Una prova pragmatica di prescrizione macchina per emicrania (MigPred)
Uno studio osservazionale pragmatico per studiare la prescrizione delle macchine rispetto al trattamento come al solito negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con emicrania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La razionale come fisiopatologia dell'emicrania è complessa, le risposte al trattamento di diversi preventivi di emicrania sono altamente eterogenee. Pertanto, i pazienti con emicrania spesso provano più di un preventivo fino a quando non viene identificato un trattamento efficace. Se si può prevedere gli effetti del trattamento individualizzati di questi preventivi, il tempo di un trattamento efficace può essere ridotto. Proponiamo che ML possa essere utilizzato per prevedere gli effetti del trattamento individualizzati per i preventivi di emicrania (prescrizione a macchina).
A questo scopo stiamo attualmente sviluppando diversi modelli ML. Il primo è stato sviluppato nel 2022 e utilizza caratteristiche cliniche per stimare gli effetti del trattamento individualizzati. Il secondo è in fase di sviluppo e utilizza una combinazione di dati genetici e clinici, mentre il terzo utilizzerà i dati sociodemografici. Entrambi i due ultimi sono addestrati per prevedere l'effetto della profilattica comunemente usata in Norvegia. Il risultato sono tre diversi modelli ML che utilizzano diversi set di funzionalità per prevedere gli effetti del trattamento. Per confrontare le prestazioni di questi modelli, condurremo una sperimentazione osservazionale pragmatica per testare e confrontare i modelli in un set di dati indipendente. Tali test fuori campione sono essenziali per stabilire l'applicabilità clinica dei modelli di prescrizione della macchina.
Obiettivi, endpoint e stimano l'obiettivo principale è valutare se la prescrizione della macchina può prevedere l'effetto del trattamento dei preventivi di emicrania comunemente usati a livello individuale. L'endpoint per questo obiettivo sarà la migliore capacità del modello di prescrizione della macchina di prevedere la risposta al trattamento (definita come riduzione del 50% nei giorni di mal di testa) misurata da ROC-AUC. Gli obiettivi secondari includono lo studio se la risposta tempo-per il trattamento può essere ridotta utilizzando la prescrizione della macchina e se la prescrizione della macchina seleziona in modo più accuratamente selezionato la migliore terapia di prima linea per l'emicrania a livello individuale. Inoltre, esploreremo i modelli di ensemble in via di sviluppo che combinano i modelli pre-addestrati, oltre a creare nuovi modelli di prescrizione a macchina in base ai dati raccolti.
Design complessivo
Questo è uno studio osservazionale prospettico. Non ci sarà metodo di controllo o accecamento. La popolazione dello studio è costituita da partecipanti con emicrania episodica e cronica. L'intervento sarà preventivi di emicrania standard come prescritto dal medico in cura senza alcuna interferenza da parte dei ricercatori. Ogni partecipante sarà osservato per almeno 12 settimane dopo aver avviato un preventivo. Riassunto, la partecipazione può essere presentata di conseguenza:
Screening/inclusione incluso la consultazione del telefono e il questionario delle funzionalità (settimana 0) Baseline (settimana da -4 a 0) Periodo di trattamento (settimana 1 a 12) telefonata di follow-up per la valutazione dei risultati (settimana 12) Periodo di trattamento aggiuntivo facoltativo (settimana da 13 a 24) Chiamata telefonica aggiuntiva opzionale per la valutazione dei risultati (settimana 24)
Breve riassunto Lo scopo di questo studio è di stimare la capacità dei modelli ML di prevedere l'effetto dei preventivi di emicrania. Ciò sarà ottenuto identificando prima le caratteristiche sociodemografiche, mal di testa e comorbidità dei pazienti con emicrania. I giorni di mal di testa verranno quindi misurati per 4 settimane prima di iniziare un preventivo per l'emicrania, e questo verrà confrontato con il numero di giorni di mal di testa nelle prime 12 settimane (divise in periodi di 28 giorni) dopo aver iniziato il trattamento. Il preventivo è considerato efficace se vi è una riduzione del 50% o maggiore nei giorni di mal di testa mensili. Dopo l'osservazione del periodo di trattamento, i modelli ML utilizzeranno le caratteristiche sociodemografiche, mal di testa e comorbidità, catturate prima dell'inizio del trattamento, per prevedere l'effetto del trattamento per tutti i preventivi in ciascun partecipante. Questi effetti di trattamento previsti saranno confrontati con gli effetti di trattamento effettivi osservati.
I dettagli dello studio includono:
La durata dello studio per partecipante sarà fino a 28 settimane. La durata del trattamento sarà decisa dal medico in cura, ma il periodo di trattamento in cui monitoreremo i giorni di mal di testa sarà di 12 settimane per ogni trattamento, con un massimo di due periodi di trattamento per ciascun partecipante.
I partecipanti avranno una consulenza telefonica in inclusione e avranno una telefonata di follow -up alla fine del periodo di trattamento - o forse entrambi - di 12 settimane.
Il numero di partecipanti verrà iscritto un massimo di 200 partecipanti. Nota: iscritti significa che i partecipanti o i loro rappresentanti legalmente accettabili ', accordo per partecipare a uno studio clinico dopo il completamento del processo di consenso informato [e lo screening]. I potenziali partecipanti che sono sottoposti a screening allo scopo di determinare l'idoneità allo studio, ma non partecipano allo studio, non sono considerati iscritti, se non diversamente specificato dal protocollo. Un partecipante sarà considerato iscritto se il consenso informato non viene ritirato prima di partecipare a qualsiasi attività di studio dopo lo screening.
