Pragmatyczna próba recepty na maszynę na migrenę (MigPred)

Uzasadnienie jako patofizjologia migreny jest złożona, reakcje leczenia różnych zapobiegawczych migreny są wysoce heterogeniczne. Dlatego pacjenci z migreną często próbują więcej niż jeden zapobiegawczy, dopóki nie zostanie zidentyfikowane skuteczne leczenie. Jeśli można przewidzieć zindywidualizowane działanie leczenia tych zapobiegawców, czas na skuteczne leczenie może zostać skrócony. Proponujemy, aby ML można zastosować do przewidywania zindywidualizowanych efektów leczenia dla zapobiegania migreny (recepta na maszynę).

Obecnie opracowujemy kilka modeli ML w tym celu. Pierwszy został opracowany w 2022 r. I wykorzystuje cechy kliniczne do oszacowania zindywidualizowanych efektów leczenia. Drugi jest opracowywany i wykorzystuje kombinację danych genetycznych i klinicznych, podczas gdy trzeci wykorzysta dane socjodemograficzne. Oba dwa ostatnie są przeszkolone w celu przewidywania wpływu powszechnie stosowanej profilaktyki w Norwegii. Rezultatem są trzy różne modele ML, które wykorzystują różne zestawy cech do przewidywania efektów leczenia. Aby porównać wydajność tych modeli, przeprowadzimy pragmatyczne badanie obserwacyjne w celu przetestowania i porównania modeli w niezależnym zestawie danych. Takie testy poza próbą jest niezbędne do ustalenia klinicznego zastosowania modeli recepty maszyn.

Cele, punkty końcowe i szacunki Głównym celem jest ocena, czy recepta na maszynę może przewidzieć efekt leczenia powszechnie stosowanych zapobiegawczych migreny na poziomie indywidualnym. Punktem końcowym dla tego celu będzie najlepsza zdolność modelu recept maszyn do przewidywania odpowiedzi leczenia (zdefiniowanej jako 50% zmniejszenie dni bólu głowy) mierzone przez ROC-AUC. Wtórne cele obejmują zbadanie, czy czas traktowania może zostać zmniejszony za pomocą recepty na maszynę, a jeśli recepta maszyny dokładniej wybiera najlepszą terapię pierwszego rzutu migreny na poziomie indywidualnym. Ponadto zbadamy opracowywanie modeli zespołów łączących wstępnie wyszkolone modele, a także tworzenie nowych modeli recept na maszynie na podstawie zebranych danych.

Ogólny projekt

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Nie będzie metody sterowania ani zaślepienia. Badana populacja składa się z uczestników z epizodyczną i przewlekłą migreną. Interwencja będzie standardowymi zapobiegawcami migreny zgodnie z zaleceniami lekarza pod opieką bez żadnych ingerencji przez naukowców. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez co najmniej 12 tygodni po rozpoczęciu profilaktyki. Podsumowano, uczestnictwo może być odpowiednio przedstawione:

Badanie przesiewowe/włączenie, w tym konsultacja telefoniczna i kwestionariusz funkcji (tydzień 0) (tydzień -4 do 0) Okres leczenia (tydzień 1 do 12) Zakład telefoniczny w celu oceny wyników (tydzień 12) Opcjonalny dodatkowy okres leczenia (tydzień 13–24) Opcjonalna dodatkowa rozmowa telefoniczna w celu oceny wyników (24)

Krótkie podsumowanie Zostanie to osiągnięte poprzez pierwszą identyfikację cech socjodemograficznych, bólu głowy i współwystępowania pacjentów z migreną. Dni bólu głowy będą następnie mierzone przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem profilaktyki migreny, co zostanie porównane z liczbą dni bólu głowy w ciągu pierwszych 12 tygodni (podzielonych na okresy 28-dniowe) po rozpoczęciu leczenia. Zapobiegawczy jest uważany za skuteczny, jeśli istnieje 50% lub więcej zmniejszenia miesięcznych dni bólu głowy. Po obserwacji okresu leczenia modele ML będą wykorzystywać cechy socjodemograficzne, bólu głowy i współwystępowania, uchwycone przed zainicjowaniem leczenia, w celu przewidywania efektu leczenia wszystkich zapobiegawców u każdego uczestnika. Te przewidywane efekty leczenia zostaną porównane z zaobserwowanym efektem leczenia.

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie do 28 tygodni. Czas trwania leczenia zostanie rozstrzygnięty przez lekarza w opiece, ale okres leczenia, w którym będziemy monitorować dni bólu głowy, wyniesie 12 tygodni dla każdego leczenia, z maksymalnie dwoma okresami leczenia dla każdego uczestnika.

Uczestnicy będą mieli konsultację telefoniczną przy włączeniu i będą mieli kolejną rozmowę telefoniczną na końcu - lub ewentualnie obu - okresy leczenia wynoszące 12 tygodni.

Zostanie zapisana liczba uczestników maksymalnie 200 uczestników. Uwaga: zapisani oznacza uczestników lub ich prawnie akceptowalne przedstawiciele ”, zgoda na uczestnictwo w badaniu klinicznym po zakończeniu procesu świadomej zgody [i badań przesiewowych]. Potencjalni uczestnicy, którzy są badani w celu ustalenia kwalifikowalności do badania, ale nie uczestniczą w badaniu, nie są uważani za zapisanych, chyba że protokół określono inaczej. Uczestnik zostanie uznany za zapisany, jeżeli świadoma zgoda nie zostanie wycofana przed udziałem w jakiejkolwiek działalności badań po badaniach przesiewowych.

Studiuj ramiona i czas trwania jest jedno ramię badawcze. Czas badania opisano w „krótkim podsumowaniu”.

Monitorowanie danych Nie będzie komitetu monitorowania danych, ponieważ nie ma on zastosowania do tego badania.