Eine pragmatische Studie zur Maschinenrezept für Migräne (MigPred)

Begründung als Pathophysiologie der Migräne ist komplex, die Behandlungsreaktionen verschiedener Migräne -Präventiven sind hoch heterogen. Daher versuchen Migränepatienten häufig mehr als ein Präventiv, bis eine wirksame Behandlung identifiziert wird. Wenn man die individuellen Behandlungseffekte dieser Präventiven vorhersagen kann, kann die Zeit für eine wirksame Behandlung verringert werden. Wir schlagen vor, dass ML verwendet werden kann, um individuelle Behandlungseffekte für Migräne -Präventiven vorherzusagen (Maschinenrezept).

Zu diesem Zweck entwickeln wir derzeit mehrere ML -Modelle. Das erste wurde im Jahr 2022 entwickelt und verwendet klinische Merkmale, um individualisierte Behandlungseffekte abzuschätzen. Die zweite ist in der Entwicklung und verwendet eine Kombination aus genetischen und klinischen Daten, während der dritte soziodemografische Daten verwendet. Beide letzteren sind geschult, um die Wirkung häufig verwendeter Prophylaktik in Norwegen vorherzusagen. Das Ergebnis sind drei verschiedene ML -Modelle, die verschiedene Merkmalssätze verwenden, um Behandlungseffekte vorherzusagen. Um die Leistungen dieser Modelle zu vergleichen, werden wir eine pragmatische Beobachtungsversuch durchführen, um die Modelle in einem unabhängigen Datensatz zu testen und zu vergleichen. Solche Tests außerhalb der Stichprobe sind wichtig, um die klinische Anwendbarkeit der maschinellen verschreibungspflichtigen Modelle festzustellen.

Ziele, Endpunkte und Schätzungen Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die Verschreibung von Maschinen den Behandlungseffekt von häufig verwendeten Migräne -Präventiven auf individueller Ebene vorhersagen kann. Der Endpunkt für dieses Ziel ist die Fähigkeit des Rezepts des besten Maschinenverschreibung, die Behandlungsreaktion (definiert als 50% Reduktion der Kopfschmerztage), gemessen mit ROC-AuC. Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung, ob Zeit-zu-Behandlung-Antwort mithilfe von Maschinenrezept reduziert werden kann, und ob die Maschinenrezept genauer die beste Erstlinien-Therapie für Migräne auf individueller Ebene auswählt. Darüber hinaus werden wir die Entwicklung von Ensemble-Modellen untersuchen, die die vorgeborenen Modelle kombinieren und neue maschinelle Verschreibungsmodelle basierend auf den gesammelten Daten erstellen.

Gesamtdesign

Dies ist eine prospektive Beobachtungsversuch. Es wird keine Kontrollmethode oder Blinding geben. Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit episodischer und chronischer Migräne. Intervention wird Standard -Migräne -Präventiven sein, die vom Arzt in der Pflege vorgeschrieben sind, ohne die Forscher zu stören. Jeder Teilnehmer wird mindestens 12 Wochen lang nach Beginn eines Präventivs beobachtet. Zusammenfassend kann die Teilnahme entsprechend dargestellt werden:

Screening/Inklusion einschließlich Telefonberatungs- und Feature-Fragebogen (Woche 0) Baseline (Woche-4 bis 0) Behandlungszeit (Woche 1 bis 12) Follow-up-Telefonanruf zur Bewertung der Outcome-Bewertung (Woche 12) Optionaler zusätzlicher Behandlungszeitraum (Woche 13 bis 24) Optional zusätzliche Follow-up-Telefonanruf für die Outcome-Bewertung (Woche 24)

Kurze Zusammenfassung Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von ML -Modellen zu schätzen, die Auswirkung von Migräne -Präventiven vorherzusagen. Dies wird erreicht, indem zuerst soziodemografische, Kopfschmerzen und Komorbiditätsmerkmale von Migränepatienten identifiziert werden. Die Kopfschmerztage werden dann 4 Wochen lang gemessen, bevor sie eine Migräne-Prävention starten, und dies wird nach Beginn der Behandlung mit der Anzahl der Kopfschmerztage in den ersten 12 Wochen (unterteilt in 28-Tage-Zeiträume) verglichen. Das Präventiv wird als effektiv angesehen, wenn die monatlichen Kopfschmerztage um 50% oder höher verringert werden. Nach der Beobachtung des Behandlungszeitraums werden die ML -Modelle die soziodemografischen, Kopfschmerz- und Komorbiditätsmerkmale verwenden, die vor der Behandlung erfasst wurden, um die Behandlungseffekte für alle Präventionsmittel in jedem Teilnehmer vorherzusagen. Diese vorhergesagten Behandlungseffekte werden mit den beobachteten tatsächlichen Behandlungseffekten verglichen.

Studiendetails umfassen:

Die Studiendauer pro Teilnehmer wird bis zu 28 Wochen betragen. Die Behandlungsdauer wird vom Arzt in der Versorgung entschieden, in der die Behandlungszeit, in der wir die Kopfschmerztage überwachen, für jede Behandlung 12 Wochen beträgt, wobei bis zu zwei Behandlungszeiten für jeden Teilnehmer.

Die Teilnehmer haben eine Telefonkonsultation bei Inklusion und am Ende der oder möglicherweise beider Behandlungszeiten (n) von 12 Wochen einen Follow -up -Telefonanruf.

Die Anzahl der Teilnehmer maximal 200 Teilnehmer werden eingeschrieben. HINWEIS: Eingeschriebene Mittelwerte der Teilnehmer oder deren gesetzlich akzeptable Vertreter “, die eine Vereinbarung zur Teilnahme an einer klinischen Studie nach Abschluss des Verfahrens zur Einverständniserklärung [und dem Screening]. Potenzielle Teilnehmer, die zum Zweck der Bestimmung der Berechtigung für die Studie untersucht werden, aber nicht an der Studie teilnehmen, werden nicht als aufgenommen angesehen, sofern vom Protokoll anders angegeben. Ein Teilnehmer wird als eingeschrieben angesehen, wenn die Einverständniserklärung vor der Teilnahme an einer Studienaktivität nach dem Screening nicht zurückgezogen wird.

Studienarme und Dauer Es gibt einen Studienarm. Die Studiendauer wird unter "Kurzzusammenfassung" beschrieben.

Datenüberwachung Es gibt kein Datenüberwachungsausschuss, da es für diese Studie nicht anwendbar ist.