Vergleichende Untersuchung der klinischen Ergebnisse und der Sicherheit zwischen Colistin und Tigecyclin (MDRS)
18. März 2025 aktualisiert von: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University
Vergleichende Studie zu klinischen Ergebnissen und Sicherheit zwischen Kolistin und Tigecyclin für multiresistente Gramm-negative Bakterien
Ziel dieser Studie, die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit zwischen Colistin und Tigecyclin für multiresistente Gramm-Gramm-negative Bakterien zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie findet im Beni-Suef University Hospital statt.
Gruppe I: 66 Patienten erhielten intravenöse Colistin 300 mg Colistin-Basisaktivität (CBA) als Ladedosis, gefolgt von 2,5-5-5 mg/kg/Tag CBA in 2 Dividen-Dosen als Erhaltungsdosis in der Intensivstation. In der Intensivstation zur Behandlung ihrer MDR-Infektion von Gruppe 2 wurden 66 Patienten mit einer intravenösen Tugcyclin-Wartung mit einer Lastdosise mit einer Lastdose mit einer Lastdosise eingehalten. Intensivstation zur Behandlung ihrer MDR -Infektion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
132
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Pharmacy
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie umfasst
- erwachsene Patientin (männlich, weiblich)
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Die Patienten gaben in der Intensivstation in Studienzeit (sechs Monate) auf, die intravenöser Colistin oder Tigecyclin als antimikrobielles Medikament zur Behandlung ihrer MDR -Gramm -negativen Infektion erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat auf einer Intensivstation unter 18 Jahren oder älter als 70 Jahre zugelassen.
- Lebertransplantationspatienten.
- Patienten sind chronische Nierenerkrankungen (CKD bei Hämodialyse oder Basis -Kreatinin -Clearance (CRCL) <10 ml/min (geschätzt durch Cockcroft Gault -Gleichung).
- Die Patienten erhielten vor oder während der Aufnahme eine Nierenersatztherapie.
- Der Patient befindet sich auf einem anderen Nephrotoxischen Arzneimittel (Vancomycin, Aminoglycoside, NSAIDs, Cyclosporin, Amphotericin B usw.).
- Schwangere und stillende Frauen.
- Die Patienten verweigerten die Zustimmung der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Colistin
Intravenöse Colistin 300 mg Colistin Basisaktivität (CBA) als Ladedosis, gefolgt von 2,5-5 mg/kg/Tag CBA in 2 geteilten Dosen als Wartendosis. Jede CBA -Fläschchen mit 2 ml sterilem Wasser zur Injektion rekonstituieren und sanft wirken. Weitere Verdünne bei normaler Kochsalzlösung. |
Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit zwischen Colistin und Tigecyclin für multiresistente gramnegative Bakterien.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tigecyclin
Intravenöse Tigecyclin100 mg Einzeldosis als Ladedosis, gefolgt von 25-50 mg alle 12 Stunden Wartungsdosis. Fügen Sie jeweils 5,3 ml normaler Kochsalzlösung zu einer 50 -ml -Fläschchen hinzu. sanft wirbeln. Eine weitere Verdünnung auf die Endkonzentration überschreitet 1mg/ml nicht. |
Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit zwischen Colistin und Tigecyclin für multiresistente gramnegative Bakterien.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des klinischen Erfolgs zwischen Colistin und Tigecyclin
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Verschwinden klinischer Anzeichen und Symptome als Normalisierung der Leukozytenzahlen und der Auflösung von Fieber nach Erhalt von Colistin und Tigecyclin
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shimaa N Abd elfatah, PhD, Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multidrug resistance
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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