Um teste pragmático de receita médica para enxaqueca (MigPred)
Um estudo observacional pragmático para investigar a prescrição da máquina em comparação com o tratamento como de costume em adultos com 18 anos ou mais com enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa como a fisiopatologia da enxaqueca é complexa, as respostas do tratamento de diferentes preventivos de enxaqueca são altamente heterogêneas. Portanto, os pacientes com enxaqueca geralmente experimentam mais de um preventivo até que um tratamento eficaz seja identificado. Se alguém puder prever os efeitos individualizados do tratamento desses preventivos, o tempo para o tratamento eficaz pode ser reduzido. Propomos que o ML possa ser usado para prever efeitos de tratamento individualizados para preventivos de enxaqueca (prescrição da máquina).
Atualmente, estamos desenvolvendo vários modelos de ML para esse fim. O primeiro foi desenvolvido em 2022 e usa características clínicas para estimar os efeitos do tratamento individualizado. O segundo está em desenvolvimento e usa uma combinação de dados genéticos e clínicos, enquanto o terceiro usará dados sociodemográficos. Ambos os dois últimos são treinados para prever o efeito da profilática comumente usada na Noruega. O resultado são três modelos diferentes de ML que usam diferentes conjuntos de recursos para prever os efeitos do tratamento. Para comparar o desempenho desses modelos, realizaremos um estudo observacional pragmático para testar e comparar os modelos em um conjunto de dados independente. Esse teste fora da amostra é essencial para estabelecer a aplicabilidade clínica dos modelos de prescrição da máquina.
Objetivos, pontos finais e estimativas O objetivo principal é avaliar se a prescrição da máquina pode prever o efeito do tratamento dos preventivos de enxaqueca comumente usados no nível individual. O terminal para esse objetivo será a melhor capacidade do modelo de prescrição da máquina de prever a resposta ao tratamento (definida como redução de 50% nos dias de dor de cabeça) medida pelo ROC-AUC. Os objetivos secundários incluem a investigação se o tempo de tratamento pode ser reduzido usando a prescrição da máquina e se a prescrição da máquina selecionar com mais precisão a melhor terapia de primeira linha para enxaqueca no nível individual. Além disso, exploraremos os modelos de desenvolvimento do desenvolvimento da combinação dos modelos pré-treinados, além de criar novos modelos de prescrição de máquina com base nos dados coletados.
Design geral
Este é um estudo observacional prospectivo. Não haverá método de controle ou cegamento. A população do estudo é composta por participantes com enxaqueca episódica e crônica. A intervenção será preventiva padrão de enxaqueca, conforme prescrito pelo médico em atendimento sem nenhuma interferência pelos pesquisadores. Cada participante será observado por pelo menos 12 semanas após o início de um preventivo. Resumido, a participação pode ser apresentada de acordo:
Triagem/inclusão, incluindo consulta telefônica e questionário de recursos (semana 0) (semana -4 a 0) Período de tratamento (semana 1 a 12) CHAMADA telefônica de acompanhamento para avaliação de resultados (semana 12) Período adicional opcional de tratamento (semana 13 a 24) Opcional Accomol-up telefonista para avaliação de resultados (semana 24)
Resumo breve O objetivo deste estudo é estimar a capacidade dos modelos de ML de prever o efeito dos preventivos da enxaqueca. Isso será alcançado pela primeira identificação de características sociodemográficas, de dor de cabeça e comorbidade dos pacientes com enxaqueca. Os dias de dor de cabeça serão medidos por 4 semanas antes de iniciar um preventivo de enxaqueca, e isso será comparado ao número de dias de cabeça nas primeiras 12 semanas (dividido em períodos de 28 dias) após o início do tratamento. O preventivo é considerado eficaz se houver uma redução de 50% ou mais nos dias mensais de dor de cabeça. Após a observação do período de tratamento, os modelos de ML usarão as características sociodemográficas, de dor de cabeça e comorbidade, capturadas antes do início do tratamento, para prever o efeito do tratamento para todos os preventivos em cada participante. Esses efeitos previstos do tratamento serão comparados aos efeitos reais do tratamento que foram observados.
Os detalhes do estudo incluem:
A duração do estudo por participante será de até 28 semanas. A duração do tratamento será decidida pelo médico em atendimento, mas o período de tratamento em que monitoraremos os dias de dor de cabeça será de 12 semanas para cada tratamento, com até dois períodos de tratamento para cada participante.
Os participantes terão uma consulta por telefone na Inclusão e terão um telefonema de acompanhamento no final dos períodos de tratamento - ou possivelmente ambos - de 12 semanas.
Número de participantes Um máximo de 200 participantes será inscrito. NOTA: O contrato de participação significa que os participantes, ou seus representantes legalmente aceitáveis ', de participar de um estudo clínico após a conclusão do processo de consentimento informado [e triagem]. Os participantes em potencial que são rastreados com o objetivo de determinar a elegibilidade para o estudo, mas não participam do estudo, não são considerados inscritos, a menos que especificado de outra forma pelo protocolo. Um participante será considerado inscrito se o consentimento informado não for retirado antes de participar de nenhuma atividade de estudo após a triagem.
Estudo Armas e Duração Há um braço de estudo. A duração do estudo é descrita em "breve resumo".
