Un essai pragmatique de prescription de la machine pour la migraine (MigPred)
Une étude d'observation pragmatique pour étudier la prescription de la machine par rapport au traitement comme d'habitude chez les adultes âgés de 18 ans ou plus de migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification car la physiopathologie de la migraine est complexe, les réponses au traitement de différentes préventives de migraine sont très hétérogènes. Par conséquent, les patients atteints de migraine essaient souvent plus d'un préventif jusqu'à ce qu'un traitement efficace soit identifié. Si l'on peut prédire les effets de traitement individualisés de ces préventifs, le temps vers un traitement efficace peut être réduit. Nous proposons que la ML puisse être utilisée pour prédire les effets de traitement individualisés pour les préventives de la migraine (ordonnance de la machine).
Nous développons actuellement plusieurs modèles ML à cette fin. Le premier a été développé en 2022 et utilise les caractéristiques cliniques pour estimer les effets de traitement individualisés. Le second est en cours de développement et utilise une combinaison de données génétiques et cliniques, tandis que le troisième utilisera les données sociodémographiques. Les deux derniers derniers sont formés pour prédire l'effet de la prophylactique couramment utilisée en Norvège. Le résultat est trois modèles ML différents qui utilisent différents ensembles de caractéristiques pour prédire les effets du traitement. Pour comparer les performances de ces modèles, nous effectuerons un essai d'observation pragmatique pour tester et comparer les modèles dans un ensemble de données indépendant. Ces tests hors échantillon sont essentiels pour établir l'applicabilité clinique des modèles de prescription de la machine.
Objectifs, critères d'évaluation et estimations L'objectif principal est d'évaluer si la prescription de la machine peut prédire l'effet de traitement des préventives de migraine couramment utilisées au niveau individuel. Le point final de cet objectif sera la meilleure capacité du modèle de prescription de machine à prédire la réponse du traitement (définie comme une réduction de 50% des jours de maux de tête) mesurée par ROC-AUC. Les objectifs secondaires incluent l'étude si le temps de traitement-réponse peut être réduit en utilisant la prescription de la machine, et si la prescription de machine sélectionne plus précisément la meilleure thérapie de première ligne pour la migraine au niveau individuel. De plus, nous explorerons le développement de modèles d'ensemble combinant les modèles pré-formés, ainsi que la création de nouveaux modèles de prescription de machine basés sur les données collectées.
Conception globale
Il s'agit d'un essai d'observation prospectif. Il n'y aura pas de méthode de contrôle ni aveuglement. La population d'étude est composée de participants atteints de migraine épisodique et chronique. L'intervention sera la migraine standard des prévisions comme prescrites par le médecin en matière de soins sans aucune ingérence des chercheurs. Chaque participant sera observé pendant au moins 12 semaines après avoir commencé un préventif. Résumé, la participation peut être présentée en conséquence:
Dépistage / inclusion, y compris la consultation téléphonique et le questionnaire sur les fonctionnalités (semaine 0) (semaine -4 à 0) Période de traitement (semaine 1 à 12) Appel téléphonique de suivi pour l'évaluation des résultats (semaine 12) Période de traitement supplémentaire facultative (semaine 13 à 24) Appel de suivi supplémentaire facultatif pour l'évaluation des résultats (semaine 24)
Bref Résumé Le but de cette étude est d'estimer la capacité des modèles ML à prédire l'effet des prévention de la migraine. Ceci sera réalisé en identifiant d'abord les caractéristiques sociodémographiques, maux de tête et de comorbidité des patients migraineux. Les jours de maux de tête seront ensuite mesurés pendant 4 semaines avant de commencer une migraine préventive, et cela sera comparé au nombre de jours de maux de tête au cours des 12 premières semaines (divisés en périodes de 28 jours) après le début du traitement. Le préventif est considéré comme efficace s'il y a une réduction de 50% ou plus des jours de maux de tête mensuels. Après observation de la période de traitement, les modèles ML utiliseront les caractéristiques sociodémographiques, maux de tête et de comorbidité, capturées avant le début du traitement, pour prédire l'effet du traitement pour toutes les préventives de chaque participant. Ces effets de traitement prévus seront comparés aux effets réels du traitement qui ont été observés.
Les détails de l'étude comprennent:
La durée de l'étude par participant aura jusqu'à 28 semaines. La durée du traitement sera décidée par le médecin sous soins, mais la période de traitement au cours de laquelle nous surveillerons les jours de maux de tête sera de 12 semaines pour chaque traitement, avec jusqu'à deux périodes de traitement pour chaque participant.
Les participants auront une consultation téléphonique à l'inclusion et auront un appel téléphonique de suivi à la fin de la période de traitement - ou peut-être les deux - de 12 semaines.
Nombre de participants Un maximum de 200 participants seront inscrits. Remarque: Inscrit signifie que les participants, ou leurs représentants légalement acceptables, étaient en accord pour participer à une étude clinique après l'achèvement du processus de consentement éclairé [et du dépistage]. Les participants potentiels qui sont sélectionnés dans le but de déterminer l'admissibilité à l'étude, mais qui ne participent pas à l'étude, ne sont pas considérés comme inscrits, sauf indication contraire du protocole. Un participant sera considéré comme inscrit si le consentement éclairé n'est pas retiré avant de participer à une activité d'étude après le dépistage.
