片頭痛の機械処方の実用的な試験 (MigPred)

片頭痛の病態生理学は複雑であるため、異なる片頭痛予防剤の治療反応は非常に不均一です。 したがって、片頭痛の患者は、効果的な治療が特定されるまで複数の予防を試みることがよくあります。 これらの予防剤の​​個別化された治療効果を予測できれば、効果的な治療までの時間を減らすことができます。 MLを使用して、片頭痛予防剤の個別化された治療効果を予測できることを提案します（機械処方）。

現在、この目的のためにいくつかのMLモデルを開発しています。 1つ目は2022年に開発され、臨床的特性を使用して個別の治療効果を推定します。 2番目は開発中であり、遺伝的データと臨床データの組み合わせを使用し、3番目は社会人口統計データを使用します。 後者の両方は、ノルウェーで一般的に使用される予防の効果を予測するように訓練されています。 その結果、さまざまな機能セットを使用して治療効果を予測する3つの異なるMLモデルができます。 これらのモデルのパフォーマンスを比較するために、実用的な観察試験を実施して、独立したデータセットのモデルをテストおよび比較します。 このようなサンプル外検査は、機械処方モデルの臨床的適用性を確立するために不可欠です。

目的、エンドポイント、および推定値主な目的は、機械の処方が個々のレベルで一般的に使用される片頭痛予防の治療効果を予測できるかどうかを評価することです。 この目的のエンドポイントは、ROC-AUCによって測定された治療反応（頭痛の日の50％の減少と定義される）を予測する最高のマシン処方モデルの能力です。 二次目標には、機械の処方を使用して治療までの時間を削減できるかどうか、および機械の処方が個々のレベルで片頭痛の最適な第一選択療法をより正確に選択するかどうかを調査することが含まれます。 さらに、事前に訓練されたモデルを組み合わせたアンサンブルモデルの開発と、収集されたデータに基づいて新しいマシン処方モデルの作成を検討します。

全体的なデザイン

これは前向き観察試験です。 制御方法や盲検化はありません。 研究集団は、一時的および慢性片頭痛のある参加者で構成されています。 介入は、研究者による干渉なしに医師が処方する標準的な片頭痛予防策になります。 各参加者は、予防を開始してから少なくとも12週間観察されます。 要約すると、それに応じて参加が提示される場合があります。

電話相談と機能アンケート（0週目）ベースライン（週-4〜0）治療期間（1〜12週）を含むスクリーニング/包含（1〜12週）アウトカム評価のためのフォローアップ電話（12週目）オプションの追加治療期間（13〜24週目）オプションの追加フォローアップ電話（24週目）

簡単な要約この研究の目的は、片頭痛予防剤の効果を予測するMLモデルの能力を推定することです。 これは、片頭痛患者の社会人口学、頭痛、併存疾患の特徴を最初に特定することによって達成されます。 その後、頭痛の日は片頭痛予防を開始する前に4週間測定され、これは治療を開始した後の最初の12週間（28日間に分割）の頭痛の日数と比較されます。 予防は、毎月の頭痛の日が50％以上削減される場合、効果的であると見なされます。 治療期間を観察した後、MLモデルは、治療を開始する前に捕獲された社会人口学、頭痛、併存疾患の特徴を使用して、各参加者のすべての予防策の治療効果を予測します。 これらの予測された治療効果は、観察された実際の治療効果と比較されます。

研究の詳細は次のとおりです。

参加者あたりの調査期間は最大28週間です。 治療期間は医師がケアしていることを決定しますが、頭痛の日を監視する治療期間は、各治療の12週間で、各参加者の治療期間は最大2週間です。

参加者は、包含時に電話相談を受け、12週間の治療期間の終わりにフォローアップ電話をかけます。

参加者の数最大200人の参加者が登録されます。 注：登録済みは、参加者、または法的に受け入れられる代表者 'を意味し、インフォームドコンセントプロセス[およびスクリーニング]の完了後に臨床研究に参加することを意味します。 研究の適格性を決定する目的でスクリーニングされたが、研究に参加しない潜在的な参加者は、プロトコルで特に指定されていない限り、登録されているとは見なされません。 スクリーニング後に研究活動に参加する前にインフォームドコンセントが撤回されない場合、参加者は登録されていると見なされます。

勉強腕と期間は、1つの学習腕があります。 研究期間は「簡単な要約」で説明されています。

データ監視この調査には適用できないため、データ監視委員会はありません。