Monitoramento de dados Não haverá comitê de monitoramento de dados, pois não é aplicável a este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anker Stubberud, PhD
- Número de telefone: +4745229174
- E-mail: anker.stubberud@ntnu.no
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega, 7030
- Recrutamento
- NTNU Norwegian University of Science and Technology
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Contato:
- Håkon K Abildsnes, MD
- Número de telefone: +4748173877
- E-mail: hakon.k.abildsnes@ntnu.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Com 18 anos ou mais na entrada de julgamento. Enxaqueca episódica ou crônica com ou sem aura, conforme os critérios de ICHD-3. Início da enxaqueca antes dos 50 anos. História de pelo menos 4 dias de enxaqueca no período basal de 4 semanas com base na avaliação retrospectiva ou prospectiva do diário de dor de cabeça ou no recall do sujeito.
Tendo recentemente (nas últimas 4 semanas) começou ou planejando iniciar um preventivo de enxaqueca.
Consentimento informado assinado e datado.
Critérios de exclusão:
O sujeito está usando simultaneamente um preventivo de enxaqueca que não é o medicamento sob investigação.
Os sujeitos que falharam anteriormente todos os seis tratamentos profiláticos que estamos pesquisando.
Indivíduos diagnosticados com cefalálgias autonômicas trigêmeas ou neuralgias faciais. Indivíduos com condições secundárias de dor de cabeça (exceto a dor de cabeça excessiva de medicamentos de acordo com o ICHD-3).
Os indivíduos que tomam opióides (> 3 dias por mês) ou barbituram no momento da triagem.
Uso excessivo de álcool ou uso de drogas ilícitas. Indivíduos que participam de outra investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de efeito de tratamento
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário é investigar a capacidade dos modelos de prescrição da máquina de prever o efeito do tratamento dos preventivos de enxaqueca.
Para avaliar isso, haverá um rótulo binário de efeito versus nenhum efeito para cada preventivo (se um participante não tiver tentado um preventivo, a instância será categorizada como faltando).
Os três modelos serão aplicados aos conjuntos de análises e suas previsões de etiquetas serão comparadas aos rótulos verdadeiros, em certo sentido, usando todos os conjuntos de análises como conjuntos de testes de aprendizado de máquina tradicionais.
O modelo de melhor desempenho de acordo com o ROC-AUC será relatado.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de tempo para tratamento
Prazo: 12 semanas
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O primeiro endpoint secundário é o tempo de tratamento, assumindo ensaios sequenciais de 12 semanas de preventivos usando prescrição da máquina em comparação com o tratamento como de costume.
O efeito previsto de cada preventivo para cada participante será usado para gerar classificações individualizadas de efeito preventivo.
Supondo que os preventivos sejam dados sequencialmente de acordo com a classificação preventiva de cada participante, é possível estimar quantos preventivos devem ser experimentados antes de alcançar o sucesso preventivo.
Essa estimativa será comparada ao tratamento como de costume, que no estudo é definido como os preventivos que os participantes recebem de seu médico em atendimento.
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12 semanas
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Taxa de primeira terapia bem -sucedida
Prazo: 12 semanas
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Proporção da primeira terapia bem-sucedida usando prescrição da máquina em comparação com o tratamento como de costume.
Cada modelo de prescrição da máquina preverá um preventivo com a maior probabilidade de efeito para cada participante.
Para os participantes que receberam o preventivo previsto de primeira escolha, será estimada a porcentagem de participantes com efeito (mais de 50% nos dias de dor de cabeça).
Para comparação com o tratamento-como habitual, será estimada a porcentagem de participantes que tiveram efeito do primeiro preventivo dado durante o estudo.
As proporções de tratamentos bem -sucedidos serão comparados com os testes estatísticos apropriados.
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12 semanas
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Validade externa
Prazo: 12 semanas
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Comparação de validade e desempenho externos, medidos pela AUC, dos diferentes modelos de prescrição da máquina.
A AUC será calculada e apresentada como uma curva ROC para cada modelo.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de modelos
Prazo: 12 semanas
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Compararemos as diferentes pontuações da AUC dos modelos de Machine Models, usando a mesma estratégia que no terminal primário.
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12 semanas
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Modelos de conjunto
Prazo: 12 semanas
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Vários modelos de conjunto serão feitos combinando os modelos pré-treinados.
Técnicas como ensacar, aumentar, empilhamento, mistura e votação serão exploradas para ver quais produz os melhores resultados.
Os modelos de conjunto serão treinados, validados e testados em um conjunto de análises contendo todos os recursos de entrada dos três modelos originais.
O conjunto de dados será dividido em um trem, validação e teste em uma proporção de 0,7: 0,1: 0,2.
O desempenho será medido pela AUC, e os resultados do modelo de conjunto com melhor desempenho devem ser relatados.
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12 semanas
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Novos modelos
Prazo: 12 semanas
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Crie e avalie os novos modelos de prescrição da máquina nos dados coletados de acordo com os pontos de extremidade primária e secundária.
A mesma divisão do conjunto de dados que no desenvolvimento de modelos de conjunto será feita para treinamento, validação e teste dos novos modelos.
O desempenho dos modelos será avaliado com a AUC e outras métricas relevantes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anker Stubberud, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2726471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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