis.

Reconstitueer elke flacon van MKBA met 2 ml steriel water voor injectie, wervelen zachtjes. Verder verdunnen in normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Colistimethaat natrium
Vergelijk de klinische resultaten en veiligheid tussen colistine en tigecycline voor multi-drug-resistente gram-negatieve bacteriën.
Andere namen:
  • colistine
Actieve vergelijker: Tigecycline

Intraveneuze tigecycline100 mg enkele dosis als laaddosis, gevolgd door 25-50 mg elke 12 uur onderhoudsdosis.

Voeg 5,3 ml normale zoutoplossing toe aan elke 50 ml flacon. Swirt zachtjes. Verdere verdunning tot eindconcentratie is niet groter dan 1 mg/ml.
Geneesmiddel: Tigecycline
Vergelijk de klinische resultaten en veiligheid tussen colistine en tigecycline voor multi-drug-resistente gram-negatieve bacteriën.
Andere namen:
  • tygcil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingsklinisch succes tussen colistine en tigecycline
Tijdsspanne: 6 maanden
De verdwijning van klinische tekenen en symptomen als normalisatie van leukocytentellingen en resolutie van koorts na het ontvangen van colistine en tigecycline
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shimaa N Abd elfatah, PhD, Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Multidrug resistance

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren