Прагматическое испытание по рецепту машины для мигрени (MigPred)

Обоснование. Как патофизиология мигрени является сложной, реакции лечения различных профилактических препаратов очень гетерогенные. Следовательно, пациенты с мигренью часто пробуют более одного профилактического преобразования, пока не будет выявлено эффективное лечение. Если можно предсказать индивидуальные эффекты лечения этих профилактических препаратов, время до эффективного лечения может быть уменьшено. Мы предполагаем, что ML может быть использован для прогнозирования индивидуальных эффектов лечения для профилактических средств мигрени (рецепт на машине).

В настоящее время мы разрабатываем несколько моделей ML для этой цели. Первый был разработан в 2022 году и использует клинические характеристики для оценки индивидуальных эффектов лечения. Второе находится в разработке и использует комбинацию генетических и клинических данных, в то время как третий будет использовать социально -демографические данные. Оба двух последних обучаются прогнозировать эффект обычно используемой профилактики в Норвегии. Результатом являются три разные модели ML, которые используют разные наборы функций для прогнозирования эффектов лечения. Чтобы сравнить характеристики этих моделей, мы проведем прагматическое обсервационное исследование для проверки и сравнения моделей в независимом наборе данных. Такое тестирование вне выборки имеет важное значение для установления клинической применимости моделей рецепта машин.

Цели, конечные точки и оценки Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли рецепт машины предсказать эффект лечения обычно используемых профилактических средств мигрени на индивидуальном уровне. Конечной точкой для этой цели станет лучшая способность модели рецепта машины прогнозировать реакцию обработки (определяется как снижение головной боли на 50%), измеренное с помощью ROC-AUC. Вторичные цели включают исследование, может ли быть снижено повторение времени на лечение с использованием рецепта машины, и если рецепт на машине более точно выбирает лучшую терапию первой линией для мигрени на индивидуальном уровне. Кроме того, мы рассмотрим развивающиеся модели ансамбля, объединяющие предварительно обученные модели, а также создаем новые модели по рецепту машины на основе собранных данных.

Общий дизайн

Это проспективное наблюдение. Там не будет никакого метода управления или ослепления. Исследовательская популяция состоит из участников с эпизодической и хронической мигрени. Вмешательство будет стандартным профилактическим профилактическим профилактическим преобразованием, предписанные врачом на опеку без какого -либо вмешательства исследователей. Каждый участник будет наблюдать в течение не менее 12 недель после начала профилакции. Суммировано, участие может быть представлено соответствующим образом:

Скрининг/включение, включая консультацию по телефону и вопросник по функциям (неделя 0) Базовый (неделя от 4 до 0). Период лечения (неделя с 1 по 12).

Краткое резюме Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить способность моделей ML предсказать влияние профилакновников мигрени. Это будет достигнуто путем первого выявления социально -демографических, головной боли и сопутствующей особенности пациентов с мигренью. Затем дни головной боли будут измерены в течение 4 недель, прежде чем начать профилакцию по мигрени, и это будет сравниваться с количеством дней головной боли в течение первых 12 недель (разделенных на 28-дневные периоды) после начала лечения. Профилактика считается эффективной, если существует 50% или выше снижение ежемесячной головной боли. После наблюдения за периодом лечения модели ML будут использовать функции социально -демографии, головной боли и сопутствующей патологии, захваченные до начала лечения, для прогнозирования эффекта лечения для всех профилакнов у каждого участника. Эти прогнозируемые эффекты лечения будут сравниваться с фактическими эффектами лечения, которые наблюдались.

Детали исследования включают:

Продолжительность исследования на одного участника составит до 28 недель. Продолжительность лечения будет определяться врачом в условиях лечения, но период лечения, в котором мы будем следить за головной болью, будет 12 недель для каждого лечения, причем для каждого участника до двух периодов лечения.

Участники проведут телефонную консультацию в включении и будут иметь последующий телефонный звонок в конце - или, возможно, оба - период лечения 12 недель.

Количество участников будет зачислено максимум 200 участников. Примечание. Зачисленные средства для участников или их юридически приемлемые представители », соглашение о участии в клиническом исследовании после завершения процесса информированного согласия [и скрининга]. Потенциальные участники, которые проходят скрининг с целью определения права на исследование, но не участвуют в исследовании, не считаются зачисленными, если не указано иное протокол. Участник будет считаться зачисленным, если информированное согласие не будет отозвано до участия в какой -либо учебной деятельности после скрининга.

Изучите руки и продолжительность. Существует одно исследование. Продолжительность исследования описана в разделе «Краткое резюме».

Мониторинг данных Не будет комитета по мониторингу данных, поскольку это не применимо для этого исследования.