Een pragmatische proef met machineceptie voor migraine (MigPred)
Een pragmatisch observationeel onderzoek om het machinebeschrijving te onderzoeken in vergelijking met behandeling als gebruikelijk bij volwassenen van 18 jaar of ouder met migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale als de pathofysiologie van migraine is complex, de behandelingsreacties van verschillende migraine -preventieven zijn zeer heterogeen. Daarom proberen migraine -patiënten vaak meer dan één preventief uit totdat een effectieve behandeling is geïdentificeerd. Als men geïndividualiseerde behandelingseffecten van deze preventieven kan voorspellen, kan de tijd tot effectieve behandeling worden verminderd. Wij stellen voor dat ML kan worden gebruikt om geïndividualiseerde behandelingseffecten te voorspellen voor migraine -preventieven (machineconscriptie).
We ontwikkelen momenteel verschillende ML -modellen voor dit doel. De eerste werd ontwikkeld in 2022 en maakt gebruik van klinische kenmerken om geïndividualiseerde behandelingseffecten te schatten. De tweede is in ontwikkeling en maakt gebruik van een combinatie van genetische en klinische gegevens, terwijl de derde sociodemografische gegevens zal gebruiken. Beide twee laatste zijn getraind om het effect van veelgebruikte profylactica in Noorwegen te voorspellen. Het resultaat is drie verschillende ML -modellen die verschillende sets functies gebruiken om behandelingseffecten te voorspellen. Om de prestaties van deze modellen te vergelijken, zullen we een pragmatische observationele studie uitvoeren om de modellen in een onafhankelijke dataset te testen en te vergelijken. Dergelijke testen buiten het monster is essentieel om de klinische toepasbaarheid van de machine-receptmodellen vast te stellen.
Doelstellingen, eindpunten en schattingen De primaire doelstelling is om te evalueren of machinecrecept het behandelingseffect van veelgebruikte migraine -preventieven op individueel niveau kan voorspellen. Het eindpunt voor dit doel is het vermogen van het beste machine-receptmodel om de behandelingsrespons te voorspellen (gedefinieerd als 50% vermindering van hoofdpijndagen) gemeten door ROC-AUC. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken of time-to-treatment-respons kan worden verminderd met behulp van machineconscriptie, en als machineconscriptie nauwkeuriger de beste eerstelijnstherapie voor migraine op individueel niveau selecteert. Bovendien zullen we het ontwikkelen van ensemble-modellen onderzoeken die de vooraf opgeleide modellen combineren, evenals het maken van nieuwe machinemodellen op basis van de verzamelde gegevens.
Algemeen ontwerp
Dit is een potentiële observationele proef. Er zal geen controlemethode of verblindend zijn. De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers met episodische en chronische migraine. Interventie zal standaard migraine -preventieven zijn zoals voorgeschreven door de arts in de zorg zonder enige inmenging door de onderzoekers. Elke deelnemer wordt ten minste 12 weken na het starten van een preventief waargenomen. Samengevat kan deelname dienovereenkomstig worden gepresenteerd:
Screening/inclusie inclusief telefoonconsultatie en functievragenlijst (week 0) Baseline (week -4 tot 0) behandelingsperiode (week 1 tot 12) follow-up telefoongesprek voor uitkomstbeoordeling (week 12) Optionele aanvullende behandelingsperiode (week 13 tot 24) Optioneel aanvullende follow-up telefoongesprek voor uitkomstbeoordeling (week 24)
Korte samenvatting Het doel van deze studie is om het vermogen van ML -modellen te schatten om het effect van migraine -preventieven te voorspellen. Dit zal worden bereikt door eerst sociodemografische, hoofdpijn- en comorbiditeitskenmerken van migraine -patiënten te identificeren. Hoofdpijndagen worden vervolgens 4 weken gemeten voordat ze een preventief van migraine starten, en dit zal worden vergeleken met het aantal hoofdpijndagen in de eerste 12 weken (verdeeld in 28-daagse periodes) na het starten van de behandeling. Het preventief wordt als effectief beschouwd als er een vermindering van 50% of meer vermindering van de maandelijkse hoofdpijndagen is. Na observatie van de behandelingsperiode zullen de ML -modellen de socialemografische, hoofdpijn- en comorbiditeitskenmerken gebruiken, vastgelegd voordat de behandeling werd gestart, om het behandelingseffect voor alle preventieven in elke deelnemer te voorspellen. Deze voorspelde behandelingseffecten zullen worden vergeleken met de werkelijke behandelingseffecten die werden waargenomen.
Studiedetails zijn onder meer:
De onderzoeksduur per deelnemer zal maximaal 28 weken duren. De behandelingsduur zal door de arts in de zorg worden bepaald, maar de behandelingsperiode waarin we hoofdpijndagen zullen controleren, zal 12 weken zijn voor elke behandeling, met maximaal twee behandelingsperioden voor elke deelnemer.
De deelnemers hebben een telefoonconsult bij inclusie en hebben een follow -up telefoongesprek aan het einde van de - of mogelijk beide - behandelingsperiode (en) van 12 weken.
Aantal deelnemers Er zal maximaal 200 deelnemers worden ingeschreven. Opmerking: ingeschreven middelen 'of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers', overeenkomst om deel te nemen aan een klinisch onderzoek na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces [en screening]. Potentiële deelnemers die worden gescreend om te bepalen of de geschiktheid voor het onderzoek wordt bepaald, maar niet deelnemen aan het onderzoek, worden niet beschouwd als ingeschreven, tenzij anders gespecificeerd door het protocol. Een deelnemer wordt als ingeschreven beschouwd als de geïnformeerde toestemming niet wordt ingetrokken voordat ze deelnemen aan een onderzoeksactiviteit na screening.