Armi di studio e durata c'è un braccio di studio. La durata dello studio è descritta in "breve riassunto".
Il monitoraggio dei dati non ci sarà un comitato di monitoraggio dei dati in quanto non è applicabile per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anker Stubberud, PhD
- Numero di telefono: +4745229174
- Email: anker.stubberud@ntnu.no
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7030
- Reclutamento
- NTNU Norwegian University of Science and Technology
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Contatto:
- Håkon K Abildsnes, MD
- Numero di telefono: +4748173877
- Email: hakon.k.abildsnes@ntnu.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Di età pari o superiore a 18 anni all'ingresso di prova. Emicrania episodica o cronica con o senza aura secondo i criteri ICHD-3. Inizio emicrania prima dei 50 anni. Storia di almeno 4 giorni di emicrania nel periodo di base di 4 settimane in base alla valutazione retrospettiva o prospettica del diario di mal di testa o al richiamo del soggetto.
Avere recentemente (nelle ultime 4 settimane) ha iniziato o pianificando di iniziare un preventivo per l'emicrania.
Consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
Il soggetto sta utilizzando contemporaneamente un preventivo per l'emicrania che non è il farmaco sotto inchiesta.
Soggetti che in precedenza hanno fallito tutti e sei i trattamenti profilattici che stiamo ricercando.
Soggetti diagnosticati con cefalalgie autonomiche trigeminiche o nevralgie facciali. Soggetti con condizioni di mal di testa secondarie (ad eccezione del mal di testa a uso eccessivo di farmaci secondo ICHD-3).
Soggetti che assumono oppioidi (> 3 giorni al mese) o barbiturici al momento dello screening.
Abuso di alcol o uso di droghe illecite. Soggetti che partecipano a un'altra indagine clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario è studiare la capacità dei modelli di prescrizione della macchina di prevedere l'effetto terapeutico dei preventivi di emicrania.
Per valutare questo, ci sarà un'etichetta binaria di effetto rispetto a nessun effetto per ciascun preventivo (se un partecipante non ha provato un preventivo, l'istanza sarà classificata come mancante).
I tre modelli verranno quindi applicati ai set di analisi e le loro previsioni sull'etichetta verranno confrontate con le vere etichette, in un certo senso utilizzando i set di analisi interi come set di test di apprendimento automatico tradizionali.
Verrà riportato il modello più performante secondo ROC-AUC.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta tempo-per il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il primo endpoint secondario è il tempo-a-trattamento-risposta assumendo prove sequenziali di 12 settimane di preventivi usando la prescrizione della macchina rispetto al trattamento come al solito.
L'effetto previsto di ciascun preventivo per ogni partecipante verrà utilizzato per generare classifiche individualizzate di effetto preventivo.
Supponendo che i preventivi vengano somministrati in sequenza in base alla classifica preventiva di ciascun partecipante, è possibile stimare il numero di preventivi che dovrebbero essere processati prima di raggiungere il successo preventivo.
Questa stima verrà confrontata con il trattamento come al solito, che nello studio è definito come i partecipanti preventivi ricevono dal proprio medico in cura.
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12 settimane
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Tasso di prima terapia di successo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Rapporto della prima terapia di successo utilizzando la prescrizione macchina rispetto al trattamento come al solito.
Ogni modello di prescrizione della macchina prevede un preventivo con la più alta probabilità di effetto per ogni partecipante.
Per i partecipanti che hanno ricevuto il preventivo previsto di prima scelta, sarà stimata la percentuale di partecipanti con effetto (oltre il 50% di riduzione dei giorni di mal di testa).
Per il confronto con il trattamento, come al solito, sarà stimata la percentuale di partecipanti che hanno avuto effetto del primo preventivo dato durante lo studio.
Le proporzioni di trattamenti di successo verranno confrontati con test statistici appropriati.
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12 settimane
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Validità esterna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto di validità esterna e prestazioni, misurate da AUC, dei diversi modelli di prescrizione della macchina.
AUC verrà calcolato e presentato come una curva ROC per ciascun modello.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei modelli
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronteremo i diversi punteggi AUC dei modelli di prescrizione macchina, utilizzando la stessa strategia dell'endpoint primario.
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12 settimane
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Modelli di ensemble
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno realizzati più modelli di ensemble combinando i modelli pre-addestrati.
Tecniche come insaccamento, potenziamento, impilamento, miscelazione e voto saranno esplorate per vedere quale produce i migliori risultati.
I modelli di ensemble saranno addestrati, validati e testati su un set di analisi contenente tutte le caratteristiche di input dei tre modelli originali.
Il set di dati verrà diviso in un treno, convalida e test impostati in un rapporto di 0,7: 0,1: 0,2.
Le prestazioni saranno misurate da AUC e devono essere riportati i risultati del modello di ensemble più performanti.
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12 settimane
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Nuovi modelli
Lasso di tempo: 12 settimane
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Creare e valutare nuovi modelli di prescrizione di macchine sui dati raccolti secondo gli endpoint primari e secondari.
La stessa divisione del set di dati dello sviluppo di modelli di ensemble sarà realizzata per la formazione, la convalida e il test dei nuovi modelli.
Le prestazioni dei modelli saranno valutate con AUC e altre metriche pertinenti.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anker Stubberud, Norwegian University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2726471
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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