Сравнительное исследование клинических исходов и безопасности между колистином и тигециклином (MDRS)
18 марта 2025 г. обновлено: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University
Сравнительное исследование клинических исходов и безопасности между колистином и тигециклином для устойчивых к мульти-лекарственным грамотрицам бактерий
Цель этого исследования по сравнению с клиническими результатами и безопасностью между колистином и тигециклином для устойчивых к грамозативным бактериям.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проходить в университетской больнице Бени-Суэф.
Group I: 66 patients received intravenous colistin 300 mg colistin base activity (CBA) as loading dose, followed by 2.5-5mg/kg/day of CBA in 2 divided doses as a maintenance dose in intensive care unit to treat their MDR infection and group 2 contains 66 patients received intravenous tigecycline100 mg single dose as loading dose, followed by 25-50 mg every 12 hours maintenance dose in отделение интенсивной терапии для лечения инфекции MDR
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Исследование будет включать
- взрослый пациент (мужчина, женщина)
- возраст от 18 до 70 лет
- Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии в период исследования (шесть месяцев), которые получали внутривенное количество колистина или тигециклина в качестве противомикробного препарата для лечения, их грамогативная инфекция MDR.
Критерии исключения:
- Пациент поступил в отделение интенсивной терапии моложе 18 лет и старше 70 лет.
- Печенья трансплантации пациентов.
- Пациенты представляют собой хроническую заболевание почек (ХБП на гемодиализе или базовый клиренс креатинина (CRCL) <10 мл/мин (оцененный по уравнению Cockcroft Gault).
- Пациенты получали почечную заместительную терапию до или во время поступления.
- Пациент находится на любом другом нефротоксическом препарате (ванкомицин, аминогликозиды, НПВП, циклоспорин, амфотерицин В и т. Д.).
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты отказались от согласия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колистин
Внутренняя активность базовой активности колистина 300 мг (CBA) в качестве дозы нагрузки с последующей 2,5-5 мг/кг/день CBA в 2 разделенных дозах в качестве поддерживающей дозы. Восстановите каждый флакон CBA с 2 мл стерильной воды для инъекции, осторожно вихрь. Далее разбавить в нормальном физиологическом растворе. |
Сравните клинические результаты и безопасность между колистином и тигециклином для устойчивых к мульти-лекарственным грамотрицательным бактериям.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тигециклин
Внутривенная доза тигециклина100 мг в качестве дозы нагрузки с последующей 25-50 мг каждые 12 часов дозы обслуживания. Добавьте 5,3 мл нормального физиологического раствора в каждый 50 мл флакона. Вкручьте мягко. Дальнейшее разбавление до конечной концентрации не превышает 1 мг/мл. |
Сравните клинические результаты и безопасность между колистином и тигециклином для устойчивых к мульти-лекарственным грамотрицательным бактериям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинический успех между колистином и тигециклином
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исчезновение клинических признаков и симптомов как нормализация числа лейкоцитов и разрешение лихорадки после получения колистина и тигециклина
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shimaa N Abd elfatah, PhD, Beni-Suef University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Multidrug resistance
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .