Una prueba pragmática de prescripción de la máquina para migraña (MigPred)
Un estudio de observación pragmático para investigar la prescripción de la máquina en comparación con el tratamiento como habitual en adultos de 18 años o más con migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación como fisiopatología de la migraña es compleja, las respuestas de tratamiento de los diferentes preventivos de migraña son altamente heterogéneas. Por lo tanto, los pacientes con migraña a menudo prueban más de un preventivo hasta que se identifica un tratamiento efectivo. Si uno puede predecir los efectos de tratamiento individualizados de estos preventivos, el tiempo para el tratamiento efectivo puede reducirse. Proponemos que ML puede usarse para predecir los efectos de tratamiento individualizados para los preventivos de migraña (prescripción de la máquina).
Actualmente estamos desarrollando varios modelos ML para este propósito. El primero se desarrolló en 2022 y utiliza características clínicas para estimar los efectos del tratamiento individualizados. El segundo está en desarrollo y utiliza una combinación de datos genéticos y clínicos, mientras que el tercero utilizará datos sociodemográficos. Ambos dos últimos están entrenados para predecir el efecto de las profilácticas de uso común en Noruega. El resultado es tres modelos ML diferentes que utilizan diferentes conjuntos de características para predecir los efectos del tratamiento. Para comparar el rendimiento de estos modelos, realizaremos un ensayo observacional pragmático para probar y comparar los modelos en un conjunto de datos independiente. Dichas pruebas fuera de la muestra son esenciales para establecer la aplicabilidad clínica de los modelos de prescripción de la máquina.
Objetivos, puntos finales y estimados El objetivo principal es evaluar si la prescripción de la máquina puede predecir el efecto del tratamiento de los preventivos de migraña de uso común a nivel individual. El punto final para este objetivo será la mejor capacidad del modelo de prescripción de la máquina para predecir la respuesta del tratamiento (definida como una reducción del 50% en los días de dolor de cabeza) medido por ROC-AUC. Los objetivos secundarios incluyen investigar si se puede reducir la respuesta del tiempo de tratamiento del tratamiento con la prescripción de la máquina, y si la prescripción de la máquina selecciona con mayor precisión la mejor terapia de primera línea para la migraña a nivel individual. Además, exploraremos los modelos de conjunto de desarrollo que combinan los modelos previamente capacitados, así como la creación de nuevos modelos de prescripción de máquinas basados en los datos recopilados.
Diseño general
Este es un juicio observacional prospectivo. No habrá método de control ni cegamiento. La población de estudio consta de participantes con migraña episódica y crónica. La intervención será los preventivos de migraña estándar según lo prescrito por el médico en la atención sin ninguna interferencia por parte de los investigadores. Cada participante será observado durante al menos 12 semanas después de comenzar un preventivo. Resumido, la participación puede presentarse en consecuencia:
Detección/inclusión, incluida la consulta telefónica y el cuestionario de características (Semana 0), la línea de base (Semana -4-4 a 0) Período de tratamiento (Semana 1 a 12) Llamada telefónica de seguimiento para la evaluación de resultados (Semana 12) Período de tratamiento adicional opcional (Semana 13 a 24) Llamada telefónica de seguimiento adicional opcional para la evaluación de resultados (Semana 24)
Breve resumen El propósito de este estudio es estimar la capacidad de los modelos ML para predecir el efecto de los preventivos de migraña. Esto se logrará identificando primero las características sociodemográficas, dolor de cabeza y comorbilidad de los pacientes con migraña. Los días de dolor de cabeza se medirán durante 4 semanas antes de comenzar un preventivo de migraña, y esto se comparará con el número de días de dolor de cabeza en las primeras 12 semanas (dividido en períodos de 28 días) después de comenzar el tratamiento. El preventivo se considera efectivo si hay una reducción del 50% o más en los días mensuales de dolor de cabeza. Después de la observación del período de tratamiento, los modelos ML utilizarán las características sociodemográficas, dolor de cabeza y de comorbilidad, capturadas antes del tratamiento, para predecir el efecto del tratamiento para todos los preventivos en cada participante. Estos efectos de tratamiento predichos se compararán con los efectos del tratamiento reales que se observaron.
Los detalles del estudio incluyen:
La duración del estudio por participante será de hasta 28 semanas. El médico decidirá la duración del tratamiento, pero el período de tratamiento en el que monitorearemos los días de dolor de cabeza será de 12 semanas para cada tratamiento, con hasta dos períodos de tratamiento para cada participante.
Los participantes tendrán una consulta telefónica en la inclusión y tendrán una llamada telefónica de seguimiento al final del período de tratamiento, o posiblemente ambos, de 12 semanas.
Número de participantes se inscribirá un máximo de 200 participantes. Nota: Inscrito significa el acuerdo de los participantes, o sus representantes legalmente aceptables, para participar en un estudio clínico después de completar el proceso de consentimiento informado [y la detección]. Los participantes potenciales que son examinados con el fin de determinar la elegibilidad para el estudio, pero no participan en el estudio, no se consideran inscritos, a menos que el protocolo especifique lo contrario. Un participante se considerará inscrito si el consentimiento informado no se retira antes de participar en cualquier actividad de estudio después de la detección.
