Pragmatická zkouška předpisu stroje pro migrénu (MigPred)

Odůvodnění jako patofyziologie migrény je složitá, léčebné reakce různých preventivních migrén jsou vysoce heterogenní. Pacienti s migrénou proto často zkoušejí více než jednu preventivní, dokud není identifikována účinná léčba. Pokud lze předpovídat individualizované účinky léčby těchto preventivních subjektů, může být zkrácen čas na účinnou léčbu. Navrhujeme, aby ML mohl být použit k predikci individualizovaných účinků léčby u preventivních migrén (strojový předpis).

V současné době pro tento účel vyvíjíme několik ML modelů. První byl vyvinut v roce 2022 a používá klinické charakteristiky k odhadu individualizovaných účinků léčby. Druhý je ve vývoji a používá kombinaci genetických a klinických údajů, zatímco třetí bude používat sociodemografická data. Oba tyto dva jsou vyškoleny k předpovídání účinku běžně používané profylaktiky v Norsku. Výsledkem jsou tři různé ML modely, které používají různé sady funkcí k predikci účinků léčby. Pro porovnání představení těchto modelů provedeme pragmatické observační pokus, abychom testovali a porovnali modely v nezávislém souboru dat. Takové testování mimo vzorek je nezbytné pro stanovení klinické použitelnosti modelů předpisu strojů.

Cíle, koncové body a odhady Primárním cílem je posoudit, zda předpis na stroji může předpovídat účinek léčby běžně používaných preventivních migrén na individuální úrovni. Koncovým bodem pro tento cíl bude nejlepší schopnost modelu předpisu strojového předpisu předpovídat reakci léčby (definované jako 50% snížení dnů bolesti hlavy) měřené pomocí ROC-AUC. Mezi sekundární cíle patří vyšetřování, zda může být odezva do léčby omezena pomocí předepisování stroje, a pokud předepisování stroje přesněji vybere nejlepší terapii první linie pro migrénu na individuální úrovni. Kromě toho prozkoumáme vyvíjející se modely souborů kombinujících předem vyškolené modely a také vytvoříme nové modely předpisu strojů založené na shromážděných datech.

Celkový design

Toto je prospektivní observační pokus. Nebude existovat žádná metoda kontroly ani oslepení. Populace studie se skládá z účastníků s epizodickou a chronickou migrénou. Intervencí bude standardní preventivními migrénami, jak předepsal lékař v péči bez zásahu vědců. Každý účastník bude pozorován po dobu nejméně 12 týdnů po zahájení preventu. Shrnuto, účast může být představena odpovídajícím způsobem:

Screening/začlenění včetně telefonní konzultace a dotazníku funkcí (0. týden) Základní linie (týden -4 až 0) Ošetřovatelská doba (1. až 12. týden) Následné telefonní hovor pro posouzení výsledků (12. týden) Volitelné dodatečné doba léčby (týden až 24) Volitelné dodatečné dodatečné telefonní hovory pro posouzení výsledku (24. týden)

Účel této studie je stručný shrnutí odhadnout schopnost ML modelů předpovídat účinek preventivních migrén. Toho bude dosaženo nejprve identifikací sociodemografických, bolesti hlavy a komorbiditu pacientů s migrénou. Dny bolesti hlavy budou poté měřeny po dobu 4 týdnů před zahájením preventivního migrény, a to bude porovnáno s počtem dnů bolesti hlavy v prvních 12 týdnech (rozdělených do 28denního období) po zahájení léčby. Preventivní je považována za efektivní, pokud dojde k 50% nebo většímu snížení měsíčních dnů bolesti hlavy. Po pozorování období léčby budou modely ML používat sociodemografické rysy bolesti hlavy a komorbiditu, zachycené před zahájením léčby, k předpovědi účinku léčby pro všechny preventivní osoby u každého účastníka. Tyto předpokládané účinky léčby budou porovnány se skutečnými účinky léčby, které byly pozorovány.

Podrobnosti o studii zahrnují:

Doba trvání studie na účastníka bude až 28 týdnů. O trvání léčby bude rozhodovat lékař v péči, ale doba léčby, ve kterém budeme sledovat dny bolesti hlavy, bude 12 týdnů pro každou léčbu, s až dvěma obdobími léčby pro každého účastníka.

Účastníci budou mít telefonní konzultaci při inkluzi a na konci - nebo možná obojí - nebo možná obojí - budou mít 12 týdnů následný telefonní hovor.

Počet účastníků bude zapsáno maximálně 200 účastníků. Poznámka: Zapsané znamená, že účastníci, nebo jejich právně přijatelní zástupci, se dohodou o účasti na klinické studii po dokončení procesu informovaného souhlasu [a screeningu]. Potenciální účastníci, kteří jsou prověřeni za účelem stanovení způsobilosti pro studii, ale nezúčastňují se na studii, se nepovažují za zapsané, pokud protokol, pokud je protokol zadán. Účastník bude považován za přihlášen, pokud nebude informovaný souhlas stažen před účastí na jakékoli studijní činnosti po screeningu.

Studium zbraní a trvání je jedna studijní rameno. Doba trvání studie je popsána v části „Stručné shrnutí“.

Monitorování dat nebude existovat žádný výbor pro sledování dat, protože to není použitelné pro tuto studii.