Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie klinických výsledků a bezpečnost mezi kolistinem a tigecyklinem (MDRS)

18. března 2025 aktualizováno: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University

Srovnávací studie klinických výsledků a bezpečnost mezi kolistinem a tigecyklinem pro více léčivo rezistentní gram negativní bakterie

Cíl z této studie porovnat klinické výsledky a bezpečnost mezi kolistinem a tigecyklinem pro více léčivo rezistentní gram negativní bakterie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude ve univerzitní nemocnici Beni-Suef. Skupina I: 66 pacientů dostávalo intravenózní kolistin 300 mg kolistinovou základní aktivitu (CBA) jako zatížení dávky, následované 2,5-5 mg/kg/den CBA ve 2 rozdělených dávkách jako údržbářská dávka v intenzivní jednotce péče o infekci MDR infekce a skupina 2 obsahuje 66 pacientů dostávajících intravenózní tigecyklin100 mg, jako zatížení, a zabývající se zatížením v intenzivní údržbě v intenzivním údržbě v intenzivním údržbě v průběhu 25-50 mg při každém 12 hodin v průběhu 12 hodin Mg při každém 12 hodin, které byly zatíženy v zatížení v zátěži. Jednotka intenzivní péče k léčbě jejich infekce MDR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie bude zahrnovat

  • Dospělý pacient (muž, žena)
  • věk od 18 do 70 let
  • Pacienti přijali na jednotku intenzivní péče ve studijním období (šest měsíců), kteří dostávali intravenózní kolistin nebo tigecyklin jako antimikrobiální lék k léčbě jejich MDR gram negativní infekce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient připustil na jednotce intenzivní péče mladší než 18 let a starší než 70 let.
  • Pacienti s transplantací jater.
  • Pacienti jsou chronické onemocnění ledvin (CKD na hemodialýze nebo základní clearance kreatininu (CRCL) <10 ml/min (odhadováno rovnicí Cockcroft Gault).
  • Pacienti dostávali renální substituční terapii před nebo během přijetí.
  • Pacient je na jakémkoli jiném nefrotoxickém léčivi (vankomycin, aminoglykosidy, NSAID, cyklosporin, amfotericin B atd.).
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti odmítli souhlas studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Colistin

Intravenózní kolistin 300 mg kolistinová základní aktivita (CBA) jako zatížení dávky, následovaná 2,5-5 mg/kg/den CBA ve 2 rozdělených dávkách jako udržovací dávka.

Rekonstitutujte každou lahvičku CBA s 2 ml sterilní vody pro injekci, jemně víří. dále zředěn v normálním fyziologickém roztoku.
Lék: Kolistimethate sodík
Porovnejte klinické výsledky a bezpečnost mezi kolistinem a tigecyklinem pro gram-negativní bakterie rezistentní na více léčivo.
Ostatní jména:
  • kolistin
Aktivní komparátor: Tigecyklin

Intravenózní tigecyklin100 mg jediná dávka jako zatížení dávky, následovaná 25-50 mg každé 12 hodin údržbářská dávka.

Přidejte 5,3 ml normálního fyziologického roztoku do každé 50 ml lahvičky. Jemně víří. Další zředění na konečnou koncentraci nepřesahuje 1 mg/ml.
Lék: Tigecyklin
Porovnejte klinické výsledky a bezpečnost mezi kolistinem a tigecyklinem pro gram-negativní bakterie rezistentní na více léčivo.
Ostatní jména:
  • Tygcil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání klinického úspěchu mezi kolistinem a tigecyklinem
Časové okno: 6 měsíců
Zmizení klinických příznaků a příznaků jako normalizace počtu leukocytů a rozlišení horečky po přijetí kolistinu a tigecyklinu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shimaa N Abd elfatah, PhD, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Multidrug resistance

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce na JIP

Klinické studie na Kolistimethate sodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit