편두통에 대한 기계 처방에 대한 실용적인 시험 (MigPred)
편두통이있는 18 세 이상의 성인의 치료에 비해 기계 처방을 조사하기위한 실용적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
편두통의 병리 생리학으로서의 이론적 근거는 복잡하고, 다른 편두통 예방의 치료 반응은 매우 이질적이다. 따라서 편두통 환자는 종종 효과적인 치료가 확인 될 때까지 하나 이상의 예방을 시도합니다. 이러한 예방성의 개별 치료 효과를 예측할 수 있다면 효과적인 치료에 대한 시간이 줄어들 수 있습니다. 우리는 ML이 편두통 예방에 대한 개별화 된 치료 효과를 예측하는 데 사용될 수 있다고 제안합니다 (기계 처방).
우리는 현재이 목적을 위해 여러 ML 모델을 개발하고 있습니다. 첫 번째는 2022 년에 개발되었으며 임상 특성을 사용하여 개별 치료 효과를 추정합니다. 두 번째는 개발 중이며 유전자 및 임상 데이터의 조합을 사용하는 반면, 세 번째는 사회 인구 통계 학적 데이터를 사용합니다. 두 후자 모두 노르웨이에서 일반적으로 사용되는 예방의 효과를 예측하도록 훈련되었습니다. 결과는 치료 효과를 예측하기 위해 다른 기능 세트를 사용하는 세 가지 ML 모델이 있습니다. 이러한 모델의 성능을 비교하기 위해 독립적 인 데이터 세트의 모델을 테스트하고 비교하기 위해 실용적인 관찰 시험을 수행합니다. 이러한 샘플 외 테스트는 기계 처방 모델의 임상 적용 가능성을 확립하기 위해 필수적입니다.
목표, 종점 및 추정 및 주요 목표는 기계 처방이 개인 수준에서 일반적으로 사용되는 편두통 예방의 치료 효과를 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 목표의 종말점은 ROC-AUC에 의해 측정 된 치료 반응 (두통 일의 50% 감소)을 예측하는 최고의 기계 처방 모델의 능력입니다. 2 차 목표에는 기계 처방전을 사용하여 치료 시간 반응이 줄어들 수 있는지 조사하는 것이 포함되며, 기계 처방이 개별 수준에서 편두통에 대한 최고의 1 차 요법을보다 정확하게 선택하는 경우가 포함됩니다. 또한, 우리는 미리 훈련 된 모델을 결합한 앙상블 모델 개발뿐만 아니라 수집 된 데이터를 기반으로 새로운 기계 처방 모델을 만들 것입니다.
전반적인 디자인
이것은 전향 적 관찰 시험입니다. 제어 방법이나 눈을 멀게 할 것입니다. 연구 인구는 에피소드 및 만성 편두통이있는 참가자로 구성됩니다. 중재는 연구원들의 간섭없이 치료를받는 의사가 처방 한 표준 편두통 예방이 될 것입니다. 각 참가자는 예방을 시작한 후 최소 12 주 동안 관찰됩니다. 요약 된, 참여는 그에 따라 제시 될 수있다.
전화 상담 및 기능 설문지를 포함한 선별/포함 (0 주) 기준선 (주 -4 ~ 0 주) 치료 기간 (1 주일 ~ 12 주) 결과 평가를위한 후속 전화 통화 (12 주) 선택적 추가 치료 기간 (13 ~ 24 주) 결과 평가를위한 추가 후속 전화 통화 (24 주)
간단한 요약이 연구의 목적은 편두통 예방의 효과를 예측하는 ML 모델의 능력을 추정하는 것입니다. 이것은 편두통 환자의 사회 인구 통계 학적, 두통 및 동반 질환 특징을 먼저 식별함으로써 달성 될 것이다. 그런 다음 편두통 예방을 시작하기 전에 4 주 동안 두통 일을 측정하며, 이는 치료를 시작한 후 첫 12 주 (28 일 기간으로 나뉘어 있음)의 두통 일과 비교됩니다. 예방은 월 두통 일이 50% 이상 감소하면 효과적인 것으로 간주됩니다. 처리 기간을 관찰 한 후, ML 모델은 치료를 시작하기 전에 포착 된 사회 인구 통계 학적, 두통 및 동반 질환 특징을 사용하여 각 참가자의 모든 예방 효과를 예측합니다. 이러한 예측 된 치료 효과는 관찰 된 실제 치료 효과와 비교 될 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
참가자 당 학습 기간은 최대 28 주입니다. 치료 기간은 의사가 치료중인 의사에 의해 결정되지만, 두통 일을 모니터링하는 치료 기간은 각 치료 당 12 주가되며 각 참가자에 대해 최대 2 개의 치료 기간이 있습니다.
참가자는 포함시 전화 상담을 받고 12 주 동안의 치료 기간이 끝날 때 후속 전화를받습니다.
참가자 수가 최대 200 명의 참가자가 등록됩니다. 참고 : 등록 된 것은 참가자 또는 법적으로 수용 가능한 대표자 '를 의미합니다. 연구에 대한 자격을 결정할 목적으로 선별되지만 연구에 참여하지 않는 잠재적 참가자는 프로토콜에 의해 달리 명시되지 않는 한 등록 된 것으로 간주되지 않습니다. 선별 후 연구 활동에 참여하기 전에 사전 동의가 철회되지 않은 경우 참가자는 등록 된 것으로 간주됩니다.
공부 무기와 기간 연구 팔이 하나 있습니다. 연구 기간은 "간단한 요약"에 설명되어 있습니다.
데이터 모니터링이 연구에는 적용 할 수 없으므로 데이터 모니터링위원회가 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anker Stubberud, PhD
- 전화번호: +4745229174
- 이메일: anker.stubberud@ntnu.no
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- NTNU Norwegian University of Science and Technology
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연락하다:
- Håkon K Abildsnes, MD
- 전화번호: +4748173877
- 이메일: hakon.k.abildsnes@ntnu.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
시험 항목에서 18 세 이상. ICHD-3 기준에 따라 오라가 있거나없는 에피소드 또는 만성 편두통. 50 세 이전의 편두통 발병. 후 향적 또는 전향 적 두통 일기 평가 또는 대상 리콜을 기반으로 4 주 기준 기간에 4 일 이상 편두통의 역사.
최근에 (지난 4 주 이내) 편두통 예방을 시작하거나 계획 한 후.
서명 및 날짜 사전 동의.
제외 기준 :
피험자는 동시에 조사중인 약물이 아닌 편두통 예방을 사용하고 있습니다.
이전에 우리가 연구하고있는 6 개의 예방 치료를 모두 실패한 피험자.
삼차 자율성 두족질 또는 안면 신경계로 진단 된 피험자. 2 차 두통 조건을 가진 대상 (ICHD-3에 따른 약물 과다 두통 제외).
오피오이드를 복용하는 대상 (월 3 일) 또는 스크리닝 시점에 바비 러 레이트.
알코올 과잉 또는 불법 약물 사용. 다른 임상 조사에 참여하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과의 예측
기간: 12 주
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주요 종말점은 편두통 예방의 치료 효과를 예측하는 기계 처방 모델의 능력을 조사하는 것입니다.
이를 평가하기 위해 각 예방에 대한 효과의 이진 레이블이 하나 있습니다 (참가자가 예방을 시도하지 않은 경우 인스턴스가 누락 된 것으로 분류됩니다).
그런 다음 세 가지 모델이 분석 세트에 적용되며 라벨 예측은 전체 분석 세트를 전통적인 기계 학습 테스트 세트로 사용하여 실제 레이블과 비교됩니다.
ROC-AUC에 따른 최고의 성능 모델 이보고됩니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시간 반응
기간: 12 주
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첫 번째 2 차 종말점은 치료법과 비교하여 기계 처방을 사용하는 예방을 순차적으로 예방하는 12 주 시험을 가정 할 때 치료 시간-응답입니다.
모든 참가자에 대한 각 예방의 예측 효과는 개별화 된 예방 효과의 순위를 생성하는 데 사용됩니다.
예방자들이 각 참가자의 자체 예방 순위에 따라 순차적으로 주어지고 있다고 가정하면 예방 성공에 도달하기 전에 얼마나 많은 예방 대상이 예상되는지 추정 할 수 있습니다.
이 추정치는 이종 치료와 비교 될 것이며,이 연구에서 예방 참가자가 의사로부터받는 예방자로서 정의됩니다.
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12 주
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성공적인 첫 치료율
기간: 12 주
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사용법에 비해 기계 처방을 사용한 성공적인 첫 번째 요법의 비율.
각 기계 처방 모델은 모든 참가자에게 효과 확률이 가장 높은 예방을 예측합니다.
예측 된 첫 번째 선택 예방을받은 참가자의 경우 효과가있는 참가자의 비율 (두통 일의 50% 이상)이 추정됩니다.
평소와 같이 치료와 비교하기 위해 연구 중에 주어진 첫 번째 예방 효과를 가진 참가자의 비율이 추정됩니다.
성공적인 치료의 비율은 적절한 통계 테스트와 비교됩니다.
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12 주
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외부 유효성
기간: 12 주
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다른 기계 처방 모델의 AUC에 의해 측정 된 외부 유효성 및 성능의 비교.
AUC는 각 모델에 대한 ROC 커브로 계산 및 제시됩니다.
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12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델 비교
기간: 12 주
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기본 엔드 포인트와 동일한 전략을 사용하여 다른 기계 처방 모델의 AUC 점수를 비교합니다.
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12 주
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앙상블 모델
기간: 12 주
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미리 훈련 된 모델을 결합하여 여러 앙상블 모델이 만들어집니다.
포장, 부스팅, 스태킹, 혼합 및 투표와 같은 기술을 탐색하여 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.
앙상블 모델은 세 가지 원래 모델의 모든 입력 기능을 포함하는 분석 세트에서 교육, 검증 및 테스트됩니다.
데이터 세트는 0.7 : 0.1 : 0.2의 비율로 열차, 검증 및 테스트 세트로 분할됩니다.
성능은 AUC에 의해 측정되며 최고의 성능이 좋은 앙상블 모델의 결과 가보고됩니다.
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12 주
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새로운 모델
기간: 12 주
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1 차 및 보조 엔드 포인트에 따라 수집 된 데이터에서 새 기계 처방 모델을 작성하고 평가합니다.
앙상블 모델의 개발에서와 동일한 데이터 세트의 분할이 새로운 모델의 교육, 검증 및 테스트를 위해 만들어집니다.
모델의 성능은 AUC 및 기타 관련 메트릭으로 평가됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anker Stubberud, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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