Studeer armen en duur, er is één studiearm. Studieduur wordt beschreven onder "Korte samenvatting".
Gegevensmonitoring Er zal geen gegevensbewakingscomité zijn, omdat dit niet van toepassing is op deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anker Stubberud, PhD
- Telefoonnummer: +4745229174
- E-mail: anker.stubberud@ntnu.no
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Werving
- NTNU Norwegian University of Science and Technology
-
Contact:
- Håkon K Abildsnes, MD
- Telefoonnummer: +4748173877
- E-mail: hakon.k.abildsnes@ntnu.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder bij het invoeren van proef. Episodische of chronische migraine met of zonder Aura volgens ICHD-3-criteria. Het begin van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar. Geschiedenis van ten minste 4 dagen migraine in de basislijnperiode van 4 weken op basis van retrospectieve of potentiële hoofdpijn dagboekbeoordeling of onderwerprecall.
Na recent (binnen de afgelopen 4 weken) zijn gestart of van plan om een migraine -preventief te starten.
Ondertekend en gedateerde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp gebruikt tegelijkertijd een migraine -preventief dat niet het onderzochte medicijn is.
Proefpersonen die eerder alle zes van de profylactische behandelingen hebben gefaald die we onderzoeken.
Onderwerpen met de diagnose trigeminale autonome cefalalgie of gezicht neuralgias. Proefpersonen met secundaire hoofdpijnomstandigheden (behalve voor medicatie overmatig gebruik van hoofdpijn volgens de ICHD-3).
Onderwerpen die opioïden (> 3 dagen per maand) of barbituraten nemen op het moment van screening.
Alcohol overmatig gebruik of illegaal drugsgebruik. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van behandelingseffect
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt is het onderzoeken van het vermogen van de machine -receptmodellen om het behandelingseffect van migraine -preventieven te voorspellen.
Om dit te beoordelen, is er één binair label van effect versus geen effect voor elke preventief (als een deelnemer geen preventief heeft geprobeerd, wordt het exemplaar gecategoriseerd als ontbrekend).
De drie modellen worden vervolgens toegepast op de analysesets, en hun labelvoorspellingen zullen worden vergeleken met de echte labels, in zekere zin met behulp van de hele analysesets als traditionele testsets voor machine learning.
Het best presterende model volgens ROC-AUC zal worden gerapporteerd.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-to-behandelingsreactie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het eerste secundaire eindpunt is time-to-treatment-respons, uitgaande van sequentiële 12 weken durende proeven van preventieven met behulp van machineconscriptie in vergelijking met behandeling als gebruikelijk.
Het voorspelde effect van elke preventief voor elke deelnemer zal worden gebruikt om geïndividualiseerde ranglijsten van preventief effect te genereren.
Ervan uitgaande dat de preventieven opeenvolgend worden gegeven volgens de eigen preventieve rangorde van elke deelnemer, is het mogelijk om te schatten hoeveel preventieven worden verwacht voordat ze preventief succes bereiken.
Deze schatting zal worden vergeleken met behandeling als gebruikelijk, die in het onderzoek wordt gedefinieerd als de preventieven die deelnemers van hun arts in de zorg ontvangen.
|
12 weken
|
|
Snelheid van succesvolle eerste therapie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verhouding van succesvolle eerste therapie met behulp van machineconscriptie in vergelijking met behandeling als gebruikelijk.
Elk machine -receptmodel voorspelt een preventief met de hoogste waarschijnlijkheid van effect voor elke deelnemer.
Voor de deelnemers die de voorspelde eerste keuze preventief hebben ontvangen, zal het percentage deelnemers met effect (meer dan 50% vermindering van hoofdpijndagen) worden geschat.
Voor vergelijking met de behandeling-zoals gewoonlijk, zal het percentage deelnemers dat effect had van de eerste preventief die tijdens de studie werd gegeven, worden geschat.
De verhoudingen van succesvolle behandelingen zullen worden vergeleken met geschikte statistische tests.
|
12 weken
|
|
Externe geldigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van externe validiteit en prestaties, gemeten door AUC, van de verschillende modellen voor recept voor machines.
AUC zal worden berekend en gepresenteerd als een ROC-curve voor elk model.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van modellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen de AUC -scores van de verschillende machinemodellen vergelijken met dezelfde strategie als in het primaire eindpunt.
|
12 weken
|
|
Ensemble -modellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meerdere ensemble-modellen zullen worden gemaakt door de vooraf opgeleide modellen te combineren.
Technieken zoals het zakken, staken, stapelen, blenden en stemmen worden onderzocht om te zien welke de beste resultaten oplevert.
De ensemble -modellen worden getraind, gevalideerd en getest op een analyseset met alle invoerfuncties van de drie originele modellen.
De dataset wordt opgesplitst in een trein, validatie en test ingesteld in een verhouding van 0,7: 0,1: 0,2.
De prestaties worden gemeten door AUC en de resultaten van het best presterende ensemble -model moeten worden gerapporteerd.
|
12 weken
|
|
Nieuwe modellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Creëer en evalueer nieuwe machine -receptmodellen op de verzamelde gegevens volgens de primaire en secundaire eindpunten.
Dezelfde verdeling van de dataset als bij de ontwikkeling van ensemble -modellen zal worden gemaakt voor het trainen, valideren en testen van de nieuwe modellen.
De prestaties van de modellen worden beoordeeld met AUC en andere relevante statistieken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anker Stubberud, Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2726471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .