Käytännöllinen koe migreenin koneen resepistä (MigPred)

Perusteet migreenin patofysiologiana on monimutkainen, eri migreenin ehkäisyjen hoitovasteet ovat erittäin heterogeenisiä. Siksi migreenipotilaat kokeilevat usein useampaa kuin yhtä ennaltaehkäisevää, kunnes tehokas hoito tunnistetaan. Jos näiden ennaltaehkäisojen yksilöllisiä hoitovaikutuksia voidaan ennustaa, aika tehokkaan hoidon kanssa voi olla lyhentynyt. Ehdotamme, että ML: ää voidaan käyttää yksilöityjen hoitovaikutusten ennustamiseen migreenin ehkäisyyn (koneen resepti).

Kehitämme parhaillaan useita ML -malleja tätä tarkoitusta varten. Ensimmäinen kehitettiin vuonna 2022, ja se käyttää kliinisiä ominaisuuksia yksilöllisten hoitovaikutusten arvioimiseksi. Toinen on kehitteillä ja käyttää geneettisen ja kliinisen tiedon yhdistelmää, kun taas kolmas käyttää sosiodemografista tietoa. Molemmat jälkimmäiset koulutetaan ennustamaan yleisesti käytettyjen ennaltaehkäisyjen vaikutus Norjassa. Tuloksena on kolme erilaista ML -mallia, jotka käyttävät erilaisia ​​piirtejoukkoja hoitovaikutusten ennustamiseen. Näiden mallien suorituskyvyn vertaamiseksi suoritamme käytännöllisen havaintokokeen mallejen testaamiseksi ja vertaamiseksi riippumattomassa aineistossa. Tällainen näytteen ulkopuolinen testaus on välttämätöntä koneen reseptimallien kliinisen sovellettavuuden määrittämiseksi.

Tavoitteet, päätepisteet ja arviot Ensisijainen tavoite on arvioida, pystyykö koneen reseptiin ennustamaan yleisesti käytettyjen migreenin ehkäisyjen hoitovaikutuksen yksittäisellä tasolla. Tämän tavoitteen päätepiste on paras koneen reseptimallin kyky ennustaa hoitovastetta (määritelty 50%: n päänsärkypäivien vähenemiseksi) ROC-AUC: n mitattuna. Toissijaiset tavoitteet sisältävät tutkinnan, voidaanko aika- ja vasta-vaste vähentää koneen reseptiä, ja jos koneen resepti valitsee tarkemmin migreenin parhaan ensisijaisen hoidon yksittäisellä tasolla. Lisäksi tutkimme kehitysmalleja, joissa yhdistyvät esikaupunut malleja, ja luomme uusia koneen reseptimalleja kerättyjen tietojen perusteella.

Yleinen suunnittelu

Tämä on mahdollinen havainnointia koskeva tutkimus. Ohjausmenetelmää tai sokeaa ei ole. Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on episodinen ja krooninen migreeni. Interventio on tavanomaisia ​​migreenin ehkäisyjä, kuten lääkäri on määrännyt, ilman tutkijoiden puuttumista. Jokaista osallistujaa havaitaan vähintään 12 viikon ajan ennaltaehkäisyn aloittamisen jälkeen. Yhteenveto, osallistuminen voidaan esittää vastaavasti:

Seulonta/sisällyttäminen mukaan lukien puhelinkonsultointi ja ominaisuuskysely (viikko 0) lähtötaso (viikko -4-0) hoitojakso (viikko 1–12) Tulosten arvioinnin seurantapuhelu (viikko 12) Valinnainen lisäkäsittelyjakso (viikko 13–24) Valinnainen lisä seurantapuhelu tulosten arviointia varten (viikko 24)

Lyhyt yhteenveto Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ML -mallien kyky ennustaa migreenin ehkäisyjen vaikutus. Tämä saavutetaan tunnistamalla ensin migreenipotilaiden sosiodemografiset, päänsärky- ja komorbiditeettiominaisuudet. Päänsärkypäivät mitataan sitten 4 viikon ajan ennen migreenin ennaltaehkäisevän aloittamista, ja sitä verrataan päänsärkypäivien lukumäärään ensimmäisen 12 viikon aikana (jaettu 28 päivän jaksoihin) hoidon aloittamisen jälkeen. Ennaltaehkäisyä pidetään tehokkaina, jos kuukausittaiset päänsärkypäivät vähenevät vähintään 50%. Hoitojakson tarkkailun jälkeen ML -mallit käyttävät sosiodemografisia, päänsärkyä ja komorbiditeettiominaisuuksia, jotka on kaapattu ennen hoidon aloittamista, ennustamaan kaikkien osallistujien kaikkien ennaltaehkäisijöiden hoidon vaikutusta. Näitä ennustettuja hoitovaikutuksia verrataan havaittuihin todellisiin hoitovaikutuksiin.

Tutkimustiedot sisältävät:

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on jopa 28 viikkoa. Hoitokeskuksen päättää lääkäri hoidossa, mutta hoitojakso, jolla seuraamme päänsärkyä, on 12 viikkoa jokaisesta hoidosta, ja jokaiselle osallistujalle on enintään kaksi hoitojaksoa.

Osallistujilla on puhelinkonsultointi sisällyttämisessä, ja heillä on seurantapuhelu 12 viikon ajan - tai mahdollisesti molempien - hoitojakson lopussa.

Osallistujien lukumäärä on enintään 200 osallistujaa. HUOMAUTUS: Ilmoittautunut tarkoittaa osallistujia tai heidän laillisesti hyväksyttäviä edustajiaan "sopimukseen osallistua kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumusprosessin [ja seulonnan] päätyttyä. Mahdollisia osallistujia, jotka on seulottu tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi, mutta jotka eivät osallistu tutkimukseen, ei pidetä ilmoittautuneita, ellei protokolla toisin mainita. Osallistujaa pidetään ilmoittautuneina, jos tietoinen suostumus ei peruuteta ennen osallistumista mihinkään tutkimustoimintaan seulonnan jälkeen.

Tutkimusvarret ja kesto on yksi tutkimusvarsi. Tutkimuksen kesto on kuvattu kohdassa "lyhyt yhteenveto".

Tietojen seuranta ei ole tiedonvalvontakomitea, koska sitä ei voida soveltaa tähän tutkimukseen.