Étude les bras et la durée Il y a un bras d'étude. La durée de l'étude est décrite sous un "bref résumé".
Surveillance des données Il n'y aura pas de comité de surveillance des données car il n'est pas applicable pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anker Stubberud, PhD
- Numéro de téléphone: +4745229174
- E-mail: anker.stubberud@ntnu.no
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7030
- Recrutement
- NTNU Norwegian University of Science and Technology
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Contact:
- Håkon K Abildsnes, MD
- Numéro de téléphone: +4748173877
- E-mail: hakon.k.abildsnes@ntnu.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Âgé de 18 ans ou plus à l'entrée du procès. Migraine épisodique ou chronique avec ou sans aura selon les critères ICHD-3. Apparition de la migraine avant l'âge de 50 ans. Antécédents d'au moins 4 jours de migraine au cours de la période de référence de 4 semaines basée sur une évaluation rétrospective ou prospective des journaux de tête ou un rappel de sujet.
Ayant récemment (au cours des 4 dernières semaines) ou prévoyant de démarrer une migraine préventive.
Signé et daté consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
Le sujet utilise simultanément une migraine préventive qui n'est pas le médicament à l'étude.
Les sujets qui ont déjà échoué les six traitements prophylactiques que nous recherchons.
Sujets diagnostiqués avec des céphalalgies autonomes du trijumeau ou des neurales faciales. Sujets ayant des conditions de tête secondaire (sauf pour les médicaments surutilisez les maux de tête selon l'ICHD-3).
Les sujets prenant des opioïdes (> 3 jours par mois) ou des barbituriques au moment du dépistage.
Surabondance d'alcool ou consommation de drogues illicites. Sujets participant à une autre enquête clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de l'effet du traitement
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal est d'étudier la capacité des modèles de prescription de la machine à prédire l'effet de traitement des préventives de la migraine.
Pour évaluer cela, il y aura une étiquette d'effet binaire par rapport à aucun effet pour chaque préventif (si un participant n'a pas essayé de préventif, l'instance sera classée comme manquant).
Les trois modèles seront ensuite appliqués aux ensembles d'analyse, et leurs prédictions d'étiquette seront comparées aux véritables étiquettes, en un sens en utilisant l'ensemble d'analyse comme ensembles de tests d'apprentissage automatique traditionnels.
Le modèle le plus performant selon ROC-AUC sera signalé.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de temps de traitement
Délai: 12 semaines
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Le premier critère d'évaluation secondaire est le temps de traitement en supposant des essais séquentiels de 12 semaines de prévention en utilisant la prescription de la machine par rapport au traitement comme d'habitude.
L'effet prévu de chaque préventif pour chaque participant sera utilisé pour générer des classements individualisés d'effet préventif.
En supposant que les préventives sont présentées séquentiellement en fonction du propre classement préventif de chaque participant, il est possible d'estimer le nombre de préventifs qui devraient être essayés avant d'atteindre le succès préventif.
Cette estimation sera comparée au traitement comme d'habitude, qui, dans l'étude, est définie comme les préventifs que les participants reçoivent de leur médecin en matière de soins.
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12 semaines
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Taux de première thérapie réussie
Délai: 12 semaines
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Rapport de la première thérapie réussie en utilisant la prescription de la machine par rapport au traitement comme d'habitude.
Chaque modèle de prescription de machine prédire un préventif avec la plus grande probabilité d'effet pour chaque participant.
Pour les participants qui ont reçu la prédite prédite préventive, le pourcentage de participants avec effet (plus de 50% de réduction des jours de maux de tête) sera estimé.
À titre de comparaison avec le traitement, comme d'habitude, le pourcentage de participants qui ont eu l'effet du premier préventif donné au cours de l'étude seront estimés.
Les proportions de traitements réussies seront comparés aux tests statistiques appropriés.
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12 semaines
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Validité externe
Délai: 12 semaines
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Comparaison de la validité et des performances externes, mesurées par l'AUC, des différents modèles de prescription de machine.
L'AUC sera calculée et présentée comme une courbe ROC pour chaque modèle.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des modèles
Délai: 12 semaines
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Nous comparerons les différents scores AUC des modèles de prescription de machine, en utilisant la même stratégie que dans le point final principal.
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12 semaines
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Modèles d'ensemble
Délai: 12 semaines
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Plusieurs modèles d'ensemble seront fabriqués en combinant les modèles pré-formés.
Des techniques telles que l'achat, le renforcement, l'empilement, le mélange et le vote seront explorés pour voir qui donne les meilleurs résultats.
Les modèles d'ensemble seront formés, validés et testés sur un ensemble d'analyses contenant toutes les caractéristiques d'entrée des trois modèles originaux.
L'ensemble de données sera divisé en un train, une validation et un ensemble de test dans un rapport de 0,7: 0,1: 0,2.
Les performances seront mesurées par l'AUC, et les résultats du modèle d'ensemble le plus performant doivent être signalés.
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12 semaines
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Nouveaux modèles
Délai: 12 semaines
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Créez et évaluez de nouveaux modèles de prescription de machine sur les données collectées selon les critères de terminaison primaires et secondaires.
La même répartition de l'ensemble de données que dans le développement de modèles d'ensemble sera effectuée pour la formation, la validation et le test des nouveaux modèles.
Les performances des modèles seront évaluées auprès de l'ASC et d'autres mesures pertinentes.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anker Stubberud, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2726471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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