Estudio de brazos y duración Hay un brazo de estudio. La duración del estudio se describe en "breve resumen".
Monitoreo de datos No habrá un comité de monitoreo de datos, ya que no es aplicable para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anker Stubberud, PhD
- Número de teléfono: +4745229174
- Correo electrónico: anker.stubberud@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7030
- Reclutamiento
- NTNU Norwegian University of Science and Technology
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Contacto:
- Håkon K Abildsnes, MD
- Número de teléfono: +4748173877
- Correo electrónico: hakon.k.abildsnes@ntnu.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
De 18 años o más en la entrada del juicio. Migraña episódica o crónica con o sin aura según los criterios de ICHD-3. Inicio de migraña antes de los 50 años. Historia de al menos 4 días de migraña en el período de referencia de 4 semanas basado en la evaluación del diario de dolor de cabeza retrospectiva o prospectiva o el retiro de sujeto.
Habiendo comenzado recientemente (en las últimas 4 semanas) o planeando comenzar una migraña preventiva.
Consentimiento informado firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
El sujeto utiliza simultáneamente un preventivo de migraña que no es el medicamento bajo investigación.
Los sujetos que previamente han fallado los seis tratamientos profilácticos que estamos investigando.
Sujetos diagnosticados con cefalalgias autónomas trigéminales o neuralgias faciales. Sujetos con condiciones secundarias de dolor de cabeza (a excepción de la medicación, el dolor de cabeza de uso excesivo de acuerdo con el ICHD-3).
Sujetos que toman opioides (> 3 días al mes) o barbitúricos al momento de la detección.
Uso excesivo de alcohol o uso de drogas ilícitas. Sujetos que participan en otra investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El punto final principal es investigar la capacidad de los modelos de prescripción de la máquina para predecir el efecto del tratamiento de los preventivos de migraña.
Para evaluar esto, habrá una etiqueta binaria de efecto versus ningún efecto para cada preventivo (si un participante no ha probado un preventivo, la instancia se clasificará como desaparecida).
Los tres modelos se aplicarán a los conjuntos de análisis, y sus predicciones de etiquetas se compararán con las etiquetas verdaderas, en cierto sentido utilizando los conjuntos de análisis completos como conjuntos de pruebas de aprendizaje automático tradicionales.
Se informará el modelo de mejor rendimiento según ROC-AUC.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El primer punto final secundario es la respuesta del tiempo de tratamiento que asume los ensayos secuenciales de los preventivos de 12 semanas que utilizan la prescripción de la máquina en comparación con el tratamiento como habitual.
El efecto predicho de cada preventivo para cada participante se utilizará para generar clasificaciones individualizadas de efecto preventivo.
Suponiendo que los preventivos se dan secuencialmente de acuerdo con la clasificación preventiva de cada participante, es posible estimar cuántos preventivos se espera que se prueben antes de alcanzar el éxito preventivo.
Esta estimación se comparará con el tratamiento, que en el estudio se define como los preventivos que los participantes reciben de su médico en la atención.
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12 semanas
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Tasa de primera terapia exitosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ratio de la primera terapia exitosa utilizando la prescripción de la máquina en comparación con el tratamiento como habitual.
Cada modelo de prescripción de la máquina predecirá un preventivo con la mayor probabilidad de efecto para cada participante.
Para los participantes que recibieron el preventivo previsto de la primera opción, se estimará el porcentaje de participantes con efecto (más del 50% de reducción en los días de dolor de cabeza).
Para comparar con el tratamiento, como de costumbre, se estimará el porcentaje de participantes que tuvieron efecto del primer preventivo administrado durante el estudio.
Las proporciones de tratamientos exitosos se compararán con las pruebas estadísticas apropiadas.
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12 semanas
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Validez externa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la validez y rendimiento externos, medido por AUC, de los diferentes modelos de prescripción de la máquina.
AUC se calculará y se presentará como una curva ROC para cada modelo.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de modelos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compararemos las puntuaciones AUC de los modelos de prescripción de diferentes máquinas, utilizando la misma estrategia que en el punto final primario.
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12 semanas
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Modelos de conjunto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizarán múltiples modelos de conjunto combinando los modelos previamente capacitados.
Se explorarán técnicas como embolsar, impulsar, apilarse, combinar y votar para ver cuál produce los mejores resultados.
Los modelos de conjunto serán entrenados, validados y probados en un conjunto de análisis que contenga todas las características de entrada de los tres modelos originales.
El conjunto de datos se dividirá en un conjunto de tren, validación y prueba en una relación de 0.7: 0.1: 0.2.
El rendimiento se medirá por AUC, y los resultados del modelo de conjunto de mejor rendimiento se informarán.
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12 semanas
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Nuevos modelos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cree y evalúe nuevos modelos de prescripción de la máquina en los datos recopilados según los puntos finales primarios y secundarios.
La misma división del conjunto de datos que en el desarrollo de modelos de conjunto se realizará para capacitar, validar y probar los nuevos modelos.
El rendimiento de los modelos se evaluará con AUC y otras métricas relevantes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anker Stubberud, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2726471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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