Et pragmatisk forsøg med recept til maskine til migræne (MigPred)

Begrundelse som patofysiologi af migræne er kompleks, behandlingsresponserne for forskellige migræneforebyggende er meget heterogene. Derfor prøver migrænepatienter ofte mere end en forebyggende, indtil en effektiv behandling er identificeret. Hvis man kan forudsige individualiserede behandlingseffekter af disse forebyggende, kan tid til effektiv behandling reduceres. Vi foreslår, at ML kan bruges til at forudsige individualiserede behandlingseffekter for forebyggelse af migræne (maskinrecept).

Vi udvikler i øjeblikket flere ML -modeller til dette formål. Den første blev udviklet i 2022 og bruger kliniske egenskaber til at estimere individualiserede behandlingseffekter. Den anden er under udvikling og bruger en kombination af genetiske og kliniske data, mens den tredje vil bruge sociodemografiske data. Begge de to sidstnævnte er trænet til at forudsige virkningen af ​​almindeligt anvendte profylaktik i Norge. Resultatet er tre forskellige ML -modeller, der bruger forskellige sæt funktioner til at forudsige behandlingseffekter. For at sammenligne forestillingerne på disse modeller, vil vi gennemføre en pragmatisk observationsforsøg for at teste og sammenligne modellerne i et uafhængigt datasæt. En sådan out-of-prøve-test er vigtig for at etablere den kliniske anvendelighed af maskinens receptpligtige modeller.

Mål, slutpunkter og estimater Det primære mål er at evaluere, om maskinrecept kan forudsige behandlingseffekten af ​​almindeligt anvendte migræneforebyggende på det individuelle niveau. Slutpunktet for dette mål vil være den bedste maskinreceptmodelens evne til at forudsige behandlingsrespons (defineret som 50% reduktion i hovedpine dage) målt ved ROC-AUC. Sekundære mål inkluderer at undersøge, hvis tid til behandling-respons kan reduceres ved hjælp af maskinrecept, og hvis maskinrecept mere nøjagtigt vælger den bedste førstelinjeterapi til migræne på individuelt niveau. Derudover vil vi udforske udvikling af ensemble-modeller, der kombinerer de foruddannede modeller, samt at oprette nye maskinreceptmodeller baseret på de indsamlede data.

Overordnet design

Dette er et potentielt observationsforsøg. Der vil ikke være nogen kontrolmetode eller blændende. Undersøgelsespopulationen består af deltagere med episodisk og kronisk migræne. Intervention vil være standardmigræneforebyggende som foreskrevet af lægen i pleje uden nogen interferens fra forskerne. Hver deltager vil blive observeret i mindst 12 uger efter start af en forebyggende. Opsummeret, kan deltagelse præsenteres i overensstemmelse hermed:

Screening/inkludering inklusive telefonkonsultation og spørgeskema (uge 0) Baseline (uge -4 til 0) behandlingsperiode (uge 1 til 12) Opfølgning af telefonopkald til resultatvurdering (uge 12) Valgfri yderligere behandlingsperiode (uge 13 til 24) Valgfri yderligere opfølgningstelefonopkald til resultatvurdering (uge 24)

Kort resumé Formålet med denne undersøgelse er at estimere ML -modellernes evne til at forudsige effekten af ​​forebyggende migræne. Dette opnås ved først at identificere sociodemografiske, hovedpine og komorbiditetsfunktioner hos migrænepatienter. Hovedpine-dage måles derefter i 4 uger, før de starter en forebyggende migræne, og dette vil blive sammenlignet med antallet af hovedpine i de første 12 uger (opdelt i 28-dages perioder) efter start af behandlingen. Det forebyggende betragtes som effektivt, hvis der er en 50% eller større reduktion i månedlige hovedpine -dage. Efter observation af behandlingsperioden vil ML -modellerne bruge de sociodemografiske, hovedpine og komorbiditetsfunktioner, der blev fanget inden behandlingen blev indledt, til at forudsige behandlingseffekt for alle forebyggende i hver deltager. Disse forudsagte behandlingseffekter vil blive sammenlignet med de faktiske behandlingseffekter, der blev observeret.

Undersøgelsesoplysninger inkluderer:

Undersøgelsesvarigheden pr. Deltager vil være op til 28 uger. Behandlingsvarigheden afgøres af lægen i pleje, men behandlingsperioden, hvor vi overvåger hovedpine -dage, vil være 12 uger for hver behandling med op til to behandlingsperioder for hver deltager.

Deltagerne har en telefonkonsultation ved inkludering og har et opfølgende telefonopkald i slutningen af ​​- eller muligvis begge - behandlingsperiode (er) på 12 uger.

Antal deltagere maksimalt 200 deltagere vil blive tilmeldt. Bemærk: Tilmeldt betyder deltagere eller deres lovligt acceptable repræsentanter ', enighed om at deltage i en klinisk undersøgelse efter afslutningen af ​​den informerede samtykkeproces [og screening]. Potentielle deltagere, der er screenet med det formål at bestemme berettigelsen til undersøgelsen, men ikke deltage i undersøgelsen, betragtes ikke som tilmeldt, medmindre andet er angivet af protokollen. En deltager vil blive betragtet som indskrevet, hvis det informerede samtykke ikke trækkes tilbage, før de deltager i nogen undersøgelsesaktivitet efter screening.

Undersøgelsesarme og varighed er der en studiearm. Undersøgelsesvarighed er beskrevet under "kort resume".

Dataovervågning Der vil ikke være nogen dataovervågningsudvalg, da det ikke er relevant for denne undersøgelse.