Kolistiinin ja tigesykliinin välisen kliinisten tulosten ja turvallisuuden vertaileva tutkimus (MDRS)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nada Abd El-Hamed Saad Rezk, Beni-Suef University
Vertaileva tutkimus kliinisistä tuloksista ja turvallisuudesta kolistiinin ja tigesykliinin välillä monilääkeresistenttien gram-negatiivisten bakteerien suhteen
Tämän tutkimuksen tavoite verrata kolistiinin ja tigesykliinin välisiä kliinisiä tuloksia ja turvallisuutta monilääkeresistenttien gram-negatiivisten bakteerien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on Beni-SUEF-yliopistosairaalassa.
Ryhmä I: 66 potilasta sai laskimonsisäistä kolistiiniä 300 mg: n kolistiinin pohjaaktiivisuutta (CBA) lastausannoksena, jota seurasi 2,5-5 mg/kg/päivä CBA: ta 2 jaettuna annoksena, kun ylläpitoannos tehohoitoyksikössään MDR-tartunnan hoitamiseksi ja ryhmä 2 sisältää 66 potilasta, jotka ovat saaneet Laskimonsisäisen TIGECILLINE100 mg: n yksittäisen annoksen. tehohoitoyksikkö MDR -infektion hoitamiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus sisältää
- aikuinen potilas (mies, nainen)
- Ikä 18 - 70 vuotta
- Potilaat, jotka otettiin intensiiviseen hoitoyksikköön tutkimusjaksolla (kuusi kuukautta), jotka saivat laskimonsisäistä kolistiiniä tai tigesykliiniä antimikrobisena lääkkeenä MDR GRAM -negatiivisen infektion hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas hyväksyttiin alle 18 -vuotiaille tehohoidon yksikölle yli 70 vuotta.
- Maksansiirtopotilaat.
- Potilaat ovat kroonista munuaissairautta (CKD hemodialyysistä tai lähtötason kreatiniinipuhdistuksesta (CRCL) <10 ml/min (arvioitu Cockcroft Gault -yhtälöllä).
- Potilaat saivat munuaisten korvaushoitoa ennen tai aikana.
- Potilas on millä tahansa muulla munuaistoksisella lääkkeellä (vankomysiini, aminoglykosidit, tulehduskipulääkkeet, syklosporiini, amfoterisiini B jne.).
- Raskaana ja imettävät naiset.
- Potilaat kieltäytyivät tutkimuksen suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolistiini
Laskimonsisäinen kolistiini 300 mg: n kolistiinin emäsaktiivisuus (CBA) kuormitusannoksena, jota seurasi 2,5-5 mg/kg/päivä CBA: ta 2 jaettuna annoksena ylläpitoannoksena. Suorita jokainen CBA -injektiopullo 2 ml: n steriiliä vettä injektiota varten, pyörittele varovasti. laimennettu edelleen normaalissa suolaliuoksessa. |
Vertaa kliinisiä tuloksia ja turvallisuutta kolistiinin ja tigesykliinin välillä monilääkeresistenttien gram-negatiivisten bakteerien suhteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tigesykliini
Laskimonsisäinen tigesykliini100 mg yhden annoksen kuormitusannoksena, jota seurasi 25-50 mg 12 tunnin välein. Lisää 5,3 ml normaalia suolaliuosta jokaiseen 50 ml -injektiopulloon. pyöriä varovasti. Jatkuva laimennus lopulliseen pitoisuuteen ei ylitä 1 mg/ml. |
Vertaa kliinisiä tuloksia ja turvallisuutta kolistiinin ja tigesykliinin välillä monilääkeresistenttien gram-negatiivisten bakteerien suhteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailun kliininen menestys kolistiinin ja tigesykliinin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisten oireiden katoaminen leukosyyttien määrän normalisoinnissa ja kuumeiden ratkaisu kolistiinin ja tigesykliinin saatuaan saatuaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shimaa N Abd elfatah, PhD, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multidrug resistance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .