En pragmatisk utprøving av maskinresept for migrene (MigPred)

Begrunnelse som patofysiologi for migrene er sammensatt, behandlingsresponsene til forskjellige migrene er svært heterogene. Derfor prøver migrene pasienter ofte ut mer enn en forebyggende inntil en effektiv behandling er identifisert. Hvis man kan forutsi individualiserte behandlingseffekter av disse forebyggingene, kan tid til effektiv behandling reduseres. Vi foreslår at ML kan brukes til å forutsi individualiserte behandlingseffekter for migrene forebyggende (maskinresept).

Vi utvikler for tiden flere ML -modeller for dette formålet. Den første ble utviklet i 2022 og bruker kliniske egenskaper for å estimere individualiserte behandlingseffekter. Det andre er under utvikling og bruker en kombinasjon av genetiske og kliniske data, mens den tredje vil bruke sosiodemografiske data. Begge de to sistnevnte er opplært til å forutsi effekten av ofte brukte profylaktikk i Norge. Resultatet er tre forskjellige ML -modeller som bruker forskjellige sett med funksjoner for å forutsi behandlingseffekter. For å sammenligne forestillingene til disse modellene, vil vi gjennomføre en pragmatisk observasjonsforsøk for å teste og sammenligne modellene i et uavhengig datasett. Slik testing utenfor prøven er avgjørende for å etablere den kliniske anvendeligheten av maskinens reseptbelagte modeller.

Mål, endepunkter og estimaler Det primære målet er å evaluere om maskinens resept kan forutsi behandlingseffekten av ofte brukte migrene forebyggende på individnivå. Endepunktet for dette målet vil være den beste maskinens reseptbelagte modellens evne til å forutsi behandlingsrespons (definert som 50% reduksjon i hodepine dager) målt av ROC-AUC. Sekundære mål inkluderer å undersøke hvis tidsbehandlings-respons kan reduseres ved hjelp av maskinresept, og hvis maskinresept mer nøyaktig velger den beste førstelinjeterapien for migrene på individnivå. I tillegg vil vi utforske utviklende ensemblemodeller som kombinerer de forhåndsutdannede modellene, i tillegg til å lage nye maskinens reseptbelagte modeller basert på de innsamlede dataene.

Generell design

Dette er en potensiell observasjonsforsøk. Det vil ikke være noen kontrollmetode eller blending. Studiepopulasjonen består av deltakere med episodisk og kronisk migrene. Intervensjon vil være standard migrene forebyggende som foreskrevet av legen i omsorg uten noen innblanding fra forskerne. Hver deltaker vil bli observert i minst 12 uker etter å ha startet en forebygging. Oppsummert kan deltakelse presenteres deretter:

Screening/inkludering inkludert telefonkonsultasjon og funksjonsspørreskjema (uke 0) Baseline (uke -4 til 0) Behandlingsperiode (uke 1 til 12) Oppfølgingstelefon for utfallsvurdering (uke 12) Valgfri tilleggsbehandlingsperiode (uke 13 til 24) Valgfri tilleggsoppfølgingstelefon for utfallsvurdering (uke 24)

Kort sammendrag Formålet med denne studien er å estimere ML -modellers evne til å forutsi effekten av migrene forebyggende. Dette vil oppnås ved først å identifisere sosiodemografiske, hodepine og komorbiditetsfunksjoner hos migrenepasienter. Hodepine-dager vil da bli målt i 4 uker før en migreneforebygging av migrene, og dette vil bli sammenlignet med antall hodepinedager de første 12 ukene (delt inn i 28-dagers perioder) etter start av behandlingen. Forebyggende blir sett på som effektiv hvis det er 50% eller større reduksjon i månedlige hodepine dager. Etter observasjon av behandlingsperioden vil ML -modellene bruke sosiodemografiske, hodepine og komorbiditetsfunksjoner, fanget før behandlingen ble initiert, for å forutsi behandlingseffekt for alle forebygginger i hver deltaker. Disse forutsagte behandlingseffektene vil bli sammenlignet med de faktiske behandlingseffektene som ble observert.

Studiedetaljer inkluderer:

Studiens varighet per deltaker vil være opptil 28 uker. Behandlingsvarigheten vil avgjøres av legen i omsorg, men behandlingsperioden der vi vil overvåke hodepinedager vil være 12 uker for hver behandling, med opptil to behandlingsperioder for hver deltaker.

Deltakerne vil ha en telefonkonsultasjon ved inkludering og vil ha en oppfølgingstelefonsamtale på slutten av - eller muligens begge behandlingsperioden (e) på 12 uker.

Antall deltakere maksimalt 200 deltakere vil bli registrert. Merk: Påmeldt betyr deltakere, eller deres lovlig akseptable representanter, enighet om å delta i en klinisk studie etter fullføring av den informerte samtykkeprosessen [og screening]. Potensielle deltakere som blir vist med det formål å bestemme valgbarhet for studien, men ikke delta i studien, blir ikke vurdert påmeldt, med mindre annet er spesifisert av protokollen. En deltaker vil bli vurdert påmeldt hvis det informerte samtykket ikke blir trukket tilbake før de deltar i noen studieaktivitet etter screening.

Studiearmer og varighet Det er en studiearm. Studiens varighet er beskrevet under "kort sammendrag".

Dataovervåking Det vil ikke være noen dataovervåkningskomité, da det ikke er aktuelt for denne studien.