Estudio comparativo de resultados clínicos y seguridad entre Colistin y Tigecicline (MDRS)
18 de marzo de 2025 actualizado por: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University
Estudio comparativo de los resultados clínicos y la seguridad entre la colistina y la tigeciclina para las bacterias gramas de múltiples fármacos
Objetivo de este estudio para comparar los resultados clínicos y la seguridad entre la colistina y la tigeciclina para las bacterias Gram negativas resistentes a múltiples fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será en el Hospital de la Universidad de Beni-Suef.
Grupo I: 66 pacientes recibieron la actividad base de colistina de colistina intravenosa 300 mg (CBA) como dosis de carga, seguido de 2.5-5 mg/kg/día de CBA en 2 dosis divididas como una dosis de mantenimiento en la unidad de atención intensiva para tratar su infección MDR y el grupo 2 de los dos pacientes recibieron un mantenimiento intravenoso Tigeciclino100 Mg de dosis de carga, seguido por 25 horas de mantenimiento de 12 horas recibidos de 12 horas. dosis en la unidad de cuidados intensivos para tratar su infección por MDR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluirá
- paciente adulto (hombre, mujer)
- edad de 18 a 70 años
- Los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos en el período de estudio (seis meses) que recibieron colistina intravenosa o tigeciclina como fármaco antimicrobiano para el tratamiento de su infección por gram negativa MDR.
Criterios de exclusión:
- El paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos menores de 18 años o mayores de 70 años.
- Pacientes de trasplante de hígado.
- Los pacientes son enfermedad renal crónica (ERC en hemodiálisis o aclaramiento basal de creatinina (CRCL) <10 ml/min (estimado por Cockcroft Gault Ecation).
- Los pacientes recibieron terapia de reemplazo renal antes o durante el ingreso.
- El paciente está en cualquier otro fármaco nefrotóxico (vancomicina, aminoglucósidos, AINE, ciclosporina, anfotericina B, etc.).
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Los pacientes rechazaron el consentimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colistina
Actividad de base de colistina de colistina intravenosa 300 mg (CBA) como dosis de carga, seguido de 2.5-5mg/kg/día de CBA en 2 dosis divididas como una dosis de mantenimiento. Recomienda cada vial de CBA con 2 ml de agua estéril para inyección, gire suavemente. A más diluido en solución salina normal. |
Compare los resultados clínicos y la seguridad entre la colistina y la tigeciclina para las bacterias Gram-negativas resistentes a múltiples fármacos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tigeciclina
Tigeciclina intravenosa100 mg dosis única como dosis de carga, seguida de 25-50 mg cada 12 horas de mantenimiento dosis. Agregue 5.3 ml de solución salina normal a cada vial de 50 ml. Agite suavemente. La dilución adicional a la concentración final no excede 1 mg/ml. |
Compare los resultados clínicos y la seguridad entre la colistina y la tigeciclina para las bacterias Gram-negativas resistentes a múltiples fármacos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de éxito clínico entre Colistin y Tigecycline
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La desaparición de los signos y síntomas clínicos como normalización de los recuentos de leucocitos y la resolución de la fiebre después de recibir colistina y tigeciclina
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shimaa N Abd elfatah, PhD, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Multidrug resistance
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .